Cambios microestructurales en el cerebro durante la recuperación después de una lesión cerebral traumática leve
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este estudio está integrado en un ensayo controlado aleatorio (RCT) más grande (ClinicalTrials.gov ID: NCT02337101) del que se reclutan los sujetos y examinará por separado los posibles cambios microestructurales en el cerebro durante la recuperación después de una lesión cerebral traumática leve (mTBI) en sujetos con síntomas continuos más de 2 meses después de mTBI en ambos grupos del ECA.
Se han investigado varios biomarcadores y áreas del cerebro como posibles sitios de lesión después de mTBI. La naturaleza de los síntomas difusos crónicos posteriores a la conmoción cerebral (PCS) hace que el cuerpo calloso (CC), el tálamo (THA) y el hipocampo (HIP) sean interesantes debido a su posición central y conexión con procesos motores, sensoriales y cognitivos generalizados y otras áreas del cerebro. En la mayoría de los estudios previos, la resonancia magnética nuclear (RMN) convencional no ha podido detectar patología, especialmente en la fase crónica después de un TBI m. Las imágenes de curtosis de difusión (DKI) y las imágenes de tensor de difusión (DTI) son más sensibles a los cambios microestructurales y podrían servir como biomarcadores en el cerebro después de una LCT.
Presumimos que un cambio en los síntomas (medidos por el rendimiento cognitivo y los síntomas autoinformados) se correlacionará con un cambio en los cambios microestructurales (medidos con DKI) en el tálamo, el cuerpo calloso y el hipocampo desde el inicio 2 a 6 meses después de la LCT hasta el seguimiento. 6 meses después.
También se realizarán correlaciones separadas tanto para el grupo de tratamiento como para el de control dentro de la cohorte.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Hammel, Dinamarca, 8450
- Region Hospital Hammel Neurocenter
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Conmoción cerebral causada por un traumatismo craneoencefálico según los criterios de diagnóstico recomendados por el Informe de consenso danés sobre Commotio Cerebri en los últimos 2 a 6 meses. Los criterios se basan en las recomendaciones del Grupo de Trabajo de la OMS, pero con la enmienda de que debe haber habido un contacto directo entre la cabeza y un objeto para descartar traumas puros de aceleración - desaceleración.
- Edad de 18 a 30 años en el momento del traumatismo craneoencefálico.
- Capaz de entender, hablar y leer danés.
- Pacientes con síntomas en al menos tres ítems del Cuestionario de Síntomas Post Conmoción Cerebral (RPQ) de Rivermead clasificados como problemas moderados o graves. Los PCS deben calificarse subjetivamente como causantes de un deterioro sustancial en la vida diaria.
- Adecuado para el examen de resonancia magnética
Criterio de exclusión:
- Hallazgos neurológicos objetivos del examen neurológico y/o tomografía computarizada de trauma agudo, que indiquen otras enfermedades neurológicas o daño cerebral.
- Conmoción cerebral previa que condujo a PCS persistente en los últimos dos años.
- Abuso severo de alcohol, medicamentos recetados y/o drogas ilegales.
- Morbilidad psiquiátrica o enfermedad neurológica grave que impida la participación en el tratamiento, es decir, Trastorno bipolar, autismo, trastorno psicótico (de por vida), esclerosis múltiple, etc.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
sujetos mTBI
Sujetos con mTBI con síntomas continuos
|
Terapia graduada y conductual
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Cambios microestructurales en el tálamo, el cuerpo calloso y el hipocampo entre el inicio y el seguimiento, medidos por imágenes de curtosis por difusión (DKI)
Periodo de tiempo: Línea de base 2-6 meses después de mTBI con seguimiento 6 meses después
|
Medición de resonancia magnética
|
Línea de base 2-6 meses después de mTBI con seguimiento 6 meses después
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Cambios microestructurales en el tálamo, el cuerpo calloso y el hipocampo desde el inicio hasta el seguimiento, medidos por imágenes de tensor de difusión (DTI)
Periodo de tiempo: Línea de base 2-6 meses después de mTBI con seguimiento 6 meses después
|
Medición de resonancia magnética
|
Línea de base 2-6 meses después de mTBI con seguimiento 6 meses después
|
|
Cambio en los síntomas posteriores a la conmoción cerebral desde el inicio hasta el seguimiento, según lo medido por el cuestionario posterior a la conmoción cerebral (RPQ) de Rivermead y el dolor de cabeza (escala VAS)
Periodo de tiempo: Línea de base 2-6 meses después de mTBI con seguimiento 6 meses después
|
Puntuación de síntomas
|
Línea de base 2-6 meses después de mTBI con seguimiento 6 meses después
|
|
Cambio en el rendimiento cognitivo desde el inicio hasta el seguimiento, medido por función ejecutiva, memoria verbal y visual, velocidad de procesamiento, memoria de trabajo, percepción y construcción visuoespacial
Periodo de tiempo: Línea de base 2-6 meses después de mTBI con seguimiento 6 meses después
|
Batería de pruebas cognitivas
|
Línea de base 2-6 meses después de mTBI con seguimiento 6 meses después
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Jørgen F Nielsen, Professor, Hammel Neurocenter - Universitetsklinik for Neurorehabilitering, Aarhus Universi
Publicaciones y enlaces útiles
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 1-10-72-139-14
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .