Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Mikrostrukturelle ændringer i hjernen under restitution efter mild traumatisk hjerneskade

22. maj 2018 opdateret af: University of Aarhus
Denne undersøgelse undersøger de mulige mikrostrukturelle ændringer i hjernen under genopretning efter mTBI ved hjælp af diffusions-MRI.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Denne undersøgelse er indlejret i et større randomiseret kontrolleret forsøg (RCT) (ClinicalTrials.gov ID: NCT02337101), hvorfra forsøgspersonerne rekrutteres og vil særskilt undersøge de mulige mikrostrukturelle ændringer i hjernen under bedring efter mild traumatisk hjerneskade (mTBI) hos forsøgspersoner med vedvarende symptomer mere end 2 måneder efter mTBI i begge grupper fra RCT.

Adskillige biomarkører og hjerneområder er blevet undersøgt som mulige skadesteder efter mTBI. Arten af ​​de diffuse kroniske post-hjernerystelse symptomer (PCS) gør corpus callosum (CC), thalamus (THA) og hippocampus (HIP) interessante på grund af deres centrale position og forbindelse til udbredte motoriske, sensoriske og kognitive processer og andre hjerneområder. I de fleste tidligere undersøgelser har konventionel magnetisk resonansbilleddannelse (MRI) ikke kunnet påvise patologi, især i den kroniske fase efter mTBI. Diffusional Kurtosis Imaging (DKI) og Diffusional Tensor Imaging (DTI) er mere følsomme over for mikrostrukturelle ændringer og kan tjene som biomarkører i hjernen efter mTBI.

Vi antog, at en ændring i symptomer (målt ved kognitiv ydeevne og selvrapporterede symptomer) vil korrelere med en ændring i mikrostrukturelle ændringer (som målt med DKI) i thalamus, corpus callosum og hippocampus fra baseline 2-6 måneder efter mTBI til opfølgning 6 måneder efter.

Der vil også blive lavet separate sammenhænge for både behandling og kontrolgruppe inden for kohorten.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

44

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Danmark
      • Hammel, Danmark, 8450
        • Region Hospital Hammel Neurocenter

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 30 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Personer med let traumatisk hjerneskade med vedvarende symptomer 2-6 måneder efter traumet

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Hjernerystelse forårsaget af et hovedtraume i henhold til de diagnostiske kriterier anbefalet af den danske konsensusrapport om Commotio Cerebri inden for de sidste 2-6 måneder. Kriterierne er baseret på anbefalinger fra WHO Task Force, men med ændringen, at der skal have været en direkte kontakt mellem hovedet og en genstand for at udelukke ren acceleration - decelerationstraumer.
  • Alder 18 til 30 år på tidspunktet for hovedtraumet.
  • Kan forstå, tale og læse dansk.
  • Patienter med symptomer på mindst tre punkter på Rivermead Post Concussion Symptoms Questionnaire (RPQ) vurderet som moderat eller alvorligt problem. PCS skal subjektivt vurderes til at forårsage væsentlig svækkelse i dagligdagen.
  • Velegnet til MR-undersøgelse

Ekskluderingskriterier:

  • Objektive neurologiske fund fra neurologisk undersøgelse og/eller akut traume CT-skanning, der indikerer andre neurologiske sygdomme eller hjerneskade.
  • Tidligere hjernerystelse førende til vedvarende PCS inden for de sidste to år.
  • Alvorligt misbrug af alkohol, receptpligtig medicin og/eller ulovlige stoffer.
  • Psykiatrisk sygelighed eller svær neurologisk sygdom, der hindrer deltagelse i behandlingen, dvs. Bipolar lidelse, autisme, psykotisk lidelse (livstid), multipel sklerose mm.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
mTBI fag
mTBI-personer med vedvarende symptomer
Adfærdsmæssigt: Graderet og adfærdsterapi
Graderet og adfærdsterapi

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Mikrostrukturelle ændringer i thalamus, corpus callosum og hippocampus mellem baseline og opfølgning, som målt ved diffusionskurtosis-billeddannelse (DKI)
Tidsramme: Baseline 2-6 måneder efter mTBI med opfølgning 6 måneder efter
MR-måling
Baseline 2-6 måneder efter mTBI med opfølgning 6 måneder efter

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Mikrostrukturelle ændringer i thalamus, corpus callosum og hippocampus fra baseline til opfølgning, som målt ved diffusionstensor imaging (DTI)
Tidsramme: Baseline 2-6 måneder efter mTBI med opfølgning 6 måneder efter
MR-måling
Baseline 2-6 måneder efter mTBI med opfølgning 6 måneder efter
Ændring i symptomer efter hjernerystelse fra baseline til opfølgning, målt ved Rivermead post-hjernerystelse spørgeskema (RPQ) og hovedpine (VAS-skala)
Tidsramme: Baseline 2-6 måneder efter mTBI med opfølgning 6 måneder efter
Symptom score
Baseline 2-6 måneder efter mTBI med opfølgning 6 måneder efter
Ændring i kognitiv præstation fra baseline til opfølgning, målt ved eksekutiv funktion, verbal og visuel hukommelse, behandlingshastighed, arbejdshukommelse, Visuospatial perception og konstruktion
Tidsramme: Baseline 2-6 måneder efter mTBI med opfølgning 6 måneder efter
Kognitivt testbatteri
Baseline 2-6 måneder efter mTBI med opfølgning 6 måneder efter

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University of Aarhus

Samarbejdspartnere

Aarhus University Hospital
Regionshospitalet Hammel Neurocenter

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Jørgen F Nielsen, Professor, Hammel Neurocenter - Universitetsklinik for Neurorehabilitering, Aarhus Universi

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. januar 2015

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. februar 2018

Studieafslutning (Faktiske)

1. maj 2018

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

19. januar 2015

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

26. januar 2015

Først opslået (Skøn)

30. januar 2015

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

24. maj 2018

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

22. maj 2018

Sidst verificeret

1. oktober 2016

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 1-10-72-139-14

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Hjernerystelse

Kliniske forsøg med Graderet og adfærdsterapi

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Saint Lucia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner