Микроструктурные изменения головного мозга в период восстановления после легкой черепно-мозговой травмы
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Это исследование включено в более крупное рандомизированное контролируемое исследование (РКИ) (ClinicalTrials.gov ID: NCT02337101), из которых набираются субъекты, и будут отдельно исследовать возможные микроструктурные изменения в головном мозге во время восстановления после легкой черепно-мозговой травмы (мЧМТ) у субъектов с сохраняющимися симптомами более 2 месяцев после мЧМТ в обеих группах из РКИ.
Несколько биомаркеров и областей мозга были исследованы как возможные места повреждения после mTBI. Природа диффузных хронических постконтузионных симптомов (PCS) делает мозолистое тело (CC), таламус (THA) и гиппокамп (HIP) интересными из-за их центрального положения и связи с распространенными двигательными, сенсорными и когнитивными процессами и другими областями мозга. В большинстве предшествующих исследований обычная магнитно-резонансная томография (МРТ) не позволяла выявить патологию, особенно в хронической фазе после мЧМТ. Диффузионная визуализация эксцесса (DKI) и диффузионно-тензорная визуализация (DTI) более чувствительны к микроструктурным изменениям и могут служить биомаркерами в головном мозге после mTBI.
Мы предположили, что изменение симптомов (измеряемое по когнитивным функциям и симптомам, о которых сообщают сами пациенты) будет коррелировать с изменением микроструктурных изменений (измеряемых с помощью ДКИ) в таламусе, мозолистом теле и гиппокампе по сравнению с исходным уровнем через 2-6 месяцев после mTBI до последующего наблюдения. 6 месяцев спустя.
Отдельные корреляции также будут сделаны как для экспериментальной, так и для контрольной группы внутри когорты.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Hammel, Дания, 8450
- Region Hospital Hammel Neurocenter
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Метод выборки
Исследуемая популяция
Описание
Критерии включения:
- Сотрясение мозга, вызванное травмой головы в соответствии с диагностическими критериями, рекомендованными Датским консенсусным отчетом по Commotio Cerebri в течение последних 2-6 месяцев. Критерии основаны на рекомендациях Целевой группы ВОЗ, но с поправкой, что должен быть непосредственный контакт между головой и объектом, чтобы исключить чисто ускоренно-замедленные травмы.
- Возраст от 18 до 30 лет на момент черепно-мозговой травмы.
- Способен понимать, говорить и читать по-датски.
- Пациенты с симптомами по крайней мере по трем пунктам опросника Ривермид по симптомам после сотрясения мозга (RPQ), оцененные как умеренная или серьезная проблема. PCS должен быть субъективно оценен как вызывающий существенное ухудшение повседневной жизни.
- Подходит для МРТ исследования
Критерий исключения:
- Объективные неврологические данные неврологического осмотра и/или компьютерной томографии острой травмы, указывающие на другие неврологические заболевания или повреждения головного мозга.
- Предшествующее сотрясение мозга, приведшее к стойкому PCS в течение последних двух лет.
- Серьезное злоупотребление алкоголем, отпускаемыми по рецепту лекарствами и/или незаконными наркотиками.
- Психическая заболеваемость или тяжелое неврологическое заболевание, препятствующее участию в лечении, т.е. Биполярное расстройство, аутизм, психотическое расстройство (пожизненное), рассеянный склероз и т. д.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
мЧМТ субъекты
Субъекты mTBI с текущими симптомами
|
Градированная и поведенческая терапия
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Микроструктурные изменения в таламусе, мозолистом теле и гиппокампе между исходным уровнем и последующим наблюдением, измеренные с помощью визуализации диффузного эксцесса (DKI)
Временное ограничение: Исходный уровень через 2-6 месяцев после mTBI с последующим наблюдением через 6 месяцев после
|
МРТ измерение
|
Исходный уровень через 2-6 месяцев после mTBI с последующим наблюдением через 6 месяцев после
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Микроструктурные изменения в таламусе, мозолистом теле и гиппокампе от исходного уровня до последующего наблюдения, измеренные с помощью диффузионно-тензорной визуализации (DTI)
Временное ограничение: Исходный уровень через 2-6 месяцев после mTBI с последующим наблюдением через 6 месяцев после
|
МРТ измерение
|
Исходный уровень через 2-6 месяцев после mTBI с последующим наблюдением через 6 месяцев после
|
|
Изменение постконтузионных симптомов по сравнению с исходным уровнем до последующего наблюдения, измеренное с помощью постконтузионного опросника Ривермида (RPQ) и головной боли (шкала ВАШ)
Временное ограничение: Исходный уровень через 2-6 месяцев после mTBI с последующим наблюдением через 6 месяцев после
|
Оценка симптомов
|
Исходный уровень через 2-6 месяцев после mTBI с последующим наблюдением через 6 месяцев после
|
|
Изменение когнитивных функций от исходного до последующего, измеряемое управляющей функцией, вербальной и зрительной памятью, скоростью обработки, рабочей памятью, зрительно-пространственным восприятием и построением.
Временное ограничение: Исходный уровень через 2-6 месяцев после mTBI с последующим наблюдением через 6 месяцев после
|
Батарея когнитивных тестов
|
Исходный уровень через 2-6 месяцев после mTBI с последующим наблюдением через 6 месяцев после
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Jørgen F Nielsen, Professor, Hammel Neurocenter - Universitetsklinik for Neurorehabilitering, Aarhus Universi
Публикации и полезные ссылки
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 1-10-72-139-14
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .