Alterações microestruturais no cérebro durante a recuperação após lesão cerebral traumática leve
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Este estudo está inserido em um estudo randomizado controlado (RCT) maior (ClinicalTrials.gov ID: NCT02337101) a partir do qual os indivíduos são recrutados e examinarão separadamente as possíveis alterações microestruturais no cérebro durante a recuperação após lesão cerebral traumática leve (mTBI) em indivíduos com sintomas contínuos mais de 2 meses após mTBI em ambos os grupos do RCT.
Vários biomarcadores e áreas cerebrais têm sido investigados como possíveis locais de lesão após mTBI. A natureza dos sintomas difusos crônicos pós-concussão (PCS) torna o corpo caloso (CC), tálamo (THA) e hipocampo (HIP) interessantes por causa de sua posição central e conexão com processos motores, sensoriais e cognitivos generalizados e outras áreas cerebrais. Na maioria dos estudos anteriores, a ressonância magnética convencional (MRI) falhou em detectar patologia, especialmente na fase crônica após mTBI. A imagem de curtose difusional (DKI) e a imagem de tensor de difusão (DTI) são mais sensíveis a alterações microestruturais e podem servir como biomarcadores no cérebro após mTBI.
Nossa hipótese é que uma mudança nos sintomas (conforme medido pelo desempenho cognitivo e sintomas autorrelatados) se correlacionará com uma alteração nas alterações microestruturais (conforme medido com DKI) no tálamo, corpo caloso e hipocampo desde o início 2-6 meses após mTBI para acompanhamento 6 meses depois.
Correlações separadas também serão feitas para o grupo de tratamento e controle dentro da coorte.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
-
Hammel, Dinamarca, 8450
- Region Hospital Hammel Neurocenter
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Concussão causada por traumatismo craniano de acordo com os critérios diagnósticos recomendados pelo Relatório de Consenso Dinamarquês sobre Commotio Cerebri nos últimos 2-6 meses. Os critérios são baseados nas recomendações da Força-Tarefa da OMS, mas com a emenda de que deve ter havido contato direto entre a cabeça e um objeto para descartar traumas puros de aceleração-desaceleração.
- Idade de 18 a 30 anos na época do traumatismo craniano.
- Capaz de compreender, falar e ler dinamarquês.
- Pacientes com sintomas em pelo menos três itens do Questionário de Sintomas Pós-Concussão de Rivermead (RPQ) classificados como problema moderado ou grave. A PCS deve ser subjetivamente classificada como causadora de prejuízo substancial na vida diária.
- Adequado para exame de ressonância magnética
Critério de exclusão:
- Achados neurológicos objetivos do exame neurológico e/ou tomografia computadorizada de trauma agudo, indicando outras doenças neurológicas ou danos cerebrais.
- Concussão anterior levando a PCS persistente nos últimos dois anos.
- Abuso grave de álcool, medicamentos prescritos e/ou drogas ilegais.
- Morbidade psiquiátrica ou doença neurológica grave que impeça a participação no tratamento, ou seja, Transtorno bipolar, autismo, transtorno psicótico (vida), esclerose múltipla, etc.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
sujeitos de mTBI
Indivíduos mTBI com sintomas contínuos
|
Terapia graduada e comportamental
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Alterações microestruturais no tálamo, corpo caloso e hipocampo entre a linha de base e o acompanhamento, conforme medido por imagens de curtose de difusão (DKI)
Prazo: Linha de base 2-6 meses após mTBI com acompanhamento 6 meses após
|
Medição de ressonância magnética
|
Linha de base 2-6 meses após mTBI com acompanhamento 6 meses após
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Alterações microestruturais no tálamo, corpo caloso e hipocampo desde a linha de base até o acompanhamento, conforme medido por imagens de tensor de difusão (DTI)
Prazo: Linha de base 2-6 meses após mTBI com acompanhamento 6 meses após
|
Medição de ressonância magnética
|
Linha de base 2-6 meses após mTBI com acompanhamento 6 meses após
|
|
Mudança nos sintomas pós-concussão desde o início até o acompanhamento, conforme medido pelo questionário pós-concussão de Rivermead (RPQ) e dor de cabeça (escala VAS)
Prazo: Linha de base 2-6 meses após mTBI com acompanhamento 6 meses após
|
Pontuação de sintomas
|
Linha de base 2-6 meses após mTBI com acompanhamento 6 meses após
|
|
Mudança no desempenho cognitivo desde o início até o acompanhamento, conforme medido pela função executiva, memória verbal e visual, velocidade de processamento, memória de trabalho, percepção e construção visuoespacial
Prazo: Linha de base 2-6 meses após mTBI com acompanhamento 6 meses após
|
Bateria de testes cognitivos
|
Linha de base 2-6 meses após mTBI com acompanhamento 6 meses após
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Jørgen F Nielsen, Professor, Hammel Neurocenter - Universitetsklinik for Neurorehabilitering, Aarhus Universi
Publicações e links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 1-10-72-139-14
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
Ensaios clínicos em Concussão cerebral
-
University of Dublin, Trinity CollegeDesconhecidoAtletas de elite aposentados da Brain Health