轻度创伤性脑损伤后恢复过程中大脑的微观结构变化
2018年5月22日 更新者：University of Aarhus
本研究使用弥散 MRI 检查 mTBI 后恢复期间大脑可能发生的微观结构变化。
研究概览
详细说明
这项研究嵌入到一个更大的随机对照试验 (RCT) (ClinicalTrials.gov ID：NCT02337101）从中招募受试者，并将分别检查 RCT 两组 mTBI 后症状持续超过 2 个月的受试者在轻度创伤性脑损伤 (mTBI) 后恢复期间大脑可能发生的微观结构变化。
已经研究了几种生物标志物和大脑区域作为 mTBI 后可能的损伤部位。 弥漫性慢性脑震荡后症状 (PCS) 的性质使胼胝体 (CC)、丘脑 (THA) 和海马体 (HIP) 变得有趣，因为它们处于中心位置并与广泛的运动、感觉和认知过程以及其他大脑区域相关。 在大多数先前的研究中，传统的磁共振成像 (MRI) 未能检测到病理，尤其是在 mTBI 后的慢性期。 弥散峰度成像 (DKI) 和弥散张量成像 (DTI) 对微观结构变化更敏感，可作为 mTBI 后大脑的生物标志物。
我们假设症状的变化（通过认知表现和自我报告的症状衡量）将与丘脑、胼胝体和海马体的微观结构变化（通过 DKI 衡量）从 mTBI 后 2-6 个月的基线变化相关，以进行随访6个月后。
还将对队列中的治疗组和对照组进行单独的关联。
研究类型
观察性的
注册 (实际的)
44
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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-
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Hammel、丹麦、8450
- Region Hospital Hammel Neurocenter
-
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 30年 (成人)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
取样方法
非概率样本
研究人群
轻度创伤性脑损伤受试者在创伤后 2-6 个月有持续症状
描述
纳入标准：
- 在过去 2-6 个月内，根据丹麦脑震荡共识报告推荐的诊断标准，由头部外伤引起的脑震荡。 该标准基于 WHO 工作组的建议，但经过修正，即头部和物体之间必须有直接接触，以排除纯粹的加速 - 减速创伤。
- 头部外伤时年龄在 18 至 30 岁之间。
- 能够听懂、说和读丹麦语。
- Rivermead 脑震荡后症状问卷 (RPQ) 中至少三项症状被评为中度或重度问题的患者。 PCS 必须被主观地评定为在日常生活中造成实质性损害。
- 适用于核磁共振检查
排除标准：
- 神经系统检查和/或急性创伤 CT 扫描的客观神经系统检查结果，表明存在其他神经系统疾病或脑损伤。
- 在过去两年内曾有过导致持续性 PCS 的脑震荡。
- 严重滥用酒精、处方药和/或非法药物。
- 阻碍参与治疗的精神病发病率或严重的神经系统疾病，即 双相情感障碍、自闭症、精神病（终生）、多发性硬化症等。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
队列和干预
团体/队列 |
干预/治疗 |
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mTBI 科目
有持续症状的 mTBI 受试者
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分级和行为疗法
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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基线和随访期间丘脑、胼胝体和海马体的显微结构变化，通过扩散峰态成像 (DKI) 测量
大体时间：MTBI 后 2-6 个月的基线和 6 个月后的随访
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核磁共振测量
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MTBI 后 2-6 个月的基线和 6 个月后的随访
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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通过扩散张量成像 (DTI) 测量的丘脑、胼胝体和海马体从基线到随访的显微结构变化
大体时间：MTBI 后 2-6 个月的基线和 6 个月后的随访
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核磁共振测量
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MTBI 后 2-6 个月的基线和 6 个月后的随访
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根据 Rivermead 脑震荡后问卷 (RPQ) 和头痛（VAS 量表）测量的脑震荡后症状从基线到随访的变化
大体时间：MTBI 后 2-6 个月的基线和 6 个月后的随访
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症状评分
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MTBI 后 2-6 个月的基线和 6 个月后的随访
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通过执行功能、语言和视觉记忆、处理速度、工作记忆、视觉空间感知和构造来衡量认知表现从基线到跟进的变化
大体时间：MTBI 后 2-6 个月的基线和 6 个月后的随访
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认知测试电池
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MTBI 后 2-6 个月的基线和 6 个月后的随访
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Jørgen F Nielsen, Professor、Hammel Neurocenter - Universitetsklinik for Neurorehabilitering, Aarhus Universi
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2015年1月1日
初级完成 (实际的)
2018年2月1日
研究完成 (实际的)
2018年5月1日
研究注册日期
首次提交
2015年1月19日
首先提交符合 QC 标准的
2015年1月26日
首次发布 (估计)
2015年1月30日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2018年5月24日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2018年5月22日
最后验证
2016年10月1日
更多信息
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