경미한 외상성 뇌손상 후 회복 중 뇌의 미세구조 변화
연구 개요
상세 설명
이 연구는 대규모 무작위 대조 시험(RCT)(ClinicalTrials.gov ID: NCT02337101) 피험자를 모집하고 RCT의 두 그룹에서 mTBI 후 2개월 이상 진행 중인 증상이 있는 피험자에서 경미한 외상성 뇌 손상(mTBI) 후 회복 중 뇌의 가능한 미세 구조적 변화를 별도로 검사합니다.
여러 바이오마커와 뇌 영역이 mTBI 후 가능한 부상 부위로 조사되었습니다. 미만성 만성 뇌진탕 후 증상(PCS)의 특성은 뇌량(CC), 시상(THA) 및 해마(HIP)가 중앙 위치와 광범위한 운동, 감각 및 인지 과정 및 기타 뇌 영역과의 연결 때문에 흥미로워집니다. 대부분의 이전 연구에서 기존의 자기 공명 영상(MRI)은 특히 mTBI 후 만성 단계에서 병리를 감지하지 못했습니다. DKI(확산 첨도 영상) 및 DTI(확산 텐서 영상)는 미세 구조 변화에 더 민감하며 mTBI 후 뇌의 바이오마커 역할을 할 수 있습니다.
우리는 증상의 변화(인지 성능 및 자가 보고된 증상으로 측정됨)가 추적 관찰을 위해 mTBI 후 기준선 2-6개월에서 시상, 뇌량 및 해마의 미세구조 변화(DKI로 측정됨)의 변화와 상관관계가 있을 것이라는 가설을 세웠습니다. 6개월 후.
또한 코호트 내의 치료군과 대조군 모두에 대해 별도의 상관관계가 만들어질 것입니다.
연구 유형
등록 (실제)
연락처 및 위치
연구 장소
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Hammel, 덴마크, 8450
- Region Hospital Hammel Neurocenter
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
샘플링 방법
연구 인구
설명
포함 기준:
- 최근 2-6개월 이내에 Commotio Cerebri에 대한 덴마크 컨센서스 보고서에서 권장하는 진단 기준에 따른 두부 외상으로 인한 뇌진탕. 기준은 WHO 태스크 포스의 권장 사항을 기반으로 하지만 수정 사항에서는 순수한 가속-감속 외상을 배제하기 위해 머리와 물체 사이에 직접적인 접촉이 있어야 합니다.
- 두부 외상 당시 18~30세.
- 덴마크어를 이해하고 말하고 읽을 수 있습니다.
- Rivermead RPQ(뇌진탕 후 증상 설문지)에서 최소 3개 항목에 대해 증상이 있는 환자는 중등도 또는 중증 문제로 평가됩니다. PCS는 일상생활에 상당한 장애를 일으키는 것으로 주관적으로 평가되어야 합니다.
- MRI 검사에 적합
제외 기준:
- 다른 신경학적 질환이나 뇌 손상을 나타내는 신경학적 검사 및/또는 급성 외상 CT 스캔의 객관적인 신경학적 소견.
- 지난 2년 이내에 지속적인 PCS로 이어지는 이전의 뇌진탕.
- 알코올, 처방약 및/또는 불법 약물의 심각한 남용.
- 치료 참여를 방해하는 정신과적 이환율 또는 중증 신경계 질환, 즉 양극성 장애, 자폐증, 정신병 장애(평생), 다발성 경화증 등
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
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mTBI 과목
진행 중인 증상이 있는 mTBI 피험자
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단계적 행동 요법
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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확산 첨도 영상(DKI)으로 측정한 기준선과 후속 조치 사이의 시상, 뇌량 및 해마의 미세구조 변화
기간: 기준선 mTBI 후 2-6개월 후 후속 조치 6개월 후
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MRI 측정
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기준선 mTBI 후 2-6개월 후 후속 조치 6개월 후
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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확산 텐서 이미징(DTI)으로 측정한 기준선에서 후속 조치까지 시상, 뇌량 및 해마의 미세구조 변화
기간: 기준선 mTBI 후 2-6개월 후 후속 조치 6개월 후
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MRI 측정
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기준선 mTBI 후 2-6개월 후 후속 조치 6개월 후
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Rivermead 뇌진탕 후 설문지(RPQ) 및 두통(VAS 척도)으로 측정한 기준선에서 후속 조치까지의 뇌진탕 후 증상의 변화
기간: 기준선 mTBI 후 2-6개월 후 후속 조치 6개월 후
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증상 점수
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기준선 mTBI 후 2-6개월 후 후속 조치 6개월 후
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실행 기능, 언어 및 시각적 기억, 처리 속도, 작업 기억, 시공간 지각 및 구성으로 측정된 기준선에서 후속 조치까지 인지 성능의 변화
기간: 기준선 mTBI 후 2-6개월 후 후속 조치 6개월 후
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인지 테스트 배터리
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기준선 mTBI 후 2-6개월 후 후속 조치 6개월 후
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Jørgen F Nielsen, Professor, Hammel Neurocenter - Universitetsklinik for Neurorehabilitering, Aarhus Universi
간행물 및 유용한 링크
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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뇌진탕에 대한 임상 시험
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University of Dublin, Trinity College알려지지 않은Brain Health 은퇴 엘리트 선수