Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Mikrostrukturella förändringar i hjärnan under återhämtning efter lindrig traumatisk hjärnskada

22 maj 2018 uppdaterad av: University of Aarhus
Denna studie undersöker möjliga mikrostrukturella förändringar i hjärnan under återhämtning efter mTBI med diffusions-MR.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Denna studie är inbäddad i en större randomiserad kontrollerad studie (RCT) (ClinicalTrials.gov ID: NCT02337101) varifrån försökspersonerna rekryteras och kommer att separat undersöka möjliga mikrostrukturella förändringar i hjärnan under återhämtning efter mild traumatisk hjärnskada (mTBI) hos försökspersoner med pågående symtom mer än 2 månader efter mTBI i båda grupperna från RCT.

Flera biomarkörer och hjärnområden har undersökts som möjliga skadeställen efter mTBI. Naturen hos de diffusa kroniska post-hjärnskakningssymptomen (PCS) gör corpus callosum (CC), thalamus (THA) och hippocampus (HIP) intressanta på grund av deras centrala position och koppling till utbredda motoriska, sensoriska och kognitiva processer och andra hjärnområden. I de flesta tidigare studier har konventionell magnetisk resonanstomografi (MRT) misslyckats med att upptäcka patologi, särskilt i den kroniska fasen efter mTBI. Diffusional Kurtosis Imaging (DKI) och Diffusional Tensor Imaging (DTI) är mer känsliga för mikrostrukturella förändringar och kan fungera som biomarkörer i hjärnan efter mTBI.

Vi antog att en förändring i symtom (mätt som kognitiv prestation och självrapporterade symtom) kommer att korrelera med en förändring i mikrostrukturella förändringar (mätt med DKI) i thalamus, corpus callosum och hippocampus från baslinjen 2-6 månader efter mTBI för att följa upp 6 månader efter.

Separata korrelationer kommer också att göras för både behandling och kontrollgrupp inom kohorten.

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Faktisk)

44

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Danmark
      • Hammel, Danmark, 8450
        • Region Hospital Hammel Neurocenter

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 30 år (Vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Testmetod

Icke-sannolikhetsprov

Studera befolkning

Personer med lindrig traumatisk hjärnskada med pågående symtom 2-6 månader efter trauma

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Hjärnskakning orsakad av ett huvudtrauma enligt de diagnostiska kriterier som rekommenderas av den danska konsensusrapporten om Commotio Cerebri inom de senaste 2-6 månaderna. Kriterierna är baserade på rekommendationer från WHO Task Force, men med ändringen, att det måste ha förekommit en direktkontakt mellan huvudet och ett föremål för att utesluta ren acceleration - retardationstraumor.
  • Ålder 18 till 30 år vid tidpunkten för huvudtrauma.
  • Kunna förstå, tala och läsa danska.
  • Patienter med symtom på minst tre föremål på Rivermead Post Concussion Symptoms Questionnaire (RPQ) bedömdes som måttliga eller allvarliga problem. PCS måste subjektivt bedömas som orsakar betydande försämring i det dagliga livet.
  • Lämplig för MR-undersökning

Exklusions kriterier:

  • Objektiva neurologiska fynd från neurologisk undersökning och/eller akut trauma CT-skanning, som tyder på andra neurologiska sjukdomar eller hjärnskador.
  • Tidigare hjärnskakning som lett till ihållande PCS under de senaste två åren.
  • Grovt missbruk av alkohol, receptbelagda läkemedel och/eller illegala droger.
  • Psykiatrisk sjuklighet eller svår neurologisk sjukdom som försvårar deltagande i behandlingen, d.v.s. Bipolär sjukdom, autism, psykotisk störning (livstid), multipel skleros mm.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

Kohorter och interventioner

Grupp / Kohort
Intervention / Behandling
mTBI-ämnen
mTBI-personer med pågående symtom
Beteende: Graderad och beteendeterapi
Graderad och beteendeterapi

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Mikrostrukturella förändringar i thalamus, corpus callosum och hippocampus mellan baslinje och uppföljning, mätt med Diffusion kurtosis imaging (DKI)
Tidsram: Baseline 2-6 månader efter mTBI med uppföljning 6 månader efter
MRI-mätning
Baseline 2-6 månader efter mTBI med uppföljning 6 månader efter

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Mikrostrukturella förändringar i thalamus, corpus callosum och hippocampus från baslinje till uppföljning, mätt med Diffusion tensor imaging (DTI)
Tidsram: Baseline 2-6 månader efter mTBI med uppföljning 6 månader efter
MRI-mätning
Baseline 2-6 månader efter mTBI med uppföljning 6 månader efter
Förändring av symtom efter hjärnskakning från baslinje till uppföljning, mätt med Rivermeads frågeformulär efter hjärnskakning (RPQ) och huvudvärk (VAS-skalan)
Tidsram: Baseline 2-6 månader efter mTBI med uppföljning 6 månader efter
Symptompoäng
Baseline 2-6 månader efter mTBI med uppföljning 6 månader efter
Förändring i kognitiv prestation från baslinje till uppföljning, mätt med exekutiv funktion, verbalt och visuellt minne, bearbetningshastighet, arbetsminne, Visuospatial perception och konstruktion
Tidsram: Baseline 2-6 månader efter mTBI med uppföljning 6 månader efter
Kognitivt testbatteri
Baseline 2-6 månader efter mTBI med uppföljning 6 månader efter

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

University of Aarhus

Samarbetspartners

Aarhus University Hospital
Regionshospitalet Hammel Neurocenter

Utredare

  • Huvudutredare: Jørgen F Nielsen, Professor, Hammel Neurocenter - Universitetsklinik for Neurorehabilitering, Aarhus Universi

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Användbara länkar

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 januari 2015

Primärt slutförande (Faktisk)

1 februari 2018

Avslutad studie (Faktisk)

1 maj 2018

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

19 januari 2015

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

26 januari 2015

Första postat (Uppskatta)

30 januari 2015

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

24 maj 2018

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

22 maj 2018

Senast verifierad

1 oktober 2016

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 1-10-72-139-14

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Hjärnskakning

Kliniska prövningar på Graderad och beteendeterapi

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Georgia

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera