Zmiany mikrostrukturalne w mózgu podczas rekonwalescencji po łagodnym urazowym uszkodzeniu mózgu
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Badanie to jest częścią większego randomizowanego badania kontrolowanego (RCT) (ClinicalTrials.gov ID: NCT02337101), z którego rekrutowani są badani i oddzielnie zbadają możliwe zmiany mikrostrukturalne w mózgu podczas rekonwalescencji po łagodnym urazowym uszkodzeniu mózgu (mTBI) u osób z utrzymującymi się objawami ponad 2 miesiące po mTBI w obu grupach z RCT.
Zbadano kilka biomarkerów i obszarów mózgu jako możliwe miejsca urazu po mTBI. Charakter rozproszonych przewlekłych objawów po wstrząśnieniu mózgu (PCS) sprawia, że ciało modzelowate (CC), wzgórze (THA) i hipokamp (HIP) są interesujące ze względu na ich centralne położenie i powiązanie z szeroko rozpowszechnionymi procesami motorycznymi, czuciowymi i poznawczymi oraz innymi obszarami mózgu. W większości wcześniejszych badań konwencjonalny rezonans magnetyczny (MRI) nie wykrywał patologii, zwłaszcza w fazie przewlekłej po mTBI. Obrazowanie dyfuzyjne kurtozy (DKI) i obrazowanie tensora dyfuzji (DTI) są bardziej czułe na zmiany mikrostrukturalne i mogą służyć jako biomarkery w mózgu po mTBI.
Postawiliśmy hipotezę, że zmiana objawów (mierzona na podstawie sprawności poznawczej i zgłaszanych przez siebie objawów) będzie skorelowana ze zmianą zmian mikrostrukturalnych (mierzonych za pomocą DKI) we wzgórzu, ciele modzelowatym i hipokampie od wartości wyjściowych 2-6 miesięcy po mTBI w celu obserwacji 6 miesięcy po.
Oddzielne korelacje zostaną również wykonane zarówno dla grupy leczonej, jak i grupy kontrolnej w obrębie kohorty.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Hammel, Dania, 8450
- Region Hospital Hammel Neurocenter
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Wstrząśnienie mózgu spowodowane urazem głowy według kryteriów diagnostycznych zalecanych w duńskim raporcie konsensusowym dotyczącym Commotio Cerebri w ciągu ostatnich 2-6 miesięcy. Kryteria opierają się na zaleceniach Grupy Zadaniowej WHO, ale z poprawką, że musiał nastąpić bezpośredni kontakt głowy z przedmiotem, aby wykluczyć urazy związane z czystym przyspieszaniem - zwalnianiem.
- Wiek od 18 do 30 lat w momencie urazu głowy.
- Potrafi rozumieć, mówić i czytać po duńsku.
- Pacjenci z objawami na co najmniej trzech pozycjach kwestionariusza objawów po wstrząśnieniu mózgu Rivermead (RPQ) oceniani jako umiarkowany lub ciężki problem. PCS należy subiektywnie ocenić jako powodujące znaczne upośledzenie w życiu codziennym.
- Nadaje się do badania MRI
Kryteria wyłączenia:
- Obiektywne wyniki neurologiczne z badania neurologicznego i/lub tomografii komputerowej ostrego urazu, wskazujące na inne choroby neurologiczne lub uszkodzenie mózgu.
- Wcześniejszy wstrząs mózgu prowadzący do uporczywego PCS w ciągu ostatnich dwóch lat.
- Poważne nadużywanie alkoholu, leków na receptę i/lub narkotyków.
- Zachorowalność psychiczna lub ciężka choroba neurologiczna utrudniająca udział w leczeniu, tj. Choroba afektywna dwubiegunowa, autyzm, zaburzenie psychotyczne (przez całe życie), stwardnienie rozsiane itp.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
tematy mTBI
Pacjenci z mTBI z utrzymującymi się objawami
|
Terapia stopniowana i behawioralna
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiany mikrostrukturalne we wzgórzu, ciele modzelowatym i hipokampie między punktem wyjściowym a okresem kontrolnym, mierzone za pomocą obrazowania kurtozy dyfuzyjnej (DKI)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa 2-6 miesięcy po mTBI z kontynuacją 6 miesięcy później
|
Pomiar MRI
|
Wartość wyjściowa 2-6 miesięcy po mTBI z kontynuacją 6 miesięcy później
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiany mikrostrukturalne we wzgórzu, ciele modzelowatym i hipokampie od punktu początkowego do obserwacji, mierzone za pomocą obrazowania tensora dyfuzji (DTI)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa 2-6 miesięcy po mTBI z kontynuacją 6 miesięcy później
|
Pomiar MRI
|
Wartość wyjściowa 2-6 miesięcy po mTBI z kontynuacją 6 miesięcy później
|
|
Zmiana objawów po wstrząśnieniu mózgu od wartości początkowej do okresu kontrolnego, mierzona za pomocą kwestionariusza Rivermead po wstrząśnieniu mózgu (RPQ) i bólu głowy (skala VAS)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa 2-6 miesięcy po mTBI z kontynuacją 6 miesięcy później
|
Ocena objawów
|
Wartość wyjściowa 2-6 miesięcy po mTBI z kontynuacją 6 miesięcy później
|
|
Zmiana wydajności poznawczej od wartości początkowej do kontrolnej, mierzona za pomocą funkcji wykonawczych, pamięci werbalnej i wzrokowej, szybkości przetwarzania, pamięci roboczej, percepcji wzrokowo-przestrzennej i konstrukcji
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa 2-6 miesięcy po mTBI z kontynuacją 6 miesięcy później
|
Bateria testu poznawczego
|
Wartość wyjściowa 2-6 miesięcy po mTBI z kontynuacją 6 miesięcy później
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Jørgen F Nielsen, Professor, Hammel Neurocenter - Universitetsklinik for Neurorehabilitering, Aarhus Universi
Publikacje i pomocne linki
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 1-10-72-139-14
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .