第 I 相試験 OXP005 とナプロシンを用いた PK 研究
2015年3月31日 更新者：Oxford Pharmascience Ltd
正常で健康な成人被験者におけるOXP005錠剤（試験）とナプロシン®錠剤（参考）からのナプロキセンの生物学的利用能と薬物動態の比較を評価する研究
スポンサーは、リウマチ性および痛みを伴う症状の治療の可能性を目的として、新しい形態のナプロキセン (治験薬 OXP005) を開発中です。
この研究では、薬物の単回投与が体内にどのように吸収されるかを調べることにより、治験薬とすでに市販されている処方強度のナプロキセン製剤（Naprosyn® 参照製品）を比較します。
薬物の安全性と忍容性も評価されます。
調査の概要
研究の種類
介入
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Nottingham、イギリス
- Quotient Clinical Ltd
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～55年 (大人)
健康ボランティアの受け入れ
はい
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 18～55歳の健康な男性被験者および非妊娠・非授乳の健康な女性被験者
- BMI 18.0 ～ 30.0 kg/m2
除外基準:
- 造血系、心臓血管系、腎臓系、肝臓系、内分泌系、肺系、中枢神経系、免疫系、皮膚系、胃腸系、またはその他の身体系に影響を与える疾患や状態を含む、または現在の重大な疾患や状態の病歴または現在の重大な疾患や状態
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2015年2月1日
一次修了 (実際)
2015年3月1日
研究の完了 (実際)
2015年3月1日
試験登録日
最初に提出
2015年1月21日
QC基準を満たした最初の提出物
2015年1月29日
最初の投稿 (見積もり)
2015年1月30日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2015年4月1日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2015年3月31日
最終確認日
2015年3月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- OXP005-001
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。