Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Fase I undersøgelse PK undersøgelse med OXP005 og Naprosyn

31. marts 2015 opdateret af: Oxford Pharmascience Ltd

Undersøgelse for at vurdere den sammenlignende biotilgængelighed og farmakokinetik af Naproxen fra OXP005-tabletter (test) og Naprosyn®-tabletter (reference) hos normale, raske, voksne forsøgspersoner

Sponsoren udvikler en ny form for naproxen (undersøgelseslægemidlet, OXP005), til den potentielle behandling af gigt og smertefulde tilstande. Studiet vil sammenligne studielægemidlet med en allerede markedsført formulering af receptpligtig styrke naproxen (Naprosyn® referenceproduktet) ved at se på, hvordan en enkelt dosis af lægemidlet optages af kroppen. Lægemidlets sikkerhed og tolerabilitet vil også blive vurderet.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 55 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Sunde mandlige forsøgspersoner og ikke-gravide, ikke-ammende raske kvindelige forsøgspersoner i alderen 18 til 55 år
  • Kropsmasseindeks 18,0 til 30,0 kg/m2

Ekskluderingskriterier:

  • Anamnese med eller aktuelle betydelige sygdomme eller tilstande, herunder enhver sygdom eller tilstand, der påvirker det hæmatopoietiske, kardiovaskulære, renale, lever-, endokrine, pulmonale, centralnerve-, immunologiske, dermatologiske, gastrointestinale eller ethvert andet kropssystem

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Naproxen
Medicin: Naprosyn®
Andre navne:
  • Naproxen
Eksperimentel: OXP005
Medicin: OXP005
Andre navne:
  • Naproxen

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Sammenlignende biotilgængelighed af naproxen målt ved Tmax, Cmax, AUC, halveringstid
Tidsramme: Dag 1 & Dag 8 enkelt dosis crossover
Dag 1 & Dag 8 enkelt dosis crossover

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Oxford Pharmascience Ltd

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. februar 2015

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. marts 2015

Studieafslutning (Faktiske)

1. marts 2015

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

21. januar 2015

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

29. januar 2015

Først opslået (Skøn)

30. januar 2015

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

1. april 2015

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

31. marts 2015

Sidst verificeret

1. marts 2015

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • OXP005-001

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med OXP005

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Sweden

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner