Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Fase I-studie PK-studie med OXP005 og Naprosyn

31. mars 2015 oppdatert av: Oxford Pharmascience Ltd

Studie for å vurdere den sammenlignende biotilgjengeligheten og farmakokinetikken til Naproxen fra OXP005-tabletter (test) og Naprosyn®-tabletter (referanse) hos normale, friske, voksne personer

Sponsoren utvikler en ny form for naproxen (studiemedisinen, OXP005), for potensiell behandling av revmatiske og smertefulle tilstander. Studien vil sammenligne studiemedisinen med en allerede markedsført formulering av reseptbelagt styrke naproxen (Naprosyn® referanseproduktet) ved å se på hvordan en enkelt dose av legemidlet tas opp av kroppen. Sikkerheten og toleransen til legemidlet vil også bli vurdert.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Fase

  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 55 år (Voksen)

Tar imot friske frivillige

Ja

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Friske mannlige forsøkspersoner og ikke-gravide, ikke-ammende friske kvinnelige forsøkspersoner i alderen 18 til 55 år
  • Kroppsmasseindeks 18,0 til 30,0 kg/m2

Ekskluderingskriterier:

  • Historie om eller aktuelle betydelige sykdommer eller tilstander, inkludert enhver sykdom eller tilstand som påvirker det hematopoetiske, kardiovaskulære, nyre-, lever-, endokrine, lunge-, sentralnervesystemet, immunologiske, dermatologiske, gastrointestinale eller andre kroppssystem

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Naproxen
Legemiddel: Naprosyn®
Andre navn:
  • Naproxen
Eksperimentell: OXP005
Legemiddel: OXP005
Andre navn:
  • Naproxen

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Sammenlignende biotilgjengelighet av naproxen målt ved Tmax, Cmax, AUC, halveringstid
Tidsramme: Dag 1 og dag 8 enkeltdose crossover
Dag 1 og dag 8 enkeltdose crossover

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Oxford Pharmascience Ltd

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. februar 2015

Primær fullføring (Faktiske)

1. mars 2015

Studiet fullført (Faktiske)

1. mars 2015

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

21. januar 2015

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

29. januar 2015

Først lagt ut (Anslag)

30. januar 2015

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

1. april 2015

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

31. mars 2015

Sist bekreftet

1. mars 2015

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • OXP005-001

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere