Фаза I исследования фармакокинетики с OXP005 и Naprosyn
31 марта 2015 г. обновлено: Oxford Pharmascience Ltd
Исследование по оценке сравнительной биодоступности и фармакокинетики напроксена из таблеток OXP005 (испытание) и таблеток Naprosyn® (эталон) у нормальных, здоровых взрослых субъектов
Спонсор разрабатывает новую форму напроксена (исследуемый препарат, OXP005) для потенциального лечения ревматических и болезненных состояний.
В ходе исследования исследуемый препарат будет сравниваться с уже продаваемой рецептурной формой напроксена (Naprosyn®, эталонный продукт) путем изучения того, как одна доза препарата усваивается организмом.
Также будут оцениваться безопасность и переносимость препарата.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Фаза
- Фаза 1
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Nottingham, Соединенное Королевство
- Quotient Clinical LTD
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 55 лет (Взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Да
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Здоровые субъекты мужского пола и небеременные, не кормящие грудью здоровые субъекты женского пола в возрасте от 18 до 55 лет.
- Индекс массы тела от 18,0 до 30,0 кг/м2
Критерий исключения:
- История или текущие серьезные заболевания или состояния, включая любое заболевание или состояние, влияющее на кроветворную, сердечно-сосудистую, почечную, печеночную, эндокринную, легочную, центральную нервную, иммунологическую, дерматологическую, желудочно-кишечную или любую другую систему организма.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: Напроксен
|
Другие имена:
|
|
Экспериментальный: OXP005
|
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Сравнительная биодоступность напроксена, определяемая по Tmax, Cmax, AUC, периоду полувыведения
Временное ограничение: 1-й и 8-й день, перекрестная однократная доза
|
1-й и 8-й день, перекрестная однократная доза
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 февраля 2015 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 марта 2015 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 марта 2015 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
21 января 2015 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
29 января 2015 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
30 января 2015 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
1 апреля 2015 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
31 марта 2015 г.
Последняя проверка
1 марта 2015 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Физиологические эффекты лекарств
- Молекулярные механизмы фармакологического действия
- Агенты периферической нервной системы
- Ингибиторы ферментов
- Анальгетики
- Агенты сенсорной системы
- Противовоспалительные средства, нестероидные
- Анальгетики, ненаркотические
- Противовоспалительные агенты
- Противоревматические агенты
- Ингибиторы циклооксигеназы
- Супрессоры подагры
- Напроксен
Другие идентификационные номера исследования
- OXP005-001
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования OXP005
-
Oxford Pharmascience LtdЗавершенныйГастродуоденальные эрозииСоединенное Королевство