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Étude de phase I Étude PK avec OXP005 et Naprosyn

31 mars 2015 mis à jour par: Oxford Pharmascience Ltd

Étude pour évaluer la biodisponibilité et la pharmacocinétique comparatives du naproxène des comprimés OXP005 (test) et des comprimés Naprosyn® (référence) chez des sujets adultes normaux et en bonne santé

Le promoteur développe une nouvelle forme de naproxène (le médicament à l'étude, OXP005), pour le traitement potentiel des affections rhumatismales et douloureuses. L'étude comparera le médicament à l'étude à une formulation déjà commercialisée de naproxène sur ordonnance (Naprosyn®, le produit de référence) en examinant comment une dose unique du médicament est absorbée par l'organisme. La sécurité et la tolérabilité du médicament seront également évaluées.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Phase

  • La phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Royaume-Uni
      • Nottingham, Royaume-Uni
        • Quotient Clinical Ltd

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 55 ans (Adulte)

Accepte les volontaires sains

Oui

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Sujets masculins sains et sujets féminins sains non enceintes et non allaitantes âgés de 18 à 55 ans
  • Indice de masse corporelle 18,0 à 30,0 kg/m2

Critère d'exclusion:

  • Antécédents ou affections importantes actuelles, y compris toute maladie ou affection affectant les systèmes hématopoïétique, cardiovasculaire, rénal, hépatique, endocrinien, pulmonaire, nerveux central, immunologique, dermatologique, gastro-intestinal ou tout autre système corporel

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: Naproxène
Médicament: Naprosyn®
Autres noms:
  • Naproxène
Expérimental: OXP005
Médicament: OXP005
Autres noms:
  • Naproxène

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Biodisponibilité comparative du naproxène mesurée par Tmax, Cmax, AUC, demi-vie
Délai: Croisement à dose unique du jour 1 et du jour 8
Croisement à dose unique du jour 1 et du jour 8

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Oxford Pharmascience Ltd

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 février 2015

Achèvement primaire (Réel)

1 mars 2015

Achèvement de l'étude (Réel)

1 mars 2015

Dates d'inscription aux études

Première soumission

21 janvier 2015

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

29 janvier 2015

Première publication (Estimation)

30 janvier 2015

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

1 avril 2015

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

31 mars 2015

Dernière vérification

1 mars 2015

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • OXP005-001

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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