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Studio di fase I Studio farmacocinetico con OXP005 e Naprosyn

31 marzo 2015 aggiornato da: Oxford Pharmascience Ltd

Studio per valutare la biodisponibilità comparativa e la farmacocinetica del naprossene dalle compresse OXP005 (test) e dalle compresse Naprosyn® (riferimento) in soggetti adulti normali, sani

Lo Sponsor sta sviluppando una nuova forma di naprossene (il farmaco in studio, OXP005), per il potenziale trattamento delle condizioni reumatiche e dolorose. Lo studio confronterà il farmaco in studio con una formulazione già commercializzata di naprossene con prescrizione medica (Naprosyn® il prodotto di riferimento) osservando come una singola dose del farmaco viene assorbita dall'organismo. Verranno inoltre valutate la sicurezza e la tollerabilità del farmaco.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Fase

  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Regno Unito
      • Nottingham, Regno Unito
        • Quotient Clinical Ltd

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 55 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Soggetti maschi sani e soggetti femmine sane non gravide e che non allattano al seno di età compresa tra 18 e 55 anni
  • Indice di massa corporea da 18,0 a 30,0 kg/m2

Criteri di esclusione:

  • Storia di o attuali malattie o condizioni significative, inclusa qualsiasi malattia o condizione che colpisce il sistema ematopoietico, cardiovascolare, renale, epatico, endocrino, polmonare, nervoso centrale, immunologico, dermatologico, gastrointestinale o qualsiasi altro sistema corporeo

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Naprossene
Droga: Naprosyn®
Altri nomi:
  • Naprossene
Sperimentale: OXP005
Droga: OXP005
Altri nomi:
  • Naprossene

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Biodisponibilità comparativa di naprossene misurata da Tmax, Cmax, AUC, emivita
Lasso di tempo: Crossover monodose Giorno 1 e Giorno 8
Crossover monodose Giorno 1 e Giorno 8

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Oxford Pharmascience Ltd

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 febbraio 2015

Completamento primario (Effettivo)

1 marzo 2015

Completamento dello studio (Effettivo)

1 marzo 2015

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

21 gennaio 2015

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

29 gennaio 2015

Primo Inserito (Stima)

30 gennaio 2015

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

1 aprile 2015

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

31 marzo 2015

Ultimo verificato

1 marzo 2015

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • OXP005-001

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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