I상 연구 OXP005 및 Naprosyn을 사용한 PK 연구
2015년 3월 31일 업데이트: Oxford Pharmascience Ltd
정상적이고 건강한 성인 대상자에서 OXP005 정제(시험) 및 Naprosyn® 정제(참조)로부터 나프록센의 비교 생체이용률 및 약동학을 평가하기 위한 연구
후원사는 류마티스 및 고통스러운 상태의 잠재적인 치료를 위해 새로운 형태의 나프록센(연구 약물, OXP005)을 개발하고 있습니다.
이 연구는 단일 용량의 약물이 신체에 흡수되는 방식을 살펴봄으로써 연구 약물을 처방 강도 나프록센(기준 제품인 Naprosyn®)의 이미 시판된 제제와 비교할 것입니다.
약물의 안전성과 내약성도 평가됩니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Nottingham, 영국
- Quotient Clinical Ltd
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 건강한 남성 피험자 및 18세에서 55세 사이의 임신하지 않고 모유 수유를 하지 않는 건강한 여성 피험자
- 체질량지수 18.0~30.0kg/m2
제외 기준:
- 조혈, 심혈관, 신장, 간, 내분비, 폐, 중추 신경, 면역, 피부, 위장 또는 기타 신체 시스템에 영향을 미치는 질병 또는 상태를 포함하여 현재 중대한 질병 또는 상태의 병력 또는 현재
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: 나프록센
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다른 이름들:
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실험적: OXP005
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다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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Tmax, Cmax, AUC, 반감기로 측정한 나프록센의 비교 생체이용률
기간: 1일 및 8일 단일 용량 교차
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1일 및 8일 단일 용량 교차
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2015년 2월 1일
기본 완료 (실제)
2015년 3월 1일
연구 완료 (실제)
2015년 3월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2015년 1월 21일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2015년 1월 29일
처음 게시됨 (추정)
2015년 1월 30일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2015년 4월 1일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2015년 3월 31일
마지막으로 확인됨
2015년 3월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- OXP005-001
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