Estudio de fase I Estudio farmacocinético con OXP005 y Naprosyn
31 de marzo de 2015 actualizado por: Oxford Pharmascience Ltd
Estudio para evaluar la biodisponibilidad y la farmacocinética comparativas del naproxeno a partir de comprimidos de OXP005 (prueba) y comprimidos de Naprosyn® (referencia) en sujetos adultos normales y sanos
El patrocinador está desarrollando una nueva forma de naproxeno (el fármaco del estudio, OXP005), para el tratamiento potencial de afecciones reumáticas y dolorosas.
El estudio comparará el fármaco del estudio con una formulación ya comercializada de naproxeno de concentración recetada (Naprosyn® el producto de referencia) al observar cómo el cuerpo absorbe una sola dosis del fármaco.
También se evaluará la seguridad y la tolerabilidad del fármaco.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Fase
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Nottingham, Reino Unido
- Quotient Clinical LTD
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 55 años (Adulto)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Sujetos masculinos sanos y sujetos femeninos sanos no embarazadas y que no amamantan de 18 a 55 años
- Índice de masa corporal 18,0 a 30,0 kg/m2
Criterio de exclusión:
- Antecedentes o enfermedades o afecciones significativas actuales, incluida cualquier enfermedad o afección que afecte el sistema hematopoyético, cardiovascular, renal, hepático, endocrino, pulmonar, nervioso central, inmunológico, dermatológico, gastrointestinal o cualquier otro sistema del cuerpo.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Comparador activo: Naproxeno
|
Otros nombres:
|
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Experimental: OXP005
|
Otros nombres:
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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Biodisponibilidad comparativa de naproxeno medida por Tmax, Cmax, AUC, vida media
Periodo de tiempo: Cruce de dosis única del día 1 y el día 8
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Cruce de dosis única del día 1 y el día 8
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de febrero de 2015
Finalización primaria (Actual)
1 de marzo de 2015
Finalización del estudio (Actual)
1 de marzo de 2015
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
21 de enero de 2015
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
29 de enero de 2015
Publicado por primera vez (Estimar)
30 de enero de 2015
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
1 de abril de 2015
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
31 de marzo de 2015
Última verificación
1 de marzo de 2015
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Agentes del sistema nervioso periférico
- Inhibidores de enzimas
- Analgésicos
- Agentes del sistema sensorial
- Agentes antiinflamatorios no esteroideos
- Analgésicos no narcóticos
- Agentes antiinflamatorios
- Agentes antirreumáticos
- Inhibidores de la ciclooxigenasa
- Supresores de gota
- Naproxeno
Otros números de identificación del estudio
- OXP005-001
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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