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Phase-I-Studie PK-Studie mit OXP005 und Naprosyn

31. März 2015 aktualisiert von: Oxford Pharmascience Ltd

Studie zur Bewertung der vergleichenden Bioverfügbarkeit und Pharmakokinetik von Naproxen aus OXP005-Tabletten (Test) und Naprosyn®-Tabletten (Referenz) bei normalen, gesunden erwachsenen Probanden

Der Sponsor entwickelt eine neue Form von Naproxen (das Studienmedikament OXP005) zur möglichen Behandlung rheumatischer und schmerzhafter Erkrankungen. In der Studie wird das Studienmedikament mit einer bereits vermarkteten Formulierung von verschreibungspflichtigem Naproxen (Naprosyn®, dem Referenzprodukt) verglichen, indem untersucht wird, wie eine Einzeldosis des Arzneimittels vom Körper aufgenommen wird. Die Sicherheit und Verträglichkeit des Arzneimittels wird ebenfalls bewertet.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 55 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Gesunde männliche Probanden und nicht schwangere, nicht stillende gesunde weibliche Probanden im Alter von 18 bis 55 Jahren
  • Body-Mass-Index 18,0 bis 30,0 kg/m2

Ausschlusskriterien:

  • Anamnese oder aktuelle signifikante Krankheiten oder Zustände, einschließlich aller Krankheiten oder Zustände, die das hämatopoetische, kardiovaskuläre, renale, hepatische, endokrine, pulmonale, zentralnervöse, immunologische, dermatologische, gastrointestinale oder jedes andere Körpersystem betreffen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Naproxen
Arzneimittel: Naprosyn®
Andere Namen:
  • Naproxen
Experimental: OXP005
Arzneimittel: OXP005
Andere Namen:
  • Naproxen

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Vergleichende Bioverfügbarkeit von Naproxen, gemessen anhand von Tmax, Cmax, AUC und Halbwertszeit
Zeitfenster: Tag 1 und Tag 8 Einzeldosis-Crossover
Tag 1 und Tag 8 Einzeldosis-Crossover

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Oxford Pharmascience Ltd

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Februar 2015

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. März 2015

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. März 2015

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

21. Januar 2015

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

29. Januar 2015

Zuerst gepostet (Schätzen)

30. Januar 2015

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

1. April 2015

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

31. März 2015

Zuletzt verifiziert

1. März 2015

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • OXP005-001

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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