Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie fazy I Badanie farmakokinetyczne z użyciem OXP005 i naprosynu

31 marca 2015 zaktualizowane przez: Oxford Pharmascience Ltd

Badanie oceniające porównawczą biodostępność i farmakokinetykę naproksenu z tabletek OXP005 (badanie) i tabletek Naprosyn® (odniesienie) u zdrowych, dorosłych osób

Sponsor opracowuje nową postać naproksenu (badany lek, OXP005) do potencjalnego leczenia schorzeń reumatycznych i bolesnych. W ramach badania porównany zostanie badany lek z dostępnym już na rynku preparatem naproksenu o mocy na receptę (Naprosyn® produkt referencyjny) poprzez obserwację, w jaki sposób pojedyncza dawka leku jest wchłaniana przez organizm. Ocenione zostanie również bezpieczeństwo i tolerancja leku.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 55 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Zdrowi mężczyźni i nieciężarne, niekarmiące piersią zdrowe kobiety w wieku od 18 do 55 lat
  • Wskaźnik masy ciała 18,0 do 30,0 kg/m2

Kryteria wyłączenia:

  • Przebyte lub obecne istotne choroby lub stany, w tym wszelkie choroby lub stany wpływające na układ krwiotwórczy, sercowo-naczyniowy, nerkowy, wątrobowy, hormonalny, płucny, ośrodkowy układ nerwowy, immunologiczny, dermatologiczny, żołądkowo-jelitowy lub jakikolwiek inny układ organizmu

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Naproksen
Lek: Naprosyn®
Inne nazwy:
  • Naproksen
Eksperymentalny: OXP005
Lek: OXP005
Inne nazwy:
  • Naproksen

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Porównawcza biodostępność naproksenu mierzona jako Tmax, Cmax, AUC, okres półtrwania
Ramy czasowe: Pojedyncza dawka dnia 1 i dnia 8 naprzemiennie
Pojedyncza dawka dnia 1 i dnia 8 naprzemiennie

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Oxford Pharmascience Ltd

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 lutego 2015

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 marca 2015

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 marca 2015

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

21 stycznia 2015

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

29 stycznia 2015

Pierwszy wysłany (Oszacować)

30 stycznia 2015

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

1 kwietnia 2015

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

31 marca 2015

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2015

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • OXP005-001

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na OXP005

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Congo

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj