Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Vaiheen I tutkimus PK-tutkimus OXP005:n ja Naprosynin kanssa

tiistai 31. maaliskuuta 2015 päivittänyt: Oxford Pharmascience Ltd

Tutkimus OXP005-tablettien (testi) ja Naprosyn®-tablettien (vertailu) Naprokseenin vertailevan biologisen hyötyosuuden ja farmakokinetiikkaa arvioimiseksi normaaleissa, terveissä, aikuisissa koehenkilöissä

Sponsori kehittää uutta naprokseenin muotoa (tutkimuslääke, OXP005) reumaattisten ja kivuliaiden tilojen mahdolliseen hoitoon. Tutkimuksessa verrataan tutkimuslääkettä jo markkinoilla olevaan reseptivahvuuden naprokseeniformulaatioon (Naprosyn® vertailutuote) tarkastelemalla, kuinka yksittäinen lääkeannos imeytyy elimistöön. Myös lääkkeen turvallisuus ja siedettävyys arvioidaan.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Vaihe

  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 55 vuotta (Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Terveet mieshenkilöt ja ei-raskaana olevat, ei-imettävät terveet 18–55-vuotiaat naiset
  • Painoindeksi 18,0-30,0 kg/m2

Poissulkemiskriteerit:

  • Aiemmat tai nykyiset merkittävät sairaudet tai tilat mukaan lukien mikä tahansa sairaus tai tila, joka vaikuttaa hematopoieettiseen, sydän- ja verisuonijärjestelmään, munuaisiin, maksan, endokriiniseen, keuhko-, keskushermostoon, immunologiseen, dermatologiseen, maha-suolikanavaan tai mihin tahansa muuhun kehon järjestelmään

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: Naprokseeni
Lääke: Naprosyn®
Muut nimet:
  • Naprokseeni
Kokeellinen: OXP005
Lääke: OXP005
Muut nimet:
  • Naprokseeni

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Naprokseenin vertaileva hyötyosuus mitattuna Tmax-, Cmax-, AUC- ja puoliintumisajalla
Aikaikkuna: Päivä 1 ja päivä 8 yhden annoksen risteytys
Päivä 1 ja päivä 8 yhden annoksen risteytys

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Oxford Pharmascience Ltd

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Sunnuntai 1. helmikuuta 2015

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Sunnuntai 1. maaliskuuta 2015

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Sunnuntai 1. maaliskuuta 2015

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 21. tammikuuta 2015

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 29. tammikuuta 2015

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Perjantai 30. tammikuuta 2015

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Keskiviikko 1. huhtikuuta 2015

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 31. maaliskuuta 2015

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. maaliskuuta 2015

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • OXP005-001

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa