Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Fase I-studie PK-studie met OXP005 en Naprosyn

31 maart 2015 bijgewerkt door: Oxford Pharmascience Ltd

Studie ter beoordeling van de vergelijkende biologische beschikbaarheid en farmacokinetiek van naproxen van OXP005-tabletten (test) en Naprosyn®-tabletten (referentie) bij normale, gezonde, volwassen proefpersonen

De sponsor ontwikkelt een nieuwe vorm van naproxen (het onderzoeksgeneesmiddel, OXP005), voor de mogelijke behandeling van reumatische en pijnlijke aandoeningen. De studie zal het onderzoeksgeneesmiddel vergelijken met een reeds op de markt gebrachte formulering van naproxen op recept (Naprosyn® het referentieproduct) door te kijken hoe een enkele dosis van het geneesmiddel door het lichaam wordt opgenomen. De veiligheid en verdraagbaarheid van het medicijn zal ook worden beoordeeld.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Fase

  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 55 jaar (Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Gezonde mannelijke proefpersonen en niet-zwangere, niet-borstvoedende gezonde vrouwelijke proefpersonen in de leeftijd van 18 tot 55 jaar
  • Body mass index 18,0 tot 30,0 kg/m2

Uitsluitingscriteria:

  • Geschiedenis van of huidige significante ziekten of aandoeningen, waaronder elke ziekte of aandoening die het hematopoëtische, cardiovasculaire, nier-, lever-, endocriene, pulmonale, centrale zenuwstelsel, immunologische, dermatologische, gastro-intestinale of enig ander lichaamssysteem beïnvloedt

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: Naproxen
Geneesmiddel: Naprosyn®
Andere namen:
  • Naproxen
Experimenteel: OXP005
Geneesmiddel: OXP005
Andere namen:
  • Naproxen

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Vergelijkende biologische beschikbaarheid van naproxen zoals gemeten door Tmax, Cmax, AUC, halfwaardetijd
Tijdsspanne: Dag 1 en dag 8 crossover met enkele dosis
Dag 1 en dag 8 crossover met enkele dosis

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Oxford Pharmascience Ltd

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 februari 2015

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 maart 2015

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 maart 2015

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

21 januari 2015

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

29 januari 2015

Eerst geplaatst (Schatting)

30 januari 2015

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

1 april 2015

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

31 maart 2015

Laatst geverifieerd

1 maart 2015

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • OXP005-001

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren