Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Fas I-studie PK-studie med OXP005 och Naprosyn

31 mars 2015 uppdaterad av: Oxford Pharmascience Ltd

Studie för att bedöma den jämförande biotillgängligheten och farmakokinetiken för Naproxen från OXP005-tabletter (test) och Naprosyn®-tabletter (referens) hos normala, friska, vuxna försökspersoner

Sponsorn utvecklar en ny form av naproxen (studieläkemedlet, OXP005), för potentiell behandling av reumatiska och smärtsamma tillstånd. Studien kommer att jämföra studieläkemedlet med en redan marknadsförd formulering av receptbelagd styrka naproxen (Naprosyn® referensprodukten) genom att titta på hur en enstaka dos av läkemedlet tas upp av kroppen. Läkemedlets säkerhet och tolerabilitet kommer också att bedömas.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Fas

  • Fas 1

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 55 år (Vuxen)

Tar emot friska volontärer

Ja

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Friska manliga försökspersoner och icke-gravida, icke ammande friska kvinnliga försökspersoner i åldern 18 till 55 år
  • Kroppsmassaindex 18,0 till 30,0 kg/m2

Exklusions kriterier:

  • Historik med eller aktuella betydande sjukdomar eller tillstånd inklusive alla sjukdomar eller tillstånd som påverkar det hematopoetiska, kardiovaskulära, njur-, lever-, endokrina, lung-, centrala nervsystemet, immunologiska, dermatologiska, gastrointestinala eller något annat kroppssystem

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Naproxen
Läkemedel: Naprosyn®
Andra namn:
  • Naproxen
Experimentell: OXP005
Läkemedel: OXP005
Andra namn:
  • Naproxen

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Jämförande biotillgänglighet av naproxen mätt med Tmax, Cmax, AUC, halveringstid
Tidsram: Dag 1 & Dag 8 endosövergång
Dag 1 & Dag 8 endosövergång

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Oxford Pharmascience Ltd

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 februari 2015

Primärt slutförande (Faktisk)

1 mars 2015

Avslutad studie (Faktisk)

1 mars 2015

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

21 januari 2015

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

29 januari 2015

Första postat (Uppskatta)

30 januari 2015

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

1 april 2015

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

31 mars 2015

Senast verifierad

1 mars 2015

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • OXP005-001

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera