Fáze I studie PK studie s OXP005 a Naprosynem
31. března 2015 aktualizováno: Oxford Pharmascience Ltd
Studie k posouzení komparativní biologické dostupnosti a farmakokinetiky naproxenu z tablet OXP005 (test) a tablet Naprosyn® (referenční) u normálních, zdravých, dospělých subjektů
Sponzor vyvíjí novou formu naproxenu (studovaný lék, OXP005) pro potenciální léčbu revmatických a bolestivých stavů.
Studie bude porovnávat zkoumaný lék s již prodávanou formulací naproxenu se silou na předpis (referenční produkt Naprosyn®), přičemž se podívá na to, jak tělo přijímá jednu dávku léku.
Posouzena bude také bezpečnost a snášenlivost léku.
Přehled studie
Typ studie
Intervenční
Fáze
- Fáze 1
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Nottingham, Spojené království
- Quotient Clinical Ltd
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 55 let (Dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Zdraví muži a netěhotné, nekojící zdravé ženy ve věku 18 až 55 let
- Index tělesné hmotnosti 18,0 až 30,0 kg/m2
Kritéria vyloučení:
- Anamnéza nebo současná významná onemocnění nebo stavy včetně jakéhokoli onemocnění nebo stavu ovlivňujícího hematopoetický, kardiovaskulární, ledvinový, jaterní, endokrinní, plicní, centrální nervový, imunologický, dermatologický, gastrointestinální nebo jakýkoli jiný tělesný systém
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: Naproxen
|
Ostatní jména:
|
|
Experimentální: OXP005
|
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Srovnávací biologická dostupnost naproxenu měřená pomocí Tmax, Cmax, AUC, poločasu
Časové okno: Den 1 a den 8 zkřížená jedna dávka
|
Den 1 a den 8 zkřížená jedna dávka
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. února 2015
Primární dokončení (Aktuální)
1. března 2015
Dokončení studie (Aktuální)
1. března 2015
Termíny zápisu do studia
První předloženo
21. ledna 2015
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
29. ledna 2015
První zveřejněno (Odhad)
30. ledna 2015
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
1. dubna 2015
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
31. března 2015
Naposledy ověřeno
1. března 2015
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
- Fyziologické účinky léků
- Molekulární mechanismy farmakologického působení
- Agenti periferního nervového systému
- Inhibitory enzymů
- Analgetika
- Agenti smyslového systému
- Protizánětlivé látky, nesteroidní
- Analgetika, nenarkotika
- Protizánětlivé látky
- Antirevmatika
- Inhibitory cyklooxygenázy
- Léky na potlačení dny
- Naproxen
Další identifikační čísla studie
- OXP005-001
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na OXP005
-
Oxford Pharmascience LtdDokončenoGastroduodenální erozeSpojené království