Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

I. fázisú vizsgálat PK vizsgálat OXP005-tel és Naprosynnel

2015. március 31. frissítette: Oxford Pharmascience Ltd

Tanulmány a naproxen összehasonlító biohasznosulásának és farmakokinetikájának értékelésére OXP005 tablettákból (teszt) és Naprosyn® tablettákból (referencia) normál, egészséges, felnőtt alanyokon

A szponzor a naproxen új formáját (a vizsgálati gyógyszer, az OXP005) fejleszti a reumás és fájdalmas állapotok lehetséges kezelésére. A tanulmány összehasonlítja a vizsgált gyógyszert a vényköteles naproxen már forgalomba hozott készítményével (Naprosyn®, a referenciatermék) annak vizsgálatával, hogy a gyógyszer egyetlen adagját hogyan veszi fel a szervezet. A gyógyszer biztonságosságát és tolerálhatóságát is értékelni fogják.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Fázis

  • 1. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Igen

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Egészséges férfi alanyok és nem terhes, nem szoptató egészséges női alanyok 18 és 55 év között
  • Testtömegindex 18,0-30,0 kg/m2

Kizárási kritériumok:

  • Jelentős betegségek vagy állapotok, beleértve a vérképzőszervi, szív- és érrendszeri, vese-, máj-, endokrin-, tüdő-, központi idegrendszeri, immunológiai, bőrgyógyászati, gasztrointesztinális vagy bármely más testrendszert érintő betegségek vagy állapotok kórtörténetét vagy jelenlegi állapotát.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Aktív összehasonlító: Naproxen
Drog: Naprosyn®
Más nevek:
  • Naproxen
Kísérleti: OXP005
Drog: OXP005
Más nevek:
  • Naproxen

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
A naproxen összehasonlító biohasznosulása Tmax, Cmax, AUC, felezési idő alapján
Időkeret: 1. és 8. nap egyszeri dózisú keresztezés
1. és 8. nap egyszeri dózisú keresztezés

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Oxford Pharmascience Ltd

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2015. február 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2015. március 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2015. március 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2015. január 21.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2015. január 29.

Első közzététel (Becslés)

2015. január 30.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2015. április 1.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2015. március 31.

Utolsó ellenőrzés

2015. március 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • OXP005-001

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel