白内障手術: Femto LDV Z8 対 従来型 (COMFORT)
2019年9月30日 更新者：Ziemer Ophthalmic Systems AG
フェムト秒レーザー支援白内障手術の性能と安全性を従来の超音波支援白内障手術と比較するための単一センター無作為化眼研究
この研究の目的は、白内障手術における従来の技術と比較して、FEMTO LDV Z8 を使用した人間の目に対するフェムト秒レーザー支援前嚢切開術および水晶体破砕術の性能と安全性を実証することです。
調査の概要
詳細な説明
研究グループでフェムト秒レーザーを使用して実行される2つのステップ（水晶体嚢切開術と水晶体の断片化）を除いて、従来の手順による白内障手術。
測定に使用する機器は両グループで同じであり、従来の白内障治療に使用される通常の機器に沿っています (グループ A) 白内障手術は従来どおりに行われます。超音波乳化吸引術によって行われます。 (グループB)
研究の種類
介入
入学 (実際)
130
段階
- 適用できない
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
50年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 一次眼内レンズ移植による水晶体超音波乳化吸引術による白内障摘出を受ける資格がある
- フェムト秒レーザー用ドッキングシステムと連携可能
- 透明な角膜メディア
- 50歳以上
- -予定されたフォローアップ検査に戻る意思があり、戻ることができる
除外基準:
- 角膜のケラトメトリー マップ上で 5D を超えて異なる中央 3 mm ゾーンの最小および最大 K 値
- 58Dを超える最大K値
- 37D 未満の最小 K 値
- レーザー波長の透過を妨げたり、レーザー光を歪めたりする、角膜の瘢痕や混濁などの角膜疾患または病状
- 不十分な瞳孔散大または瞳孔のその他の欠陥により、虹彩が末梢で適切に収縮するのを妨げる
- マニフェスト緑内障+OHT（高眼圧症）、偽剥離
- -いずれかの眼の屈折または治療目的のためのあらゆる種類の手術を含む、あらゆる種類の以前の眼内または角膜手術
- -計画された併用薬に対する既知の感受性
- -水晶体または小帯の不安定性の病歴
- 円錐角膜または角膜拡張症
- 免疫不全または結合組織病の診断、臨床的徴候。 -アトピー性疾患、インスリン依存性糖尿病、自己免疫疾患、眼ヘルペス帯状疱疹または単純疱疹、内分泌疾患、ループス、RA、膠原病、および被験者のリスクを高めるその他の急性または慢性疾患、またはこの研究の結果を混乱させる、研究PI。
- -角膜内皮から測定した前房深度（ACD）が1.5 mm未満またはACDが4.8 mmを超える。
- 広範囲の角膜瘢痕
- -発達障害または認知障害（インフォームドコンセント（IC）フォームの十分な理解および/または研究測定を記録する能力を妨げる）
- 別の眼科臨床試験への同時参加
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：フェムト LDV Z8
フェムト秒レーザー支援白内障前治療: 水晶体嚢切開および水晶体の断片化、その後の超音波水晶体超音波乳化吸引術
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フェムト秒レーザー支援白内障前治療: 水晶体嚢切開および水晶体の断片化、その後の超音波水晶体超音波乳化吸引術
他の名前：
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アクティブコンパレータ：手動カプセル切開とレンズの断片化
従来のグループは、従来の嚢切開術と超音波超音波乳化吸引術の対照群として機能します。
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水晶体嚢切開は手動で行い、水晶体の破砕はファコ乳化装置によるストップアンドチョップ法で行うコントロール治療
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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有効ファコ時間 (EPT)
時間枠：手術日
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効果的な超音波乳化吸引術時間 (EPT): 介入 A を受けた眼の EPT が、p<0.05 で介入 B を受けた眼の EPT と統計的に同じかそれより低い場合、手動手順よりも FEMTO LDV Z8 の適用の優れた有効性について陽性と見なされます。 効果的なフェイコ時間は単位です。 白内障手術の分野では、さまざまな製造されたフェイコ装置での処置中のフェイコ エネルギーを記述する標準的な方法であることが一般的に理解されています。 有効なフェイコ時間は、100 パーセントのフェイコ パワーでのフェイコ時間の合計です。 フットペダルの合計時間よりも短くなる場合があります。 EPT が少ないほど、それに比例して目に供給されるエネルギーが少なくなり、フェイコパワーの副作用が軽減されます。 |
手術日
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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超音波乳化吸引術の容易さ
時間枠：手術中
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超音波乳化吸引術の容易さは、外科医による主観的観察として実施された。
4 つの分類が可能でした。 「わずかな抵抗」 - 水晶体超音波乳化吸引術が何らかの困難に遭遇しました。 「耐性が認められた」 - 水晶体超音波乳化吸引術はやや複雑でした。 「困難」 - 水晶体超音波乳化吸引術は、完了するのが困難で複雑でした。
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手術中
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完全な治療パターンを持つ参加者の数
時間枠：手術中
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嚢切開の完全性は、外科医によって与えられる主観的な指標です。
測定値は、次の 4 つのカテゴリに分類されました。1: 完全な治療パターン。 2: 微小接着。 ３：治療パターンが不完全。 4: 完全なパターンですが、連続していません。
「完全な治療パターン」は最良の結果と見なされ、「微小癒着」はマイナーだが管理可能な問題を示し、「不完全な治療パターン」は治療可能だがより複雑な次善の結果を示し、「完全な治療だが不連続なパターン」は治療可能だが次善の結果を示す.
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手術中
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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報告された合併症のある参加者の数
時間枠：1日後と12日後、4週間後、8週間後、12週間後のフォローアップ中
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安全性は、観察および/または報告されたデバイスおよび非デバイス関連の有害事象および/または治療介入グループAとBの間のデバイスへの悪影響を評価することによって評価されます。深刻な有害事象は報告されていません。
フェムトグループで 1 件、手動グループで 2 件の AE が報告されました。
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1日後と12日後、4週間後、8週間後、12週間後のフォローアップ中
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Bojan Pajic, MD, PhD、Augenzentrum ORASIS AG
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2015年2月1日
一次修了 (実際)
2016年12月28日
研究の完了 (実際)
2017年2月28日
試験登録日
最初に提出
2015年1月16日
QC基準を満たした最初の提出物
2015年1月26日
最初の投稿 (見積もり)
2015年1月30日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2019年10月23日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2019年9月30日
最終確認日
2019年9月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。