Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Grå stærkirurgi: Femto LDV Z8 versus konventionel (COMFORT)

30. september 2019 opdateret af: Ziemer Ophthalmic Systems AG

En enkelt center randomiseret øjenundersøgelse for at sammenligne ydeevnen og sikkerheden ved femtosekund laserassisteret kataraktprocedurer med konventionel ultralydsassisteret kataraktkirurgi

Formålet med undersøgelsen er at demonstrere ydeevnen og sikkerheden af ​​Femtosekund laser-assisteret anterior kapsulotomi og linsefragmentering på menneskelige øjne ved hjælp af FEMTO LDV Z8 sammenlignet med konventionel teknik i grå stærkirurgi.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Grå stærkirurgi efter konventionel procedure, med undtagelse af to trin (Kapsulotomi og Lens Fragmentation), som udføres med en Femtosekund Laser i undersøgelsesgruppen. Brugt udstyr til målinger er det samme for begge grupper og på linje med det normale udstyr, der anvendes til den konventionelle grå stær behandling (gruppe A) Grå stær operation vil blive udført konventionelt, det betyder, at capsulorhexis vil blive udført manuelt af en krog, og linseudtrækningen vil ske ved phacoemulsification. (gruppe B)

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

130

Fase

  • Ikke anvendelig

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

50 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Berettiget til at gennemgå kataraktekstraktion ved phacoemulsification med primær intraokulær linseimplantation
  • Kan samarbejde med dockingsystemet til femtosekundlaseren
  • Klart hornhindemedie
  • 50 år eller ældre
  • Villig og i stand til at vende tilbage til planlagte opfølgende undersøgelser

Ekskluderingskriterier:

  • Minimale og maksimale K-værdier af den centrale 3 mm zone, der afviger med mere end 5D på et keratometrisk kort over hornhinden
  • Maksimal K-værdi, der overstiger 58D
  • Minimum K-værdi på mindre end 37D
  • Hornhindesygdom eller patologi, såsom hornhindeskræmme eller uigennemsigtighed, der udelukker transmission af laserbølgelængde eller som forvrænger laserlys
  • Dårligt udvidende pupil eller anden defekt i pupillen, der forhindrer regnbuehinden i at trække tilstrækkelig tilbage perifert
  • Manifest Glaukom+OHT (okulær hypertension), pseudoeksfoliering
  • Tidligere intraokulær eller hornhindekirurgi af enhver art, herunder enhver form for kirurgi til enten refraktive eller terapeutiske formål i begge øjne
  • Kendt følsomhed over for planlagt samtidig medicin
  • Historie om linse eller zonulær ustabilitet
  • Keratoconus eller keratectasia
  • Immunkompromitteret eller diagnose af bindevævssygdom, klinisk tegn. atopisk sygdom, insulinafhængig diabetes mellitus, autoimmune sygdomme, okulær herpes zoster eller simplex, endokrine sygdomme, lupus, RA, kollagenose og andre akutte eller kroniske sygdomme, der øger risikoen for forsøgspersonen eller forvirrer resultaterne af denne undersøgelse, undersøgelsen PI.
  • Forkammerdybde (ACD) < 1,5 mm eller ACD > 4,8 mm målt fra hornhindens endotel.
  • Omfattende ardannelse i hornhinden
  • Udviklingshandicap eller kognitiv svækkelse (vil udelukke tilstrækkelig forståelse af IC-formularen og/eller evnen til at registrere undersøgelsesmålingerne)
  • Samtidig deltagelse i en anden oftalmologisk klinisk undersøgelse

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Femto LDV Z8
Femtosekund laser-assisteret katarakt forbehandling: Kapsulotomi og linsefragmentering, efterfulgt af ultralyd phacoemulsification
Enhed: Femto LDV Z8
Femtosekund laser-assisteret katarakt forbehandling: Kapsulotomi og linsefragmentering, efterfulgt af ultralyd phacoemulsification
Andre navne:
  • Behandling A
Aktiv komparator: Manuel capsulorhexis&linsefragmentering
Den konventionelle gruppe fungerer som en kontrolgruppe med konventionel capsulorhexis og ultralyd phacoemulsification
Enhed: Manuel capsulorhexis&linsefragmentering
Kontrolbehandling, hvor capsulorhexis udføres manuelt, og linsefragmenteringen udføres ved stop og chop-teknikken med phaco-emulgeringsanordningen
Andre navne:
  • Behandling B

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Effektiv Phaco-tid (EPT)
Tidsramme: operationsdag

Effektiv Phacoemulsification Time (EPT): EPT for øjne, der modtager Intervention A er statistisk den samme eller lavere end EPT for øjne, der modtager Intervention B ved p<0,05, vil blive betragtet som positiv for overlegen effektivitet af påføring af FEMTO LDV Z8 i forhold til den manuelle procedure

Effektiv Phaco Time er en enhed. Det forstås almindeligvis inden for kataraktkirurgi som standardmåden til at beskrive phaco-energi under en procedure over forskellige fremstillede phaco-enheder.

Effektiv phaco-tid er den samlede phaco-tid ved 100 procent phaco-effekt. Det kan være mindre end den samlede fodpedaltid. Mindre EPT indikerer forholdsmæssigt mindre energi leveret til øjet og reducerer dermed bivirkningerne af phaco power.
operationsdag

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Nem Phacoemulsification
Tidsramme: under operationen
Nem phacoemulsification blev udført som en subjektiv observation af kirurgen. Fire klassifikationer var mulige: let - phacoemulsification var hurtig og ukompliceret; 'let resistens' - phacoemulsification stødte på nogle vanskeligheder; 'resistens noteret' - phacoemulsification var noget kompleks; 'svært' - phacoemulsification var vanskelig og kompleks at gennemføre.
under operationen
Antal deltagere med komplet behandlingsmønster
Tidsramme: under operationen
Fuldstændigheden af ​​kapsulotomi er et subjektivt mål givet af kirurgen. Målinger blev skaleret i følgende fire kategorier: 1: komplet behandlingsmønster; 2: mikro-adhæsion; 3: ufuldstændigt behandlingsmønster; 4: komplet mønster, men ikke kontinuerlig. "Fuldstændig behandlingsmønster" betragtes som det bedste resultat, "mikroadhæsion" angiver et mindre, men håndterbart problem, "ufuldstændigt behandlingsmønster" angiver et behandleligt, men mere komplekst suboptimalt resultat, og "komplet behandling, men diskontinuerligt mønster" angiver det behandlelige, men suboptimale resultat .
under operationen

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal deltagere med rapporterede komplikationer
Tidsramme: under opfølgning efter 1 og 12 dage, 4, 8 og 12 uger
Sikkerheden vil blive vurderet ved at evaluere observerede og/eller rapporterede udstyrs- og ikke-udstyrsrelaterede bivirkninger og/eller bivirkninger mellem behandlingsinterventionsgruppe A og B. Ingen alvorlige bivirkninger blev rapporteret. En AE i femto-gruppen og to i den manuelle gruppe blev rapporteret.
under opfølgning efter 1 og 12 dage, 4, 8 og 12 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Ziemer Ophthalmic Systems AG

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Bojan Pajic, MD, PhD, Augenzentrum ORASIS AG

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. februar 2015

Primær færdiggørelse (Faktiske)

28. december 2016

Studieafslutning (Faktiske)

28. februar 2017

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

16. januar 2015

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

26. januar 2015

Først opslået (Skøn)

30. januar 2015

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

23. oktober 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

30. september 2019

Sidst verificeret

1. september 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • FL5940-0996

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Uafklaret

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Femto LDV Z8

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Moldova

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner