Cirurgia de Catarata: Femto LDV Z8 Versus Convencional (COMFORT)
30 de setembro de 2019 atualizado por: Ziemer Ophthalmic Systems AG
Um estudo ocular randomizado de centro único para comparar o desempenho e a segurança dos procedimentos de catarata assistidos por laser de femtosegundo com a cirurgia convencional de catarata assistida por ultrassom
O objetivo do estudo é demonstrar o desempenho e a segurança da capsulotomia anterior assistida por laser de femtosegundo e da fragmentação da lente em olhos humanos usando o FEMTO LDV Z8 em comparação com a técnica convencional na cirurgia de catarata.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Cirurgia de catarata segundo procedimento convencional, com exceção de duas etapas (capsulotomia e fragmentação do cristalino) que são realizadas com laser de femtosegundo no grupo de estudo.
O equipamento usado para medições é o mesmo para ambos os grupos e em linha com o equipamento normal usado para o tratamento convencional de catarata (grupo A) será feito por facoemulsificação. (grupo B)
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
130
Estágio
- Não aplicável
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
50 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Elegível para se submeter à extração de catarata por facoemulsificação com implante primário de lente intraocular
- Capaz de cooperar com o sistema de encaixe para o laser de femtosegundo
- Meio corneano claro
- 50 anos de idade ou mais
- Disposto e capaz de retornar para exames de acompanhamento agendados
Critério de exclusão:
- Valores K mínimos e máximos da zona central de 3 mm que diferem em mais de 5D em um mapa ceratométrico da córnea
- Valor K máximo que excede 58D
- Valor K mínimo inferior a 37D
- Doença ou patologia da córnea, como cicatrização ou opacidade da córnea, que impede a transmissão do comprimento de onda do laser ou que distorce a luz do laser
- Pupila mal dilatada ou outro defeito da pupila que impede a retração adequada da íris perifericamente
- Manifesto Glaucoma+OHT (hipertensão ocular), pseudoexfoliação
- Cirurgia intraocular ou corneana anterior de qualquer tipo, incluindo qualquer tipo de cirurgia para fins refrativos ou terapêuticos em qualquer um dos olhos
- Sensibilidade conhecida a medicamentos concomitantes planejados
- História de lente ou instabilidade zonular
- Ceratocone ou Ceratectasia
- Imunocomprometido ou diagnóstico de doença do tecido conjuntivo, sinal clínico. doença atópica, diabetes mellitus dependente de insulina, doenças autoimunes, herpes zoster ocular ou simplex, doenças endócrinas, lúpus, AR, colagenose e outras doenças agudas ou crônicas que aumentam o risco para o sujeito ou confundem os resultados deste estudo, na opinião de o estudo PI.
- Profundidade da câmara anterior (ACD) < 1,5 mm ou ACD > 4,8 mm medida a partir do endotélio da córnea.
- Cicatrizes extensas da córnea
- Deficiência de desenvolvimento ou comprometimento cognitivo (impediria a compreensão adequada do formulário de consentimento informado (CI) e/ou a capacidade de registrar as medidas do estudo)
- Participação concomitante em outro estudo clínico oftalmológico
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Femto LDV Z8
Pré-tratamento de catarata assistido por laser de femtossegundo: capsulotomia e fragmentação do cristalino, seguida de facoemulsificação por ultrassom
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Pré-tratamento de catarata assistido por laser de femtossegundo: capsulotomia e fragmentação do cristalino, seguida de facoemulsificação por ultrassom
Outros nomes:
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Comparador Ativo: Capsulorrexe manual e fragmentação do cristalino
O grupo Convencional atua como grupo controle com capsulorrexe convencional e facoemulsificação ultrassônica
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Tratamento de controle onde a capsulorrexis é realizada manualmente e a fragmentação da lente é realizada pela técnica stop and chop com o dispositivo de facoemulsificação
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Tempo Efetivo de Faco (EPT)
Prazo: dia da cirurgia
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Tempo Efetivo de Facoemulsificação (EPT): EPT para olhos recebendo Intervenção A sendo estatisticamente igual ou menor que EPT para olhos recebendo Intervenção B em p<0,05 será considerado positivo para eficácia superior da aplicação de FEMTO LDV Z8 sobre o procedimento manual O tempo efetivo de faco é uma unidade. É comumente entendido na área de cirurgia de catarata como a maneira padrão de descrever a energia de faco durante um procedimento em diferentes dispositivos de faco fabricados. O tempo de faco efetivo é o tempo de faco total com 100% de potência de faco. Pode ser menor que o tempo total do pedal. Menos EPT indica proporcionalmente menos energia fornecida ao olho, reduzindo assim os efeitos colaterais da potência de faco. |
dia da cirurgia
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Facilidade de Facoemulsificação
Prazo: durante a cirurgia
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A facilidade de facoemulsificação foi realizada como uma observação subjetiva do cirurgião.
Quatro classificações foram possíveis: fácil - a facoemulsificação foi rápida e descomplicada; 'ligeira resistência' - a facoemulsificação encontrou alguma dificuldade; 'observada resistência' - a facoemulsificação foi um tanto complexa; 'difícil' - a facoemulsificação foi difícil e complexa de ser concluída.
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durante a cirurgia
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Número de participantes com padrão de tratamento completo
Prazo: durante a cirurgia
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A completude da capsulotomia é uma métrica subjetiva fornecida pelo cirurgião.
As medições foram escalonadas nas seguintes quatro categorias: 1: padrão de tratamento completo; 2: microadesão; 3: padrão de tratamento incompleto; 4: padrão completo, mas não contínuo.
"Padrão de tratamento completo" é considerado o melhor resultado, "microadesão" indica um problema menor, mas administrável, "padrão de tratamento incompleto" indica um resultado tratável, mas subótimo mais complexo e "tratamento completo, mas padrão descontínuo" indica o resultado tratável, mas abaixo do ideal .
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durante a cirurgia
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Número de participantes com complicações relatadas
Prazo: durante o acompanhamento após 1 e 12 dias, 4, 8 e 12 semanas
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A segurança será avaliada avaliando os Eventos Adversos e/ou Efeitos Adversos do Dispositivo observados e/ou relatados e não relacionados ao dispositivo entre os grupos de intervenção de tratamento A e B. Nenhum evento adverso grave foi relatado.
Um EA no grupo femto e dois no grupo manual foram relatados.
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durante o acompanhamento após 1 e 12 dias, 4, 8 e 12 semanas
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Investigadores
- Investigador principal: Bojan Pajic, MD, PhD, Augenzentrum ORASIS AG
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de fevereiro de 2015
Conclusão Primária (Real)
28 de dezembro de 2016
Conclusão do estudo (Real)
28 de fevereiro de 2017
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
16 de janeiro de 2015
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
26 de janeiro de 2015
Primeira postagem (Estimativa)
30 de janeiro de 2015
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
23 de outubro de 2019
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
30 de setembro de 2019
Última verificação
1 de setembro de 2019
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- FL5940-0996
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Indeciso
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
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