Chirurgie de la cataracte : Femto LDV Z8 versus conventionnel (COMFORT)
30 septembre 2019 mis à jour par: Ziemer Ophthalmic Systems AG
Une étude oculaire randomisée dans un seul centre pour comparer les performances et la sécurité des procédures de cataracte assistées par laser femtoseconde avec la chirurgie conventionnelle de la cataracte assistée par ultrasons
L'objectif de l'étude est de démontrer les performances et la sécurité de la capsulotomie antérieure assistée par laser femtoseconde et de la fragmentation du cristallin sur les yeux humains à l'aide du FEMTO LDV Z8 par rapport à la technique conventionnelle de chirurgie de la cataracte.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Chirurgie de la cataracte selon la procédure conventionnelle, à l'exception de deux étapes (capsulotomie et fragmentation du cristallin) qui sont réalisées avec un laser femtoseconde dans le groupe d'étude.
L'équipement utilisé pour les mesures est le même pour les deux groupes et conforme à l'équipement normal utilisé pour le traitement conventionnel de la cataracte (groupe A) La chirurgie de la cataracte sera effectuée de manière conventionnelle, cela signifie que le capsulorhexis sera effectué manuellement par un crochet, et l'extraction du cristallin se fera par phacoémulsification. (groupe B)
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
130
Phase
- N'est pas applicable
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
50 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Éligible pour subir une extraction de la cataracte par phacoémulsification avec une lentille intraoculaire primaire Implantation
- Capable de coopérer avec le système d'accueil pour le laser femtoseconde
- Milieux cornéens clairs
- 50 ans ou plus
- Disposé et capable de revenir pour les examens de suivi prévus
Critère d'exclusion:
- Valeurs K minimales et maximales de la zone centrale de 3 mm qui diffèrent de plus de 5 D sur une carte kératométrique de la cornée
- Valeur K maximale supérieure à 58D
- Valeur K minimale inférieure à 37D
- Maladie ou pathologie de la cornée, telle que la cicatrisation ou l'opacité de la cornée, qui empêche la transmission de la longueur d'onde laser ou qui déforme la lumière laser
- Pupille mal dilatée ou autre défaut de la pupille qui empêche l'iris de se rétracter adéquatement en périphérie
- Glaucome manifeste + OHT (hypertension oculaire), pseudoexfoliation
- Chirurgie intraoculaire ou cornéenne antérieure de tout type, y compris tout type de chirurgie à des fins réfractives ou thérapeutiques dans l'un ou l'autre œil
- Sensibilité connue aux médicaments concomitants prévus
- Antécédents d'instabilité cristallinienne ou zonulaire
- Kératocône ou kératectasie
- Système immunitaire compromis ou diagnostic de maladie du tissu conjonctif, signe clinique. maladie atopique, diabète sucré insulino-dépendant, maladies auto-immunes, zona oculaire ou simplex, maladies endocriniennes, lupus, polyarthrite rhumatoïde, collagénose et autres maladies aiguës ou chroniques qui augmentent le risque pour le sujet ou faussent les résultats de cette étude, de l'avis de l'IP de l'étude.
- Profondeur de la chambre antérieure (ACD) < 1,5 mm ou ACD > 4,8 mm, mesurée à partir de l'endothélium cornéen.
- Cicatrices cornéennes étendues
- Déficience développementale ou déficience cognitive (empêcherait une compréhension adéquate du formulaire de consentement éclairé (CI) et/ou la capacité d'enregistrer les mesures de l'étude)
- Participation simultanée à une autre étude clinique ophtalmologique
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Femto LDV Z8
Prétraitement de la cataracte assisté par laser femtoseconde : capsulotomie et fragmentation du cristallin, suivies d'une phacoémulsification par ultrasons
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Prétraitement de la cataracte assisté par laser femtoseconde : capsulotomie et fragmentation du cristallin, suivies d'une phacoémulsification par ultrasons
Autres noms:
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Comparateur actif: Capsulorhexis manuel et fragmentation de la lentille
Le groupe Conventionnel agit comme un groupe témoin avec capsulorhexis conventionnel et phacoémulsification par ultrasons
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Traitement de contrôle où le capsulorhexis est effectué manuellement et la fragmentation du cristallin est effectuée par la technique stop and chop avec le dispositif de phacoémulsification
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Temps effectif de phaco (EPT)
Délai: jour de chirurgie
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Temps de phacoémulsification effectif (EPT) : l'EPT pour les yeux recevant l'intervention A étant statistiquement identique ou inférieur à l'EPT pour les yeux recevant l'intervention B à p<0,05 sera considéré comme positif pour une efficacité supérieure de l'application de FEMTO LDV Z8 par rapport à la procédure manuelle Le temps effectif de phaco est une unité. Il est communément admis dans le domaine de la chirurgie de la cataracte qu'il s'agit de la manière standard de décrire l'énergie phaco au cours d'une procédure sur différents dispositifs phaco fabriqués. Le temps phaco effectif est le temps phaco total à 100 % de puissance phaco. Il peut être inférieur au temps total de la pédale. Moins d'EPT indique proportionnellement moins d'énergie délivrée à l'œil, réduisant ainsi les effets secondaires de la puissance phaco. |
jour de chirurgie
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Facilité de phacoémulsification
Délai: pendant la chirurgie
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La facilité de phacoémulsification a été réalisée comme une observation subjective par le chirurgien.
Quatre classifications étaient possibles : facile - la phacoémulsification était rapide et simple ; "légère résistance" - la phacoémulsification a rencontré quelques difficultés ; "résistance notée" - la phacoémulsification était quelque peu complexe ; 'difficile' - la phacoémulsification était difficile et complexe à réaliser.
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pendant la chirurgie
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Nombre de participants avec schéma de traitement complet
Délai: pendant la chirurgie
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La complétude de la capsulotomie est une mesure subjective donnée par le chirurgien.
Les mesures ont été classées dans les quatre catégories suivantes : 1 : schéma de traitement complet ; 2 : micro-adhésion ; 3 : modèle de traitement incomplet ; 4 : motif complet mais non continu.
« Modèle de traitement complet » est considéré comme le meilleur résultat, « micro-adhérence » indique un problème mineur mais gérable, « modèle de traitement incomplet » indique un résultat sous-optimal traitable mais plus complexe et « traitement complet mais modèle discontinu » indique le résultat traitable mais sous-optimal .
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pendant la chirurgie
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Autres mesures de résultats
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Nombre de participants avec des complications signalées
Délai: pendant le suivi après 1 et 12 jours, 4, 8 et 12 semaines
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L'innocuité sera évaluée en évaluant les événements indésirables observés et/ou signalés liés au dispositif et non liés au dispositif et/ou les effets indésirables du dispositif entre les groupes d'intervention de traitement A et B. Aucun événement indésirable grave n'a été signalé.
Un EI dans le groupe femto et deux dans le groupe manuel ont été signalés.
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pendant le suivi après 1 et 12 jours, 4, 8 et 12 semaines
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Bojan Pajic, MD, PhD, Augenzentrum ORASIS AG
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 février 2015
Achèvement primaire (Réel)
28 décembre 2016
Achèvement de l'étude (Réel)
28 février 2017
Dates d'inscription aux études
Première soumission
16 janvier 2015
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
26 janvier 2015
Première publication (Estimation)
30 janvier 2015
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
23 octobre 2019
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
30 septembre 2019
Dernière vérification
1 septembre 2019
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- FL5940-0996
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Indécis
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .