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Cirugía de cataratas: Femto LDV Z8 versus convencional (COMFORT)

30 de septiembre de 2019 actualizado por: Ziemer Ophthalmic Systems AG

Un estudio ocular aleatorizado de un solo centro para comparar el rendimiento y la seguridad de los procedimientos de cataratas asistidos por láser de femtosegundo con la cirugía de cataratas asistida por ultrasonido convencional

El objetivo del estudio es demostrar el rendimiento y la seguridad de la capsulotomía anterior asistida por láser de femtosegundo y la fragmentación del cristalino en ojos humanos utilizando el FEMTO LDV Z8 en comparación con la técnica convencional en la cirugía de cataratas.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Cirugía de Catarata según procedimiento convencional, a excepción de dos pasos (Capsulotomía y Fragmentación de Cristalino) que se realizan con Láser de Femtosegundo en el grupo de estudio. El equipo utilizado para las mediciones es el mismo para ambos grupos y en línea con el equipo habitual utilizado para el tratamiento de catarata convencional (grupo A) La cirugía de catarata se realizará de forma convencional, es decir, la capsulorrexis se realizará de forma manual mediante un gancho, y la extracción del cristalino se hará por facoemulsificación. (grupo B)

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

130

Fase

  • No aplica

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

50 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Elegible para someterse a extracción de cataratas por facoemulsificación con implante de lente intraocular primaria
  • Capaz de cooperar con el sistema de acoplamiento para el láser de femtosegundo
  • Medios corneales claros
  • 50 años de edad o más
  • Dispuesto y capaz de regresar para los exámenes de seguimiento programados

Criterio de exclusión:

  • Valores K mínimos y máximos de la zona central de 3 mm que difieren en más de 5D en un mapa queratométrico de la córnea
  • Valor K máximo que excede 58D
  • Valor K mínimo de menos de 37D
  • Enfermedad o patología de la córnea, como cicatrización u opacidad de la córnea, que impide la transmisión de la longitud de onda del láser o que distorsiona la luz del láser
  • Pobre pupila dilatada u otro defecto de la pupila que impide que el iris se retraiga periféricamente de manera adecuada
  • Glaucoma manifiesto+OHT (hipertensión ocular), pseudoexfoliación
  • Cirugía intraocular o corneal previa de cualquier tipo, incluido cualquier tipo de cirugía con fines refractivos o terapéuticos en cualquiera de los ojos
  • Sensibilidad conocida a los medicamentos concomitantes planeados
  • Antecedentes de inestabilidad del cristalino o zonular
  • Queratocono o queratectasia
  • Inmunidad comprometida o diagnóstico de enfermedad del tejido conectivo, signo clínico. enfermedad atópica, diabetes mellitus insulinodependiente, enfermedades autoinmunes, herpes zoster ocular o simplex, enfermedades endocrinas, lupus, AR, colagenosis y otras enfermedades agudas o crónicas que aumentan el riesgo para el sujeto o confunden los resultados de este estudio, en opinión de el estudio IP.
  • Profundidad de la cámara anterior (ACD) < 1,5 mm o ACD > 4,8 mm medida desde el endotelio corneal.
  • Cicatrices corneales extensas
  • Discapacidad del desarrollo o deterioro cognitivo (impediría la comprensión adecuada del formulario de consentimiento informado (IC) y/o la capacidad de registrar las mediciones del estudio)
  • Participación simultánea en otro estudio clínico oftalmológico

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Femto LDV Z8
Pretratamiento de cataratas asistido por láser de femtosegundo: capsulotomía y fragmentación del cristalino, seguido de facoemulsificación por ultrasonido
Dispositivo: Femto LDV Z8
Pretratamiento de cataratas asistido por láser de femtosegundo: capsulotomía y fragmentación del cristalino, seguido de facoemulsificación por ultrasonido
Otros nombres:
  • Tratamiento A
Comparador activo: Capsulorrexis manual y fragmentación del cristalino
El grupo Convencional actúa como grupo control con capsulorrexis convencional y facoemulsificación por ultrasonidos
Dispositivo: Capsulorrexis manual y fragmentación del cristalino
Tratamiento de control donde la capsulorrexis se realiza de forma manual y la fragmentación del cristalino se realiza mediante la técnica stop and chop con el dispositivo de facoemulsificación
Otros nombres:
  • Tratamiento B

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Tiempo Efectivo de Faco (EPT)
Periodo de tiempo: dia de la cirugia

Tiempo efectivo de facoemulsificación (EPT): el EPT para ojos que reciben la Intervención A es estadísticamente igual o menor que el EPT para ojos que reciben la Intervención B en p<0.05 se considerará positivo para una eficacia superior de la aplicación de FEMTO LDV Z8 sobre el procedimiento manual

El tiempo efectivo de faco es una unidad. Se entiende comúnmente en el área de la cirugía de cataratas como la forma estándar de describir la energía de facoemulsificación durante un procedimiento en diferentes dispositivos de facoemulsificación fabricados.

El tiempo efectivo de facoemulsificación es el tiempo total de facoemulsificación con una potencia de facoemulsificación del 100 %. Puede ser menor que el tiempo total de pedaleo. Menos EPT indica proporcionalmente menos energía entregada al ojo, lo que reduce los efectos secundarios de la potencia de facoemulsificación.
dia de la cirugia

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Facilidad de facoemulsificación
Periodo de tiempo: durante la cirugía
La facilidad de facoemulsificación se realizó como observación subjetiva por parte del cirujano. Fueron posibles cuatro clasificaciones: fácil - la facoemulsificación fue rápida y sin complicaciones; 'ligera resistencia' - la facoemulsificación encontró alguna dificultad; 'resistencia notada' - la facoemulsificación fue algo compleja; 'difícil' - la facoemulsificación fue difícil y compleja de completar.
durante la cirugía
Número de participantes con patrón de tratamiento completo
Periodo de tiempo: durante la cirugía
La completitud de la capsulotomía es una métrica subjetiva proporcionada por el cirujano. Las mediciones se escalaron en las siguientes cuatro categorías: 1: patrón de tratamiento completo; 2: microadherencia; 3: patrón de tratamiento incompleto; 4: patrón completo pero no continuo. "Patrón de tratamiento completo" se considera el mejor resultado, "microadherencia" indica un problema menor pero manejable, "patrón de tratamiento incompleto" indica un resultado subóptimo tratable, pero más complejo y "tratamiento completo pero patrón discontinuo" indica el resultado tratable pero subóptimo .
durante la cirugía

Otras medidas de resultado

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Número de participantes con complicaciones informadas
Periodo de tiempo: durante el seguimiento después de 1 y 12 días, 4, 8 y 12 semanas
La seguridad se evaluará mediante la evaluación de los eventos adversos observados y/o informados del dispositivo y no relacionados con el dispositivo y/o los efectos adversos del dispositivo entre los grupos de intervención de tratamiento A y B. No se informaron eventos adversos graves. Se informó un EA en el grupo femto y dos en el grupo manual.
durante el seguimiento después de 1 y 12 días, 4, 8 y 12 semanas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Ziemer Ophthalmic Systems AG

Investigadores

  • Investigador principal: Bojan Pajic, MD, PhD, Augenzentrum ORASIS AG

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de febrero de 2015

Finalización primaria (Actual)

28 de diciembre de 2016

Finalización del estudio (Actual)

28 de febrero de 2017

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

16 de enero de 2015

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

26 de enero de 2015

Publicado por primera vez (Estimar)

30 de enero de 2015

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

23 de octubre de 2019

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

30 de septiembre de 2019

Última verificación

1 de septiembre de 2019

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • FL5940-0996

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

Indeciso

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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