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Kataraktchirurgie: Femto LDV Z8 versus Konventionell (COMFORT)

30. September 2019 aktualisiert von: Ziemer Ophthalmic Systems AG

Eine randomisierte Einzelzentrums-Augenstudie zum Vergleich der Leistung und Sicherheit von Femtosekundenlaser-unterstützten Kataraktverfahren mit konventioneller ultraschallunterstützter Kataraktchirurgie

Ziel der Studie ist es, die Leistung und Sicherheit der Femtosekundenlaser-assistierten anterioren Kapsulotomie und Linsenfragmentierung am menschlichen Auge mit dem FEMTO LDV Z8 im Vergleich zur konventionellen Technik in der Kataraktchirurgie zu demonstrieren.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Kataraktchirurgie nach konventionellem Verfahren, mit Ausnahme von zwei Schritten (Kapsulotomie und Linsenfragmentierung), die in der Studiengruppe mit einem Femtosekundenlaser durchgeführt werden. Die für die Messungen verwendete Ausrüstung ist für beide Gruppen gleich und entspricht der normalen Ausrüstung, die für die herkömmliche Kataraktbehandlung (Gruppe A) verwendet wird. Die Kataraktoperation wird konventionell durchgeführt, dh die Kapsulorhexis wird manuell mit einem Haken und die Linsenextraktion durchgeführt erfolgt durch Phakoemulsifikation. (Gruppe B)

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

130

Phase

  • Unzutreffend

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

50 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Berechtigt zur Kataraktextraktion durch Phakoemulsifikation mit primärer intraokularer Linsenimplantation
  • Kann mit dem Andocksystem für den Femtosekundenlaser zusammenarbeiten
  • Klare Hornhautmedien
  • 50 Jahre oder älter
  • Bereit und in der Lage, für geplante Nachuntersuchungen zurückzukehren

Ausschlusskriterien:

  • Minimale und maximale K-Werte der zentralen 3-mm-Zone, die sich auf einer keratometrischen Karte der Hornhaut um mehr als 5D unterscheiden
  • Maximaler K-Wert, der 58 D übersteigt
  • Minimaler K-Wert von weniger als 37D
  • Hornhauterkrankung oder -pathologie, wie z. B. Hornhautvernarbung oder Hornhauttrübung, die die Übertragung der Laserwellenlänge ausschließt oder das Laserlicht verzerrt
  • Schlecht erweiterte Pupille oder anderer Defekt der Pupille, der verhindert, dass sich die Iris peripher ausreichend zurückzieht
  • Manifestes Glaukom+OHT (okulare Hypertonie), Pseudoexfoliation
  • Frühere intraokulare oder Hornhautoperationen jeglicher Art, einschließlich aller Arten von Operationen zu refraktiven oder therapeutischen Zwecken an einem der Augen
  • Bekannte Empfindlichkeit gegenüber geplanten Begleitmedikationen
  • Vorgeschichte von Linsen- oder zonulärer Instabilität
  • Keratokonus oder Keratektasie
  • Immunschwäche oder Diagnose einer Bindegewebserkrankung, klinisches Zeichen. atopische Erkrankungen, insulinabhängiger Diabetes mellitus, Autoimmunerkrankungen, okulärer Herpes zoster oder simplex, endokrine Erkrankungen, Lupus, RA, Kollagenose und andere akute oder chronische Erkrankungen, die das Risiko für die Testperson erhöhen oder die Ergebnisse dieser Studie verfälschen, so die Meinung von die Studie PI.
  • Vorderkammertiefe (ACD) < 1,5 mm oder ACD > 4,8 mm, gemessen vom Hornhautendothel.
  • Ausgedehnte Hornhautvernarbung
  • Entwicklungsbehinderung oder kognitive Beeinträchtigung (würde ein angemessenes Verständnis der Einwilligungserklärung (IC) und/oder die Fähigkeit zur Aufzeichnung der Studienmessungen ausschließen)
  • Gleichzeitige Teilnahme an einer anderen ophthalmologischen klinischen Studie

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Femto LDV Z8
Femtosekundenlaser-assistierte Katarakt-Vorbehandlung: Kapsulotomie und Linsenfragmentierung, gefolgt von Ultraschall-Phakoemulsifikation
Gerät: Femto LDV Z8
Femtosekundenlaser-assistierte Katarakt-Vorbehandlung: Kapsulotomie und Linsenfragmentierung, gefolgt von Ultraschall-Phakoemulsifikation
Andere Namen:
  • Behandlung A
Aktiver Komparator: Manuelle Kapsulorhexis und Linsenfragmentierung
Die konventionelle Gruppe fungiert als Kontrollgruppe mit konventioneller Kapsulorhexis und Ultraschall-Phakoemulsifikation
Gerät: Manuelle Kapsulorhexis und Linsenfragmentierung
Kontrollbehandlung, bei der die Kapsulorhexis manuell durchgeführt wird und die Linsenfragmentierung durch die Stop-and-Chop-Technik mit dem Phako-Emulsifikationsgerät durchgeführt wird
Andere Namen:
  • Behandlung B

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Effektive Phakozeit (EPT)
Zeitfenster: Tag der Operation

Effektive Phakoemulsifikationszeit (EPT): EPT für Augen, die Intervention A erhalten, die statistisch gleich oder niedriger ist als EPT für Augen, die Intervention B bei p < 0,05 erhalten, wird als positiv für eine überlegene Wirksamkeit der Anwendung von FEMTO LDV Z8 gegenüber dem manuellen Verfahren angesehen

Effektive Phakozeit ist eine Einheit. Im Bereich der Kataraktchirurgie wird es allgemein als Standardmethode zur Beschreibung der Phakoenergie während eines Eingriffs über verschiedene hergestellte Phakogeräte verstanden.

Die effektive Phakozeit ist die gesamte Phakozeit bei 100 % Phakoleistung. Sie kann kleiner sein als die gesamte Fußpedalzeit. Weniger EPT zeigt an, dass dem Auge proportional weniger Energie zugeführt wird, wodurch die Nebenwirkungen der Phakoleistung reduziert werden.
Tag der Operation

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Leichtigkeit der Phakoemulsifikation
Zeitfenster: während der Operation
Die Leichtigkeit der Phakoemulsifikation wurde als subjektive Beobachtung durch den Chirurgen durchgeführt. Vier Klassifizierungen waren möglich: einfach – die Phakoemulsifikation war schnell und unkompliziert; „leichter Widerstand“ – Phakoemulsifikation stieß auf einige Schwierigkeiten; „Resistenz festgestellt“ – die Phakoemulsifikation war etwas komplex; „schwierig“ – Die Durchführung der Phakoemulsifikation war schwierig und komplex.
während der Operation
Anzahl der Teilnehmer mit vollständigem Behandlungsmuster
Zeitfenster: während der Operation
Die Vollständigkeit der Kapsulotomie ist ein subjektives Maß, das vom Chirurgen angegeben wird. Die Messungen wurden in die folgenden vier Kategorien eingeteilt: 1: vollständiges Behandlungsmuster; 2: Mikroadhäsion; 3: unvollständiges Behandlungsmuster; 4: vollständiges Muster, aber nicht durchgehend. „Vollständiges Behandlungsmuster“ gilt als das beste Ergebnis, „Mikroadhäsion“ weist auf ein geringfügiges, aber beherrschbares Problem hin, „unvollständiges Behandlungsmuster“ weist auf ein behandelbares, aber komplexeres suboptimales Ergebnis hin und „vollständige Behandlung, aber diskontinuierliches Muster“ weist auf ein behandelbares, aber suboptimales Ergebnis hin .
während der Operation

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Teilnehmer mit gemeldeten Komplikationen
Zeitfenster: während der Nachbeobachtung nach 1 und 12 Tagen, 4, 8 und 12 Wochen
Die Sicherheit wird bewertet, indem beobachtete und/oder gemeldete unerwünschte Ereignisse und nicht gerätebezogene unerwünschte Ereignisse und/oder unerwünschte Arzneimittelwirkungen zwischen den Behandlungsinterventionsgruppen A und B bewertet werden. Es wurden keine schwerwiegenden unerwünschten Ereignisse gemeldet. Ein AE in der Femto-Gruppe und zwei in der manuellen Gruppe wurden berichtet.
während der Nachbeobachtung nach 1 und 12 Tagen, 4, 8 und 12 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Ziemer Ophthalmic Systems AG

Ermittler

  • Hauptermittler: Bojan Pajic, MD, PhD, Augenzentrum ORASIS AG

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Februar 2015

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

28. Dezember 2016

Studienabschluss (Tatsächlich)

28. Februar 2017

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

16. Januar 2015

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

26. Januar 2015

Zuerst gepostet (Schätzen)

30. Januar 2015

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

23. Oktober 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

30. September 2019

Zuletzt verifiziert

1. September 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • FL5940-0996

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Unentschieden

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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