Chirurgia zaćmy: Femto LDV Z8 kontra konwencjonalna (COMFORT)
30 września 2019 zaktualizowane przez: Ziemer Ophthalmic Systems AG
Jednoośrodkowe randomizowane badanie oka w celu porównania skuteczności i bezpieczeństwa zabiegów usunięcia zaćmy wspomaganych laserem femtosekundowym z konwencjonalnymi zabiegami usunięcia zaćmy wspomaganymi ultradźwiękami
Celem badania jest wykazanie skuteczności i bezpieczeństwa wspomaganej laserem femtosekundowym przedniej kapsulotomii i fragmentacji soczewki w ludzkich oczach przy użyciu FEMTO LDV Z8 w porównaniu z konwencjonalną techniką w chirurgii zaćmy.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Operacja zaćmy zgodnie z procedurą konwencjonalną, z wyjątkiem dwóch etapów (kapsulotomii i fragmentacji soczewki), które w grupie badanej wykonywane są laserem femtosekundowym.
Używany sprzęt do pomiarów jest taki sam dla obu grup i zgodny z normalnym sprzętem używanym do konwencjonalnego leczenia zaćmy (grupa A) Operacja zaćmy będzie wykonywana konwencjonalnie, to znaczy kapsuloreksja zostanie wykonana ręcznie za pomocą haka, a usunięcie soczewki odbędzie się metodą fakoemulsyfikacji. (grupa B)
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
130
Faza
- Nie dotyczy
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
50 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Kwalifikujący się do usunięcia zaćmy metodą fakoemulsyfikacji z wszczepieniem pierwotnej soczewki wewnątrzgałkowej
- Możliwość współpracy z systemem dokującym dla lasera femtosekundowego
- Wyczyść media rogówkowe
- 50 lat lub więcej
- Chęć i możliwość powrotu na zaplanowane badania kontrolne
Kryteria wyłączenia:
- Minimalne i maksymalne wartości K środkowej strefy 3 mm, które różnią się o więcej niż 5D na mapie keratometrycznej rogówki
- Maksymalna wartość K, która przekracza 58D
- Minimalna wartość K mniejsza niż 37D
- Choroba lub patologia rogówki, taka jak bliznowacenie lub zmętnienie rogówki, które uniemożliwia transmisję długości fali lasera lub zniekształca światło lasera
- Słabo rozszerzona źrenica lub inna wada źrenicy, która uniemożliwia odpowiednie cofnięcie tęczówki na obwodzie
- Jaskra jawna+OHT (nadciśnienie oczne), pseudoeksfoliacja
- Wcześniejsze operacje wewnątrzgałkowe lub rogówkowe dowolnego rodzaju, w tym wszelkiego rodzaju operacje w celach refrakcyjnych lub terapeutycznych w obu oczach
- Znana wrażliwość na planowane leki towarzyszące
- Historia niestabilności soczewki lub strefy
- Keratoconus lub rogowacenie
- Osłabienie odporności lub rozpoznanie choroby tkanki łącznej, objaw kliniczny. choroba atopowa, cukrzyca insulinozależna, choroby autoimmunologiczne, półpasiec lub opryszczka oczna, choroby endokrynologiczne, toczeń, RZS, kolagenoza i inne ostre lub przewlekłe choroby, które zwiększają ryzyko dla pacjenta lub zakłócają wyniki tego badania, w opinii badanie PI.
- Głębokość komory przedniej (ACD) < 1,5 mm lub ACD > 4,8 mm mierząc od śródbłonka rogówki.
- Rozległe bliznowacenie rogówki
- Niepełnosprawność rozwojowa lub upośledzenie funkcji poznawczych (uniemożliwiłoby odpowiednie zrozumienie formularza świadomej zgody (IC) i/lub umiejętność rejestrowania pomiarów w badaniu)
- Jednoczesny udział w innym okulistycznym badaniu klinicznym
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Femto LDV Z8
Wstępne leczenie zaćmy wspomagane laserem femtosekundowym: Kapsulotomia i fragmentacja soczewki, a następnie fakoemulsyfikacja ultradźwiękowa
|
Wstępne leczenie zaćmy wspomagane laserem femtosekundowym: Kapsulotomia i fragmentacja soczewki, a następnie fakoemulsyfikacja ultradźwiękowa
Inne nazwy:
|
|
Aktywny komparator: Ręczna kapsuloreksja i fragmentacja soczewki
Grupa konwencjonalna działa jako grupa kontrolna z konwencjonalną kapsuloreksją i fakoemulsyfikacją ultradźwiękową
|
Leczenie kontrolne, w którym kapsuloreksja wykonywana jest ręcznie, a fragmentacja soczewki techniką stop and chop z użyciem urządzenia fakoemulsyfikującego
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Efektywny czas fako (EPT)
Ramy czasowe: dzień operacji
|
Efektywny czas fakoemulsyfikacji (EPT): EPT dla oczu otrzymujących Interwencję A statystycznie taki sam lub niższy niż EPT dla oczu otrzymujących Interwencję B przy p<0,05 zostanie uznany za pozytywny dla wyższej skuteczności aplikacji FEMTO LDV Z8 w porównaniu z procedurą ręczną Efektywny czas Phaco to jednostka. Powszechnie uważa się, że w dziedzinie chirurgii zaćmy jest to standardowy sposób opisywania energii fako podczas zabiegu na różnych wyprodukowanych urządzeniach fako. Efektywny czas fako to całkowity czas fako przy 100% mocy fako. Może być krótszy niż całkowity czas pedałowania. Mniej EPT oznacza proporcjonalnie mniej energii dostarczanej do oka, zmniejszając w ten sposób skutki uboczne mocy fako. |
dzień operacji
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Łatwość fakoemulsyfikacji
Ramy czasowe: podczas operacji
|
Łatwość fakoemulsyfikacji została przeprowadzona jako subiektywna obserwacja chirurga.
Możliwe były cztery klasyfikacje: łatwa – fakoemulsyfikacja przebiegła szybko i bez komplikacji; „niewielki opór” – fakoemulsyfikacja napotkała pewne trudności; „odnotowano opór” – fakoemulsyfikacja była dość złożona; „trudne” – fakoemulsyfikacja była trudna i skomplikowana do wykonania.
|
podczas operacji
|
|
Liczba uczestników z pełnym schematem leczenia
Ramy czasowe: podczas operacji
|
Kompletność kapsulotomii jest subiektywną miarą podawaną przez chirurga.
Pomiary podzielono na następujące cztery kategorie: 1: pełny schemat leczenia; 2: mikroadhezja; 3: niepełny schemat leczenia; 4: pełny wzór, ale nie ciągły.
„Pełny schemat leczenia” jest uważany za najlepszy wynik, „mikrozrost” wskazuje na niewielki, ale możliwy do opanowania problem, „niepełny schemat leczenia” wskazuje na możliwy do leczenia, ale bardziej złożony wynik suboptymalny, a „pełne leczenie, ale nieciągły wzór” wskazuje na możliwy do leczenia, ale nieoptymalny wynik .
|
podczas operacji
|
Inne miary wyników
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Liczba uczestników ze zgłoszonymi powikłaniami
Ramy czasowe: podczas obserwacji po 1 i 12 dniach, 4, 8 i 12 tygodniach
|
Bezpieczeństwo zostanie ocenione poprzez ocenę zaobserwowanych i/lub zgłoszonych zdarzeń niepożądanych związanych z urządzeniem i niezwiązanych z urządzeniem i/lub niepożądanych skutków działania urządzenia pomiędzy grupami interwencji terapeutycznej A i B. Nie zgłoszono żadnych poważnych zdarzeń niepożądanych.
Zgłoszono jeden AE w grupie femto i dwa w grupie manualnej.
|
podczas obserwacji po 1 i 12 dniach, 4, 8 i 12 tygodniach
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Bojan Pajic, MD, PhD, Augenzentrum ORASIS AG
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 lutego 2015
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
28 grudnia 2016
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
28 lutego 2017
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
16 stycznia 2015
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
26 stycznia 2015
Pierwszy wysłany (Oszacować)
30 stycznia 2015
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
23 października 2019
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
30 września 2019
Ostatnia weryfikacja
1 września 2019
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- FL5940-0996
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Niezdecydowany
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .