Kataraktkirurgi: Femto LDV Z8 kontra konventionell (COMFORT)
30 september 2019 uppdaterad av: Ziemer Ophthalmic Systems AG
En randomiserad ögonstudie för ett enda centrum för att jämföra prestanda och säkerhet för femtosekundlaserassisterade kataraktprocedurer med konventionell ultraljudsassisterad kataraktkirurgi
Syftet med studien är att demonstrera prestandan och säkerheten för Femtosekund laserassisterad främre kapsulotomi och linsfragmentering på mänskliga ögon med hjälp av FEMTO LDV Z8 jämfört med konventionell teknik vid kataraktkirurgi.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Kataraktkirurgi enligt konventionell procedur, med undantag för två steg (Kapsulotomi och Linsfragmentering) som utförs med Femtosekundlaser i studiegruppen.
Begagnad utrustning för mätningar är densamma för båda grupperna och i linje med den normala utrustningen som används för den konventionella grå starrbehandlingen (grupp A) Kataraktoperation kommer att utföras på konventionellt sätt, detta innebär att kapsulorhexis kommer att utföras manuellt med en krok, och linsutdragningen kommer att göras genom fakoemulsifiering. (grupp B)
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
130
Fas
- Inte tillämpbar
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
50 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Kvalificerad att genomgå kataraktextraktion genom fakoemulsifiering med primär intraokulär linsimplantation
- Kan samarbeta med dockningssystemet för femtosekundlasern
- Rensa hornhinnemedia
- 50 år eller äldre
- Vill och kan återkomma för schemalagda uppföljningsundersökningar
Exklusions kriterier:
- Minimala och maximala K-värden för den centrala 3 mm zonen som skiljer sig med mer än 5D på en keratometrisk karta över hornhinnan
- Maximalt K-värde som överstiger 58D
- Minimalt K-värde på mindre än 37D
- Hornhinnans sjukdom eller patologi, såsom skrämsel eller opacitet i hornhinnan, som förhindrar överföring av laservåglängd eller som förvränger laserljus
- Dåligt dilaterande pupill eller annan defekt i pupillen som förhindrar iris från adekvat retraktion perifert
- Manifest glaukom+OHT (okulär hypertoni), pseudoexfoliering
- Tidigare intraokulär eller hornhinnekirurgi av något slag, inklusive alla typer av operationer för antingen refraktiva eller terapeutiska ändamål i något av ögat
- Känd känslighet för planerade samtidiga medicineringar
- Historik av lins- eller zoninstabilitet
- Keratokonus eller keratektasi
- Immunförsämrad eller diagnos av bindvävssjukdom, kliniskt tecken. atopisk sjukdom, insulinberoende diabetes mellitus, autoimmuna sjukdomar, okulär herpes zoster eller simplex, endokrina sjukdomar, lupus, RA, kollagenos och andra akuta eller kroniska sjukdomar som ökar risken för försökspersonen eller förvirrar resultaten av denna studie, enligt uppfattningen studien PI.
- Främre kammardjup (ACD) < 1,5 mm eller ACD > 4,8 mm mätt från hornhinneendotelet.
- Omfattande ärrbildning på hornhinnan
- Utvecklingsstörning eller kognitiv funktionsnedsättning (skulle utesluta adekvat förståelse av formuläret för informerat samtycke och/eller förmågan att registrera studiemätningarna)
- Samtidigt deltagande i en annan oftalmologisk klinisk studie
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Femto LDV Z8
Femtosekund laserassisterad kataraktförbehandling: Kapsulotomi och linsfragmentering, följt av ultraljudsfakoemulgering
|
Femtosekund laserassisterad kataraktförbehandling: Kapsulotomi och linsfragmentering, följt av ultraljudsfakoemulgering
Andra namn:
|
|
Aktiv komparator: Manuell kapsulorhexis&linsfragmentering
Den konventionella gruppen fungerar som en kontrollgrupp med konventionell kapsulorhexis och ultraljudsfakoemulsifiering
|
Kontrollbehandling där kapsulorhexisen utförs manuellt och linsfragmenteringen utförs med stop and chop-tekniken med phaco-emulsifieringsanordningen
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Effektiv Phaco-tid (EPT)
Tidsram: operationsdag
|
Effektiv Phakoemulsification Time (EPT): EPT för ögon som får Intervention A är statistiskt lika eller lägre än EPT för ögon som får Intervention B vid p<0,05 kommer att anses positivt för överlägsen effekt av applicering av FEMTO LDV Z8 jämfört med den manuella proceduren Effektiv Phaco Time är en enhet. Det anses allmänt inom området för kataraktkirurgi vara standardsättet att beskriva phaco-energi under en procedur över olika tillverkade phaco-enheter. Effektiv phaco-tid är den totala phaco-tiden vid 100 procent phaco-effekt. Det kan vara mindre än den totala fotpedaltiden. Mindre EPT indikerar proportionellt mindre energi som levereras till ögat och minskar därmed biverkningarna av phaco power. |
operationsdag
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Enkel Phacoemulsification
Tidsram: under operationen
|
Lätthet att fakoemulgera utfördes som en subjektiv observation av kirurgen.
Fyra klassificeringar var möjliga: lätt - fakoemulsifiering var snabb och okomplicerad; "lätt motstånd" - fakoemulgering stötte på vissa svårigheter; "resistens noterad" - fakoemulsifiering var något komplex; "svårt" - fakoemulsifiering var svår och komplicerad att slutföra.
|
under operationen
|
|
Antal deltagare med komplett behandlingsmönster
Tidsram: under operationen
|
Kapsulotomis fullständighet är ett subjektivt mått som ges av kirurgen.
Mätningarna skalades in i följande fyra kategorier: 1: fullständigt behandlingsmönster; 2: mikrovidhäftning; 3: ofullständigt behandlingsmönster; 4: komplett mönster men inte kontinuerligt.
"Fullständigt behandlingsmönster" anses vara det bästa resultatet, "mikroadhesion" indikerar ett mindre men hanterbart problem, "ofullständigt behandlingsmönster" indikerar ett behandlingsbart, men mer komplext suboptimalt resultat och "fullständig behandling men diskontinuerligt mönster" indikerar det behandlingsbara men suboptimala resultatet .
|
under operationen
|
Andra resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Antal deltagare med rapporterade komplikationer
Tidsram: vid uppföljning efter 1 och 12 dagar, 4, 8 och 12 veckor
|
Säkerheten kommer att bedömas genom att utvärdera observerade och/eller rapporterade biverkningar och/eller biverkningar som inte är relaterade till utrustning och/eller biverkningar mellan behandlingsinterventionsgrupperna A och B. Inga allvarliga biverkningar har rapporterats.
En AE i femtogruppen och två i den manuella gruppen rapporterades.
|
vid uppföljning efter 1 och 12 dagar, 4, 8 och 12 veckor
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Bojan Pajic, MD, PhD, Augenzentrum ORASIS AG
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 februari 2015
Primärt slutförande (Faktisk)
28 december 2016
Avslutad studie (Faktisk)
28 februari 2017
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
16 januari 2015
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
26 januari 2015
Första postat (Uppskatta)
30 januari 2015
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
23 oktober 2019
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
30 september 2019
Senast verifierad
1 september 2019
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- FL5940-0996
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Obeslutsam
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .