Kataraktkirurgi: Femto LDV Z8 versus konvensjonell (COMFORT)
30. september 2019 oppdatert av: Ziemer Ophthalmic Systems AG
En randomisert øyestudie for enkeltsenter for å sammenligne ytelsen og sikkerheten til femtosekund laserassisterte kataraktprosedyrer med konvensjonell ultralydassistert kataraktkirurgi
Målet med studien er å demonstrere ytelsen og sikkerheten til Femtosekund laserassistert fremre kapsulotomi og linsefragmentering på menneskelige øyne ved å bruke FEMTO LDV Z8 sammenlignet med konvensjonell teknikk ved kataraktkirurgi.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Kataraktkirurgi i henhold til konvensjonell prosedyre, med unntak av to trinn (Capsulotomy og Lens Fragmentation) som utføres med Femtosekundlaser i studiegruppen.
Brukt utstyr for målinger er likt for begge gruppene og i tråd med vanlig utstyr som brukes for den konvensjonelle grå stærbehandlingen (gruppe A) Grå stærkirurgi vil bli utført på konvensjonell måte, dette betyr at kapsulorhexis vil bli utført manuelt av en krok, og linseekstraksjonen vil skje ved phacoemulsification. (gruppe B)
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
130
Fase
- Ikke aktuelt
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
50 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Kvalifisert til å gjennomgå kataraktekstraksjon ved fakoemulsifisering med primær intraokulær linseimplantasjon
- Kan samarbeide med dokkingsystemet for femtosekundlaseren
- Tydelige hornhinnemedier
- 50 år eller eldre
- Villig og i stand til å komme tilbake for planlagte oppfølgingsundersøkelser
Ekskluderingskriterier:
- Minimale og maksimale K-verdier av den sentrale 3 mm sonen som avviker med mer enn 5D på et keratometrisk kart over hornhinnen
- Maksimal K-verdi som overstiger 58D
- Minimum K-verdi på mindre enn 37D
- Hornhinnesykdom eller patologi, som hornhinneskremming eller opasitet, som utelukker overføring av laserbølgelengde eller som forvrenger laserlys
- Dårlig utvidelse av pupillen eller annen defekt i pupillen som hindrer iris i å trekke seg tilbake perifert
- Manifest glaukom+OHT (okulær hypertensjon), pseudoeksfoliering
- Tidligere intraokulær eller hornhinnekirurgi av noe slag, inkludert enhver type kirurgi for enten refraktive eller terapeutiske formål i begge øyne
- Kjent følsomhet overfor planlagte samtidige medisiner
- Historie om linse- eller zonulær ustabilitet
- Keratokonus eller keratectasia
- Immunkompromittert eller diagnose av bindevevssykdom, klinisk tegn. atopisk sykdom, insulinavhengig diabetes mellitus, autoimmune sykdommer, okulær herpes zoster eller simplex, endokrine sykdommer, lupus, RA, kollagenose og andre akutte eller kroniske sykdommer som øker risikoen for forsøkspersonen eller forvirrer resultatene av denne studien. studien PI.
- Fremre kammerdybde (ACD) < 1,5 mm eller ACD > 4,8 mm målt fra hornhinneendotelet.
- Omfattende arrdannelse i hornhinnen
- Utviklingshemming eller kognitiv svikt (vil utelukke tilstrekkelig forståelse av skjemaet for informert samtykke og/eller evnen til å registrere studiemålingene)
- Samtidig deltakelse i en annen oftalmologisk klinisk studie
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Femto LDV Z8
Femtosekund laserassistert kataraktforbehandling: Kapsulotomi og linsefragmentering, etterfulgt av ultralydfakoemulsifisering
|
Femtosekund laserassistert kataraktforbehandling: Kapsulotomi og linsefragmentering, etterfulgt av ultralydfakoemulsifisering
Andre navn:
|
|
Aktiv komparator: Manuell kapsulorhexis og linsefragmentering
Den konvensjonelle gruppen fungerer som en kontrollgruppe med konvensjonell kapsulorhexis og ultralydfakoemulsifisering
|
Kontrollbehandling hvor kapsulorhexis utføres manuelt og linsefragmenteringen utføres ved hjelp av stop and chop-teknikken med phaco emulgeringsanordningen
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Effektiv Phaco-tid (EPT)
Tidsramme: operasjonsdag
|
Effektiv Phacoemulsification Time (EPT): EPT for øyne som mottar intervensjon A som er statistisk lik eller lavere enn EPT for øyne som mottar intervensjon B ved p<0,05, vil bli ansett som positiv for overlegen effektivitet av påføring av FEMTO LDV Z8 i forhold til den manuelle prosedyren Effektiv Phaco Time er en enhet. Det er vanligvis forstått innen kataraktkirurgi som standardmåten å beskrive phaco-energi under en prosedyre over forskjellige produserte phaco-enheter. Effektiv phaco-tid er den totale phaco-tiden ved 100 prosent phaco-kraft. Det kan være mindre enn den totale fotpedaltiden. Mindre EPT indikerer proporsjonalt mindre energi levert til øyet og reduserer dermed bivirkningene av phaco power. |
operasjonsdag
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Enkel Phacoemulsification
Tidsramme: under operasjonen
|
Enkel fakoemulsifisering ble utført som en subjektiv observasjon av kirurgen.
Fire klassifiseringer var mulige: lett - phacoemulsification var rask og ukomplisert; "liten motstand" - phacoemulsification møtte noen vanskeligheter; 'resistens notert' - phacoemulsification var noe kompleks; 'vanskelig' - phacoemulsification var vanskelig og komplisert å fullføre.
|
under operasjonen
|
|
Antall deltakere med komplett behandlingsmønster
Tidsramme: under operasjonen
|
Fullstendighet av kapsulotomi er en subjektiv beregning gitt av kirurgen.
Målinger ble skalert inn i følgende fire kategorier: 1: komplett behandlingsmønster; 2: mikro-adhesjon; 3: ufullstendig behandlingsmønster; 4: komplett mønster, men ikke kontinuerlig.
"Fullstendig behandlingsmønster" regnes som det beste resultatet, "mikroadhesjon" indikerer et mindre men håndterbart problem, "ufullstendig behandlingsmønster" indikerer et behandlingsbart, men mer komplekst suboptimalt resultat og "fullstendig behandling men diskontinuerlig mønster" indikerer det behandlingsbare, men suboptimale resultatet .
|
under operasjonen
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antall deltakere med rapporterte komplikasjoner
Tidsramme: under oppfølging etter 1 og 12 dager, 4, 8 og 12 uker
|
Sikkerhet vil bli vurdert ved å evaluere observerte og/eller rapporterte utstyrs- og ikke-utstyrsrelaterte bivirkninger og/eller bivirkninger mellom behandlingsintervensjonsgruppe A og B. Ingen alvorlige bivirkninger ble rapportert.
En AE i femto-gruppen og to i den manuelle gruppen ble rapportert.
|
under oppfølging etter 1 og 12 dager, 4, 8 og 12 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Bojan Pajic, MD, PhD, Augenzentrum ORASIS AG
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. februar 2015
Primær fullføring (Faktiske)
28. desember 2016
Studiet fullført (Faktiske)
28. februar 2017
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
16. januar 2015
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
26. januar 2015
Først lagt ut (Anslag)
30. januar 2015
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
23. oktober 2019
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
30. september 2019
Sist bekreftet
1. september 2019
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- FL5940-0996
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Ubestemt
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
produkt produsert i og eksportert fra USA
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .