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Chirurgia della cataratta: Femto LDV Z8 contro convenzionale (COMFORT)

30 settembre 2019 aggiornato da: Ziemer Ophthalmic Systems AG

Uno studio oculare randomizzato a centro singolo per confrontare le prestazioni e la sicurezza delle procedure di cataratta assistite da laser a femtosecondi con la chirurgia convenzionale della cataratta assistita da ultrasuoni

Lo scopo dello studio è dimostrare le prestazioni e la sicurezza della capsulotomia anteriore assistita da laser a femtosecondi e la frammentazione del cristallino sugli occhi umani utilizzando il FEMTO LDV Z8 rispetto alla tecnica convenzionale nella chirurgia della cataratta.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Chirurgia della cataratta secondo procedura convenzionale, ad eccezione di due passaggi (capsulotomia e frammentazione del cristallino) che vengono eseguiti con un laser a femtosecondi nel gruppo di studio. L'attrezzatura utilizzata per le misurazioni è la stessa per entrambi i gruppi e in linea con la normale attrezzatura utilizzata per il trattamento convenzionale della cataratta (gruppo A) La chirurgia della cataratta verrà eseguita in modo convenzionale, ciò significa che la capsuloressi verrà eseguita manualmente con un uncino e l'estrazione della lente avverrà per facoemulsificazione. (gruppo B)

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

130

Fase

  • Non applicabile

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

50 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Idoneo a sottoporsi a estrazione della cataratta mediante facoemulsificazione con impianto di lente intraoculare primaria
  • In grado di cooperare con il sistema di aggancio per il laser a femtosecondi
  • Mezzo corneale trasparente
  • 50 anni o più
  • Disposto e in grado di tornare per gli esami di follow-up programmati

Criteri di esclusione:

  • Valori K minimi e massimi della zona centrale di 3 mm che differiscono di oltre 5D su una mappa cheratometrica della cornea
  • Valore K massimo che supera 58D
  • Valore K minimo inferiore a 37D
  • Malattia o patologia corneale, come cicatrici o opacità corneali, che precludono la trasmissione della lunghezza d'onda del laser o che distorcono la luce laser
  • Pupilla scarsamente dilatante o altro difetto della pupilla che impedisce all'iride un'adeguata retrazione periferica
  • Glaucoma manifesto+OHT (ipertensione oculare), pseudoesfoliazione
  • Precedente intervento chirurgico intraoculare o corneale di qualsiasi tipo, incluso qualsiasi tipo di intervento chirurgico a scopo refrattivo o terapeutico in entrambi gli occhi
  • Sensibilità nota ai farmaci concomitanti pianificati
  • Storia di cristallino o instabilità zonulare
  • Cheratocono o cheratectasia
  • Sistema immunitario compromesso o diagnosi di malattia del tessuto connettivo, segno clinico. malattia atopica, diabete mellito insulino dipendente, malattie autoimmuni, herpes zoster oculare o simplex, malattie endocrine, lupus, artrite reumatoide, collagenosi e altre malattie acute o croniche che aumentano il rischio per il soggetto o confondono i risultati di questo studio, secondo il parere di lo studio PI.
  • Profondità della camera anteriore (ACD) < 1,5 mm o ACD > 4,8 mm misurata dall'endotelio corneale.
  • Cicatrizzazione corneale estesa
  • Disabilità dello sviluppo o compromissione cognitiva (precluderebbe un'adeguata comprensione del modulo di consenso informato (IC) e/o la capacità di registrare le misurazioni dello studio)
  • Partecipazione concomitante ad un altro studio clinico oftalmologico

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: FemtoLDV Z8
Pretrattamento della cataratta con laser a femtosecondi: capsulotomia e frammentazione del cristallino, seguita da facoemulsificazione ad ultrasuoni
Dispositivo: FemtoLDV Z8
Pretrattamento della cataratta con laser a femtosecondi: capsulotomia e frammentazione del cristallino, seguita da facoemulsificazione ad ultrasuoni
Altri nomi:
  • Trattamento A
Comparatore attivo: Capsuloressi manuale e frammentazione della lente
Il gruppo convenzionale funge da gruppo di controllo con capsuloressi convenzionale e facoemulsificazione ad ultrasuoni
Dispositivo: Capsuloressi manuale e frammentazione della lente
Trattamento di controllo in cui la capsuloressi viene eseguita manualmente e la frammentazione del cristallino viene eseguita mediante la tecnica stop and chop con il dispositivo di facoemulsificazione
Altri nomi:
  • Trattamento B

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tempo faco effettivo (EPT)
Lasso di tempo: giorno dell'intervento

Tempo effettivo di facoemulsificazione (EPT): l'EPT per gli occhi che ricevono l'intervento A statisticamente uguale o inferiore all'EPT per gli occhi che ricevono l'intervento B a p<0,05 sarà considerato positivo per l'efficacia superiore dell'applicazione di FEMTO LDV Z8 rispetto alla procedura manuale

Il tempo faco effettivo è un'unità. È comunemente inteso nell'area della chirurgia della cataratta come il modo standard per descrivere l'energia faco durante una procedura su diversi dispositivi faco fabbricati.

Il tempo faco effettivo è il tempo faco totale al 100% della potenza faco. Può essere inferiore al tempo totale di pedalata. Meno EPT indica proporzionalmente meno energia erogata all'occhio riducendo così gli effetti collaterali del potere faco.
giorno dell'intervento

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Facilità di facoemulsificazione
Lasso di tempo: durante l'intervento chirurgico
La facilità di facoemulsificazione è stata eseguita come osservazione soggettiva da parte del chirurgo. Erano possibili quattro classificazioni: facile - la facoemulsificazione era veloce e semplice; 'leggera resistenza' - la facoemulsificazione ha incontrato qualche difficoltà; 'resistenza notata' - la facoemulsificazione era alquanto complessa; "difficile": la facoemulsificazione era difficile e complessa da completare.
durante l'intervento chirurgico
Numero di partecipanti con modello di trattamento completo
Lasso di tempo: durante l'intervento chirurgico
La completezza della capsulotomia è una metrica soggettiva fornita dal chirurgo. Le misurazioni sono state ridimensionate nelle seguenti quattro categorie: 1: modello di trattamento completo; 2: microadesione; 3: schema di trattamento incompleto; 4: schema completo ma non continuo. "Pattern di trattamento completo" è considerato il miglior risultato, "micro adesione" indica un problema minore ma gestibile, "pattern di trattamento incompleto" indica un risultato subottimale trattabile ma più complesso e "trattamento completo ma pattern discontinuo" indica il risultato trattabile ma non ottimale .
durante l'intervento chirurgico

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di partecipanti con complicazioni segnalate
Lasso di tempo: durante il follow-up dopo 1 e 12 giorni, 4, 8 e 12 settimane
La sicurezza sarà valutata valutando gli eventi avversi osservati e/o segnalati relativi al dispositivo e non correlati al dispositivo e/o gli effetti avversi del dispositivo tra i gruppi di intervento di trattamento A e B. Non sono stati segnalati eventi avversi gravi. Sono stati segnalati un AE nel gruppo femto e due nel gruppo manuale.
durante il follow-up dopo 1 e 12 giorni, 4, 8 e 12 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Ziemer Ophthalmic Systems AG

Investigatori

  • Investigatore principale: Bojan Pajic, MD, PhD, Augenzentrum ORASIS AG

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 febbraio 2015

Completamento primario (Effettivo)

28 dicembre 2016

Completamento dello studio (Effettivo)

28 febbraio 2017

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

16 gennaio 2015

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

26 gennaio 2015

Primo Inserito (Stima)

30 gennaio 2015

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

23 ottobre 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

30 settembre 2019

Ultimo verificato

1 settembre 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • FL5940-0996

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

Indeciso

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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