Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Operace šedého zákalu: Femto LDV Z8 versus konvenční (COMFORT)

30. září 2019 aktualizováno: Ziemer Ophthalmic Systems AG

Jednocentrová randomizovaná oční studie k porovnání výkonu a bezpečnosti femtosekundových laserem asistovaných kataraktových operací s konvenčními ultrazvukem asistovanými operacemi katarakty

Cílem studie je prokázat výkon a bezpečnost Femtosekundové laserem asistované přední kapsulotomie a fragmentace čočky na lidských očích pomocí FEMTO LDV Z8 ve srovnání s konvenční technikou při operaci katarakty.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Operace šedého zákalu konvenčním postupem s výjimkou dvou kroků (kapsulotomie a fragmentace čočky), které jsou ve studované skupině prováděny femtosekundovým laserem. Použité vybavení pro měření je pro obě skupiny stejné a v souladu s běžným vybavením používaným pro konvenční léčbu šedého zákalu (skupina A) Operace šedého zákalu bude prováděna konvenčně, to znamená, že kapsulorexe bude provedena ručně pomocí háčku a extrakce čočky bude provedeno fakoemulzifikací. (skupina B)

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

130

Fáze

  • Nelze použít

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

50 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Způsobilé podstoupit extrakci katarakty fakoemulzifikací s primární implantací nitrooční čočky
  • Schopnost spolupracovat s dokovacím systémem pro femtosekundový laser
  • Čistěte médium rohovky
  • 50 let nebo starší
  • Ochota a schopnost vracet se na plánovaná kontrolní vyšetření

Kritéria vyloučení:

  • Minimální a maximální K-hodnoty centrální 3mm zóny, které se liší o více než 5D na keratometrické mapě rohovky
  • Maximální K-hodnota, která přesahuje 58D
  • Minimální K-hodnota menší než 37D
  • Onemocnění nebo patologie rohovky, jako je zjizvení rohovky nebo zákal, které brání přenosu vlnové délky laseru nebo zkreslují laserové světlo
  • Špatně dilatující zornice nebo jiný defekt zornice, který brání perifernímu adekvátnímu stažení duhovky
  • Manifestní glaukom+OHT (oční hypertenze), pseudoexfoliace
  • Předchozí nitrooční nebo rohovkové operace jakéhokoli druhu, včetně jakéhokoli typu chirurgického zákroku pro refrakční nebo terapeutické účely v kterémkoli oku
  • Známá citlivost na plánované souběžné léky
  • Historie čočky nebo zonulární nestability
  • Keratokonus nebo keratektáze
  • Imunitní oslabení nebo diagnóza onemocnění pojivové tkáně, klinický příznak. atopické onemocnění, inzulin dependentní diabetes mellitus, autoimunitní onemocnění, oční herpes zoster nebo simplex, endokrinní onemocnění, lupus, RA, kolagenóza a další akutní nebo chronická onemocnění, která zvyšují riziko pro subjekt nebo zkreslují výsledky této studie, podle názoru studie PI.
  • Hloubka přední komory (ACD) < 1,5 mm nebo ACD > 4,8 mm, měřeno od endotelu rohovky.
  • Rozsáhlé jizvy na rohovce
  • Vývojové postižení nebo kognitivní poškození (by znemožnilo dostatečné porozumění formuláři informovaného souhlasu (IC) a/nebo schopnost zaznamenat měření studie)
  • Souběžná účast v jiné oftalmologické klinické studii

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Femto LDV Z8
Předléčení katarakty za pomoci femtosekundového laseru: kapsulotomie a fragmentace čočky, po které následuje ultrazvuková fakoemulzifikace
Přístroj: Femto LDV Z8
Předléčení katarakty za pomoci femtosekundového laseru: kapsulotomie a fragmentace čočky, po které následuje ultrazvuková fakoemulzifikace
Ostatní jména:
  • Léčba A
Aktivní komparátor: Manuální kapsulorhexie a fragmentace čočky
Konvenční skupina působí jako kontrolní skupina s konvenční kapsulorhexií a ultrazvukovou fakoemulzifikací
Přístroj: Manuální kapsulorhexie a fragmentace čočky
Kontrolní ošetření, kdy se kapsulorexe provádí ručně a fragmentace čočky se provádí technikou stop and chop s fako emulgačním zařízením
Ostatní jména:
  • Léčba B

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Efektivní fako čas (EPT)
Časové okno: den operace

Efektivní doba fakoemulzifikace (EPT): EPT pro oči, které dostávají intervenci A, je statisticky stejná nebo nižší než EPT pro oči, které dostávají intervenci B při p<0,05, bude považována za pozitivní pro lepší účinnost aplikace FEMTO LDV Z8 oproti manuálnímu postupu

Efektivní Phaco čas je jednotka. V oblasti operace šedého zákalu je běžně chápán jako standardní způsob popisu fako energie během procedury na různých vyráběných fako zařízeních.

Efektivní fako čas je celkový fako čas při 100% fako výkonu. Může být kratší než celková doba šlapání. Méně EPT indikuje úměrně méně energie dodané do oka, čímž se snižují vedlejší účinky fako síly.
den operace

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Snadná fakoemulzifikace
Časové okno: během operace
Snadnost fakoemulzifikace byla provedena jako subjektivní pozorování chirurga. Byly možné čtyři klasifikace: snadná - fakoemulzifikace byla rychlá a nekomplikovaná; „lehký odpor“ – fakoemulzifikace se setkala s určitými obtížemi; 'rezistence zaznamenána' - fakoemulzifikace byla poněkud složitá; 'obtížné' - fakoemulzifikace byla obtížná a složitá na dokončení.
během operace
Počet účastníků s kompletním léčebným vzorem
Časové okno: během operace
Úplnost kapsulotomie je subjektivní metrikou danou chirurgem. Měření byla rozdělena do následujících čtyř kategorií: 1: kompletní schéma ošetření; 2: mikroadheze; 3: neúplný léčebný vzor; 4: úplný vzor, ​​ale ne souvislý. Za nejlepší výsledek se považuje „úplný léčebný vzorec“, „mikroadheze“ označuje menší, ale zvládnutelný problém, „neúplný léčebný vzorec“ označuje léčitelný, ale složitější suboptimální výsledek a „úplný léčebný vzorec, ale přerušovaný“ označuje léčitelný, ale neoptimální výsledek .
během operace

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet účastníků s hlášenými komplikacemi
Časové okno: během sledování po 1 a 12 dnech, 4, 8 a 12 týdnech
Bezpečnost bude hodnocena vyhodnocením pozorovaných a/nebo hlášených nežádoucích účinků a/nebo nežádoucích účinků zařízení nesouvisejících se zařízením mezi léčebnými intervenčními skupinami A a B. Nebyly hlášeny žádné závažné nežádoucí účinky. Byl hlášen jeden AE ve femto skupině a dva v manuální skupině.
během sledování po 1 a 12 dnech, 4, 8 a 12 týdnech

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Ziemer Ophthalmic Systems AG

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Bojan Pajic, MD, PhD, Augenzentrum ORASIS AG

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. února 2015

Primární dokončení (Aktuální)

28. prosince 2016

Dokončení studie (Aktuální)

28. února 2017

Termíny zápisu do studia

První předloženo

16. ledna 2015

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

26. ledna 2015

První zveřejněno (Odhad)

30. ledna 2015

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

23. října 2019

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

30. září 2019

Naposledy ověřeno

1. září 2019

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • FL5940-0996

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Nerozhodný

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Femto LDV Z8

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in El Salvador

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit