Kaihileikkaus: Femto LDV Z8 verrattuna perinteiseen (COMFORT)
maanantai 30. syyskuuta 2019 päivittänyt: Ziemer Ophthalmic Systems AG
Yhden keskuksen satunnaistettu silmätutkimus femtosekundin laseravusteisten kaihitoimenpiteiden tehokkuuden ja turvallisuuden vertaamiseksi tavanomaiseen ultraääniavusteiseen kaihileikkaukseen
Tutkimuksen tavoitteena on osoittaa Femtosekundin laseravusteisen anteriorisen kapsulotomian ja linssin fragmentoinnin suorituskykyä ja turvallisuutta ihmisen silmissä käyttämällä FEMTO LDV Z8:aa verrattuna tavanomaiseen kaihileikkaustekniikkaan.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Kaihileikkaus tavanomaisen menettelyn mukaisesti, lukuun ottamatta kahta vaihetta (kapsulotomia ja linssin fragmentointi), jotka suoritetaan Femtosecond Laserilla tutkimusryhmässä.
Mittauksiin käytetyt laitteet ovat molemmissa ryhmissä samat ja linjassa tavanomaisessa kaihihoidossa käytetyn normaalin laitteiston kanssa (ryhmä A) Kaihileikkaus tehdään perinteisesti, eli kapselinpoisto suoritetaan manuaalisesti koukulla ja linssin poisto tehdään fakoemulsifikaatiolla. (ryhmä B)
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
130
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
50 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Oikeus kaihipoistoon fakoemulsifikaatiolla primaarisella silmänsisäisellä linssiistutuksella
- Pystyy toimimaan yhteistyössä femtosekuntilaserin telakointijärjestelmän kanssa
- Kirkas sarveiskalvon väliaine
- 50-vuotias tai vanhempi
- Haluaa ja pystyy palaamaan määrättyihin seurantatutkimuksiin
Poissulkemiskriteerit:
- Keskimmäisen 3 mm:n vyöhykkeen minimi- ja maksimi K-arvot, jotka eroavat enemmän kuin 5D sarveiskalvon keratometrisessa kartassa
- Suurin K-arvo, joka ylittää 58D
- Minimi K-arvo alle 37D
- Sarveiskalvon sairaus tai patologia, kuten sarveiskalvon pelotus tai sameus, joka estää laseraallonpituuden siirtymisen tai vääristää laservaloa
- Huonosti laajentuva pupilli tai muu pupillivirhe, joka estää iiristä vetäytymästä riittävästi perifeerisesti
- Ilmeinen glaukooma+OHT (okulaarinen hypertensio), pseudoeksfoliaatio
- Kaikenlainen aiempi silmänsisäinen tai sarveiskalvoleikkaus, mukaan lukien minkä tahansa tyyppiset leikkaukset joko taitto- tai terapeuttisia tarkoituksia varten kummassakin silmässä
- Tunnettu herkkyys suunnitelluille samanaikaisille lääkkeille
- Linssin tai vyöhykkeen epävakauden historia
- Keratoconus tai keratektasia
- Immuunihäiriö tai diagnosoitu sidekudossairaus, kliininen merkki. atooppinen sairaus, insuliinista riippuvainen diabetes mellitus, autoimmuunisairaudet, silmän herpes zoster tai simplex, endokriiniset sairaudet, lupus, nivelreuma, kollagenoosi ja muut akuutit tai krooniset sairaudet, jotka lisäävät tutkittavan riskiä tai sekoittavat tämän tutkimuksen tuloksia. tutkimus PI.
- Etukammion syvyys (ACD) < 1,5 mm tai ACD > 4,8 mm mitattuna sarveiskalvon endoteelistä.
- Laaja sarveiskalvon arpeutuminen
- Kehitysvamma tai kognitiivinen vajaatoiminta (estäisi tietoisen suostumuksen (IC) lomakkeen riittävän ymmärtämisen ja/tai kyvyn tallentaa tutkimusmittauksia)
- Samanaikainen osallistuminen toiseen oftalmologiseen kliiniseen tutkimukseen
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Femto LDV Z8
Femtosekunnin laseravusteinen kaihi esihoito: Kapsulotomia ja linssin sirpaloituminen, jota seuraa ultraäänifakoemulsifikaatio
|
Femtosekunnin laseravusteinen kaihi esihoito: Kapsulotomia ja linssin sirpaloituminen, jota seuraa ultraäänifakoemulsifikaatio
Muut nimet:
|
|
Active Comparator: Manuaalinen capsulorhexis & linssin sirpaloituminen
Perinteinen ryhmä toimii kontrolliryhmänä tavanomaisella kapsulorheksis- ja ultraäänifakoemulsifikaatiolla
|
Kontrollihoito, jossa kapsulorheksis tehdään manuaalisesti ja linssin sirpalointi suoritetaan stop and chop -tekniikalla phaco-emulgointilaitteella
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Tehokas Phaco-aika (EPT)
Aikaikkuna: leikkauspäivä
|
Tehokas fakoemulsifikaatioaika (EPT): Intervention A saaneiden silmien EPT, joka on tilastollisesti sama tai pienempi kuin EPT interventiota B saaville silmille p < 0,05, katsotaan positiiviseksi FEMTO LDV Z8:n ylimmän tehokkuuden vuoksi manuaaliseen toimenpiteeseen verrattuna. Tehokas Phaco-aika on yksikkö. Kaihileikkauksen alalla sen ymmärretään yleisesti olevan tavallinen tapa kuvata phaco-energiaa toimenpiteen aikana erilaisilla valmistetuilla phaco-laitteilla. Tehokas phaco-aika on kokonaisphaco-aika 100 prosentin phaco-teholla. Se voi olla lyhyempi kuin jalkapolkimen kokonaisaika. Vähemmän EPT:tä tarkoittaa suhteellisesti vähemmän silmään toimitettua energiaa, mikä vähentää phaco-voiman sivuvaikutuksia. |
leikkauspäivä
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Fakoemulsifikaation helppous
Aikaikkuna: leikkauksen aikana
|
Fakoemulsifikaation helppous tehtiin kirurgin subjektiivisena havainnona.
Neljä luokitusta oli mahdollista: helppo - fakoemulsifikaatio oli nopeaa ja mutkatonta; "lievä vastus" - fakoemulsifikaatio kohtasi joitain vaikeuksia; "resistenssi havaittu" - fakoemulsifikaatio oli melko monimutkaista; "vaikea" - fakoemulsifikaatio oli vaikea ja monimutkainen suorittaa.
|
leikkauksen aikana
|
|
Osallistujien määrä, joilla on täydellinen hoitokuvio
Aikaikkuna: leikkauksen aikana
|
Kapsulotomian täydellisyys on kirurgin antama subjektiivinen mittari.
Mittaukset skaalattiin seuraaviin neljään kategoriaan: 1: täydellinen hoitokuvio; 2: mikroadheesio; 3: epätäydellinen hoitokuvio; 4: täydellinen kuvio, mutta ei jatkuva.
"Täydellinen hoitokuvio" pidetään parhaana tuloksena, "mikroadheesio" tarkoittaa vähäistä mutta hallittavissa olevaa ongelmaa, "epätäydellinen hoitokuvio" tarkoittaa hoidettavissa olevaa, mutta monimutkaisempaa suboptimaalista lopputulosta ja "täydellinen hoito, mutta epäjatkuva malli" tarkoittaa hoidettavissa olevaa, mutta epäoptimaalista lopputulosta. .
|
leikkauksen aikana
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Osallistujien määrä, joilla on ilmoitettu komplikaatioita
Aikaikkuna: seurannan aikana 1 ja 12 päivän, 4, 8 ja 12 viikon jälkeen
|
Turvallisuus arvioidaan arvioimalla havaitut ja/tai raportoidut laitteeseen ja laitteisiin liittymättömät haittatapahtumat ja/tai haitalliset laitevaikutukset hoidon interventioryhmien A ja B välillä. Vakavia haittatapahtumia ei raportoitu.
Yksi AE femto-ryhmässä ja kaksi manuaalisessa ryhmässä raportoitiin.
|
seurannan aikana 1 ja 12 päivän, 4, 8 ja 12 viikon jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Bojan Pajic, MD, PhD, Augenzentrum ORASIS AG
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Sunnuntai 1. helmikuuta 2015
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 28. joulukuuta 2016
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 28. helmikuuta 2017
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 16. tammikuuta 2015
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 26. tammikuuta 2015
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Perjantai 30. tammikuuta 2015
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Keskiviikko 23. lokakuuta 2019
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 30. syyskuuta 2019
Viimeksi vahvistettu
Sunnuntai 1. syyskuuta 2019
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- FL5940-0996
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Päättämätön
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .