白内障手术：Femto LDV Z8 与传统手术 (COMFORT)
2019年9月30日 更新者：Ziemer Ophthalmic Systems AG
一项比较飞秒激光辅助白内障手术与传统超声辅助白内障手术的性能和安全性的单中心随机眼科研究
该研究的目的是证明与白内障手术中的传统技术相比，使用 FEMTO LDV Z8 的飞秒激光辅助前囊切开术和晶状体碎裂术对人眼的性能和安全性。
研究概览
详细说明
根据常规程序进行的白内障手术，除了在研究组中使用飞秒激光执行的两个步骤（囊切开术和晶状体碎裂术）。
两组使用的测量设备相同，与常规白内障治疗（A 组）使用的正常设备一致将通过超声乳化完成。 （乙组）
研究类型
介入性
注册 (实际的)
130
阶段
- 不适用
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
50年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 有资格通过超声乳化白内障摘除术和原发性人工晶状体植入术进行白内障摘除术
- 可配合飞秒激光对接系统
- 清除角膜介质
- 50岁以上
- 愿意并能够返回进行预定的后续检查
排除标准：
- 在角膜角膜曲率图上相差超过 5D 的中央 3mm 区域的最小和最大 K 值
- 超过 58D 的最大 K 值
- 最小 K 值小于 37D
- 角膜疾病或病理，如角膜瘢痕或混浊，妨碍激光波长的传输或扭曲激光
- 瞳孔散大不佳或其他瞳孔缺陷会阻止虹膜向周边充分收缩
- 显性青光眼+OHT（高眼压症），假性剥脱
- 以前进行过任何类型的眼内或角膜手术，包括任何类型的双眼屈光或治疗目的手术
- 已知对计划的伴随药物敏感
- 晶状体或小带不稳定史
- 圆锥角膜或角膜扩张
- 免疫受损或结缔组织病的诊断，临床症状。 特应性疾病、胰岛素依赖型糖尿病、自身免疫性疾病、眼部带状疱疹或单纯性疱疹、内分泌疾病、狼疮、类风湿性关节炎、胶原病和其他会增加受试者风险或混淆本研究结果的急性或慢性疾病，研究PI。
- 从角膜内皮测量的前房深度 (ACD) < 1.5 毫米或 ACD > 4.8 毫米。
- 广泛的角膜疤痕
- 发育障碍或认知障碍（将妨碍对知情同意书 (IC) 表格的充分理解和/或记录研究测量的能力）
- 同时参与另一项眼科临床研究
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：毫微微LDV Z8
飞秒激光辅助白内障预处理：囊切开术和晶状体碎裂，然后进行超声超声乳化
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飞秒激光辅助白内障预处理：囊切开术和晶状体碎裂，然后进行超声超声乳化
其他名称：
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有源比较器：手动撕囊&晶状体碎裂术
常规组作为对照组，采用常规撕囊术和超声超声乳化术
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人工撕囊术和晶状体碎裂术通过超声乳化装置的停止和切碎技术进行的对照治疗
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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有效超声乳化时间 (EPT)
大体时间：手术日
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有效超声乳化时间 (EPT)：接受干预 A 的眼睛的 EPT 在统计学上与接受干预 B 的 EPT 相同或更低（p<0.05）将被视为 FEMTO LDV Z8 应用优于手动程序的优势阳性 有效超声乳化时间是一个单位。 在白内障手术领域，人们普遍认为这是在不同制造的超声乳化设备的手术过程中描述超声乳化能量的标准方式。 有效超声乳化时间是 100% 超声乳化功率下的总超声乳化时间。 它可以小于总的脚踏板时间。 较少的 EPT 表示输送到眼睛的能量成比例地减少，从而减少超声乳化术的副作用。 |
手术日
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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易于超声乳化
大体时间：手术期间
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作为外科医生的主观观察，超声乳化的难易程度。
可能有四种分类：容易——超声乳化快速且简单； “轻微阻力”——超声乳化术遇到了一些困难； “注意到阻力”——超声乳化有些复杂； “困难”- 超声乳化难以完成且复杂。
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手术期间
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具有完整治疗模式的参与者人数
大体时间：手术期间
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囊切开术的完整性是外科医生给出的主观指标。
测量分为以下四类： 1：完整的治疗模式； 2：微粘附； 3：治疗模式不完整； 4：图案完整但不连续。
“完整的治疗模式”被认为是最好的结果，“微粘连”表示轻微但可控制的问题，“不完整的治疗模式”表示可治疗但更复杂的次优结果，“完整治疗但不连续的模式”表示可治疗但次优的结果.
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手术期间
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其他结果措施
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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报告有并发症的参与者人数
大体时间：在 1 天和 12 天、4、8 和 12 周后的随访期间
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将通过评估治疗干预组 A 和 B 之间观察到的和/或报告的设备和非设备相关的不良事件和/或设备的不良影响来评估安全性。没有报告严重的不良事件。
报告了毫微微组中的 1 例 AE 和手动组中的 2 例 AE。
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在 1 天和 12 天、4、8 和 12 周后的随访期间
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Bojan Pajic, MD, PhD、Augenzentrum ORASIS AG
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2015年2月1日
初级完成 (实际的)
2016年12月28日
研究完成 (实际的)
2017年2月28日
研究注册日期
首次提交
2015年1月16日
首先提交符合 QC 标准的
2015年1月26日
首次发布 (估计)
2015年1月30日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2019年10月23日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2019年9月30日
最后验证
2019年9月1日
更多信息
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