이 페이지는 자동 번역되었으며 번역의 정확성을 보장하지 않습니다. 참조하십시오 영문판 원본 텍스트의 경우.

백내장 수술: Femto LDV Z8 대 기존 수술 (COMFORT)

2019년 9월 30일 업데이트: Ziemer Ophthalmic Systems AG

펨토초 레이저를 이용한 백내장 시술과 기존의 초음파를 이용한 백내장 수술의 성능 및 안전성을 비교하기 위한 단일 센터 무작위 눈 연구

이 연구의 목적은 백내장 수술의 기존 기술과 비교하여 FEMTO LDV Z8을 ​​사용하여 인간의 눈에서 펨토초 레이저를 이용한 전낭 절개술 및 수정체 파편화의 성능과 안전성을 입증하는 것입니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

연구 그룹에서 펨토초 레이저로 수행되는 두 단계(피낭 절개술 및 수정체 조각화)를 제외하고는 기존 절차에 따른 백내장 수술. 측정에 사용되는 장비는 두 그룹 모두 동일하며 기존 백내장 치료(그룹 A)에 사용되는 일반 장비와 동일합니다. 백내장 수술은 기존 방식으로 수행됩니다. 수정체유화술을 시행하게 됩니다. (그룹 B)

연구 유형

중재적

등록 (실제)

130

단계

  • 해당 없음

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

50년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 1차 인공 수정체를 이용한 수정체유화술에 의한 백내장 적출 가능 이식
  • 펨토초 레이저의 도킹 시스템과 연동 가능
  • 명확한 각막 매체
  • 50세 이상
  • 예정된 후속 검사를 위해 돌아올 의사와 능력이 있는 자

제외 기준:

  • 각막의 각막곡률 지도에서 5D 이상 차이가 나는 중앙 3mm 영역의 최소 및 최대 K-값
  • 58D를 초과하는 최대 K-값
  • 37D 미만의 최소 K-값
  • 레이저 파장의 투과를 방해하거나 레이저 광을 왜곡시키는 각막 흉터 또는 혼탁과 같은 각막 질환 또는 병리
  • 동공이 제대로 확장되지 않거나 홍채가 주변으로 적절하게 수축되는 것을 방해하는 동공의 다른 결함
  • 명백한 녹내장+OHT(고혈압), 가성박리
  • 한쪽 눈의 굴절 또는 치료 목적을 위한 모든 유형의 수술을 포함한 모든 종류의 이전 안내 또는 각막 수술
  • 계획된 병용 약물에 대한 알려진 민감성
  • 수정체 또는 구역 불안정성의 병력
  • 원추각막 또는 각막확장증
  • 결합 조직 질환의 면역 손상 또는 진단, 임상 징후. 아토피 질환, 인슐린 의존성 당뇨병, 자가면역 질환, 안구 대상 포진 또는 단순 포진, 내분비 질환, 루푸스, RA, 콜라겐증 및 피험자에 대한 위험을 증가시키거나 본 연구의 결과를 혼란스럽게 하는 기타 급성 또는 만성 질환 연구 PI.
  • 각막 내피에서 측정한 전방 깊이(ACD) < 1.5 mm 또는 ACD > 4.8 mm.
  • 광범위한 각막 흉터
  • 발달 장애 또는 인지 장애(정보에 입각한 동의서(IC) 양식에 대한 적절한 이해 및/또는 연구 측정을 기록하는 능력을 배제함)
  • 다른 안과 임상 연구에 동시 참여

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 펨토 LDV Z8
펨토초 레이저를 이용한 백내장 전처리: 수정체 절개술 및 수정체 파편화 후 초음파 수정체 유화술
장치: 펨토 LDV Z8
펨토초 레이저를 이용한 백내장 전처리: 수정체 절개술 및 수정체 파편화 후 초음파 수정체 유화술
다른 이름들:
  • 트리트먼트 A
활성 비교기: 수동 capsulorhexis&렌즈 조각화
Conventional 그룹은 기존 capsulorhexis 및 초음파 수정체 유화술과 함께 대조군 역할을 합니다.
장치: 수동 capsulorhexis&렌즈 조각화
수동으로 수정체절편을 시행하고 파코유화장치를 이용한 스톱앤촙 기법으로 수정체절편을 시행하는 대조치료
다른 이름들:
  • 트리트먼트 B

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
유효 파코 시간(EPT)
기간: 수술 당일

EPT(Effective 수정체 유화 시간): Intervention A를 받은 눈의 EPT가 p<0.05에서 Intervention B를 받은 눈의 EPT보다 통계적으로 같거나 낮으면 수동 절차에 비해 FEMTO LDV Z8 적용의 우수한 효능에 대해 긍정적인 것으로 간주됩니다.

효과적인 Phaco 시간은 단위입니다. 백내장 수술 분야에서는 일반적으로 제조된 다른 파코 장치를 통해 시술하는 동안 파코 에너지를 설명하는 표준 방법으로 이해됩니다.

효과적인 phaco 시간은 100% phaco power에서의 총 phaco 시간입니다. 총 발 페달 시간보다 적을 수 있습니다. EPT가 적다는 것은 비례적으로 눈에 전달되는 에너지가 적어짐으로써 파코 파워의 부작용이 감소함을 나타냅니다.
수술 당일

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
수정체 유화술의 용이성
기간: 수술 중
수정체 유화술의 용이성은 의사의 주관적 관찰로 수행되었습니다. 네 가지 분류가 가능했습니다. 쉬움 - 수정체 유화술이 빠르고 복잡하지 않았습니다. '약간 저항' - 수정체 유화술에 약간의 어려움이 있음; '내성이 언급됨' - 수정체 유화술은 다소 복잡했습니다. '어려움' - 수정체 유화술은 완료하기 어렵고 복잡했습니다.
수술 중
완전한 치료 패턴을 가진 참가자 수
기간: 수술 중
피막 절개술의 완전성은 외과 의사가 제공하는 주관적인 척도입니다. 측정은 다음 네 가지 범주로 조정되었습니다. 1: 완전한 치료 패턴; 2: 미세 접착; 3: 불완전한 치료 패턴; 4: 완전한 패턴이지만 연속적이지 않음. "완전한 치료 패턴"은 최상의 결과로 간주되며, "미세 유착"은 사소하지만 관리할 수 있는 문제를 나타내고, "불완전한 치료 패턴"은 치료할 수 있지만 더 복잡한 차선 결과를 나타내고, "완전한 치료이지만 불연속적인 패턴"은 치료할 수 있지만 차선의 결과를 나타냅니다. .
수술 중

기타 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
합병증이 보고된 참가자 수
기간: 1일, 12일 후, 4주, 8주, 12주 후 추적 관찰 중
안전성은 치료 개입 그룹 A와 B 사이에서 관찰 및/또는 보고된 장치 및 비장치 관련 부작용 및/또는 장치 부작용을 평가하여 평가됩니다. 심각한 부작용은 보고되지 않았습니다. 펨토 그룹에서 1건의 AE와 수동 그룹에서 2건의 AE가 보고되었습니다.
1일, 12일 후, 4주, 8주, 12주 후 추적 관찰 중

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Ziemer Ophthalmic Systems AG

수사관

  • 수석 연구원: Bojan Pajic, MD, PhD, Augenzentrum ORASIS AG

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2015년 2월 1일

기본 완료 (실제)

2016년 12월 28일

연구 완료 (실제)

2017년 2월 28일

연구 등록 날짜

최초 제출

2015년 1월 16일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2015년 1월 26일

처음 게시됨 (추정)

2015년 1월 30일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2019년 10월 23일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2019년 9월 30일

마지막으로 확인됨

2019년 9월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • FL5940-0996

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

미정

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

펨토 LDV Z8에 대한 임상 시험

유사한 임상시험 검색

스폰서 및 공동 작업자

건강 상태

약물 개입

CROs by country

CROs in Bangladesh

정황

희귀 질병

약물 개입

식이 보충제

스폰서 / 협력자

위치

3
구독하다