Cataractchirurgie: Femto LDV Z8 versus conventioneel (COMFORT)
30 september 2019 bijgewerkt door: Ziemer Ophthalmic Systems AG
Een gerandomiseerde oogstudie in één centrum om de prestaties en veiligheid van femtoseconde laserondersteunde cataractprocedures te vergelijken met conventionele echografie-ondersteunde cataractchirurgie
Het doel van de studie is om de prestaties en veiligheid van de Femtosecond laser-geassisteerde anterieure capsulotomie en lensfragmentatie op menselijke ogen aan te tonen met behulp van de FEMTO LDV Z8 in vergelijking met de conventionele techniek bij cataractchirurgie.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Cataractchirurgie volgens conventionele procedure, met uitzondering van twee stappen (capsulotomie en lensfragmentatie) die in de onderzoeksgroep worden uitgevoerd met een femtosecondelaser.
Gebruikte apparatuur voor metingen is voor beide groepen gelijk en in lijn met de normale apparatuur die wordt gebruikt voor de conventionele staarbehandeling (groep A) De staaroperatie wordt conventioneel uitgevoerd, dit houdt in dat de capsulorhexis handmatig met een haak wordt uitgevoerd en de lensextractie zal worden gedaan door phacoemulsificatie. (groep B)
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
130
Fase
- Niet toepasbaar
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
50 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Komt in aanmerking voor cataractextractie door phaco-emulsificatie met primaire intraoculaire lensimplantatie
- Kan samenwerken met het dockingsysteem voor de femtosecondelaser
- Helder hoornvliesmedium
- 50 jaar of ouder
- Bereid en in staat om terug te komen voor geplande vervolgonderzoeken
Uitsluitingscriteria:
- Minimale en maximale K-waarden van de centrale 3 mm-zone die meer dan 5D verschillen op een keratometrische kaart van het hoornvlies
- Maximale K-waarde die hoger is dan 58D
- Minimale K-waarde van minder dan 37D
- Corneale ziekte of pathologie, zoals corneale littekens of ondoorzichtigheid, die transmissie van lasergolflengte verhindert of die laserlicht vervormt
- Slecht verwijdende pupil of ander defect van de pupil waardoor de iris niet voldoende perifeer kan worden teruggetrokken
- Manifest glaucoom + OHT (oculaire hypertensie), pseudo-exfoliatie
- Eerdere intraoculaire of corneale chirurgie van welke aard dan ook, inclusief elke vorm van chirurgie voor refractieve of therapeutische doeleinden in een van beide ogen
- Bekende gevoeligheid voor geplande gelijktijdige medicatie
- Geschiedenis van lens- of zonulaire instabiliteit
- Keratoconus of keratectasie
- Immuun aangetast of diagnose van bindweefselziekte, klinisch teken. atopische ziekte, insuline-afhankelijke diabetes mellitus, auto-immuunziekten, oculaire herpes zoster of simplex, endocriene ziekten, lupus, RA, collagenose en andere acute of chronische ziekten die het risico voor de proefpersoon verhogen of de resultaten van deze studie verwarren, naar de mening van de studie PI.
- Diepte van de voorste kamer (ACD) < 1,5 mm of ACD > 4,8 mm gemeten vanaf het cornea-endotheel.
- Uitgebreide corneale littekens
- Ontwikkelingsstoornis of cognitieve stoornis (zou een adequaat begrip van het Informed Consent (IC)-formulier en/of de mogelijkheid om de onderzoeksmetingen vast te leggen in de weg staan)
- Gelijktijdige deelname aan een ander oftalmologisch klinisch onderzoek
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Femto LDV Z8
Femtoseconde laserondersteunde cataractvoorbehandeling: capsulotomie en lensfragmentatie, gevolgd door ultrasone phacoemulsificatie
|
Femtoseconde laserondersteunde cataractvoorbehandeling: capsulotomie en lensfragmentatie, gevolgd door ultrasone phacoemulsificatie
Andere namen:
|
|
Actieve vergelijker: Handmatige capsulorhexis en lensfragmentatie
De conventionele groep fungeert als een controlegroep met conventionele capsulorhexis en ultrasone phaco-emulsificatie
|
Controlebehandeling waarbij de capsulorhexis handmatig wordt uitgevoerd en de lensfragmentatie wordt uitgevoerd door de stop-and-chop-techniek met het phaco-emulgatie-apparaat
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Effectieve Phaco-tijd (EPT)
Tijdsspanne: dag van de operatie
|
Effectieve Phaco-emulsificatietijd (EPT): EPT voor ogen die Interventie A ontvangen die statistisch gelijk is aan of lager is dan EPT voor ogen die Interventie B ontvangen bij p<0,05 zal als positief worden beschouwd voor superieure werkzaamheid van toepassing van FEMTO LDV Z8 ten opzichte van de handmatige procedure Effectieve Phaco-tijd is een eenheid. Op het gebied van cataractchirurgie wordt algemeen aangenomen dat het de standaardmanier is om phaco-energie te beschrijven tijdens een procedure over verschillende gefabriceerde phaco-apparaten. Effectieve phaco-tijd is de totale phaco-tijd bij 100 procent phaco-vermogen. Het kan minder zijn dan de totale voetpedaaltijd. Minder EPT geeft aan dat er verhoudingsgewijs minder energie aan het oog wordt geleverd, waardoor de bijwerkingen van phaco-kracht worden verminderd. |
dag van de operatie
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Gemak van Phaco-emulsificatie
Tijdsspanne: tijdens een operatie
|
Het gemak van phaco-emulsificatie werd uitgevoerd als een subjectieve observatie door de chirurg.
Er waren vier classificaties mogelijk: gemakkelijk - phaco-emulsificatie was snel en ongecompliceerd; 'lichte weerstand' - phaco-emulsificatie ondervond enige moeilijkheid; 'resistentie opgemerkt' - phaco-emulsificatie was enigszins complex; 'moeilijk' - phacoemulsificatie was moeilijk en complex om te voltooien.
|
tijdens een operatie
|
|
Aantal deelnemers met volledig behandelpatroon
Tijdsspanne: tijdens een operatie
|
Volledigheid van capsulotomie is een subjectieve maatstaf die door de chirurg wordt gegeven.
Metingen werden geschaald in de volgende vier categorieën: 1: volledig behandelpatroon; 2: microadhesie; 3: onvolledig behandelpatroon; 4: compleet patroon maar niet doorlopend.
"Volledig behandelingspatroon" wordt beschouwd als het beste resultaat, "microadhesie" duidt op een klein maar beheersbaar probleem, "onvolledig behandelingspatroon" duidt op een behandelbaar, maar complexer suboptimaal resultaat en "volledige behandeling maar onderbroken patroon" duidt op het behandelbare maar suboptimale resultaat .
|
tijdens een operatie
|
Andere uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Aantal deelnemers met gerapporteerde complicaties
Tijdsspanne: tijdens de follow-up na 1 en 12 dagen, 4, 8 en 12 weken
|
De veiligheid zal worden beoordeeld door de waargenomen en/of gemelde apparaatgerelateerde en niet-apparaatgerelateerde bijwerkingen en/of ongewenste apparaateffecten tussen behandelingsinterventiegroepen A en B te evalueren. Er werden geen ernstige bijwerkingen gemeld.
Eén AE in de femto-groep en twee in de manuele groep werden gemeld.
|
tijdens de follow-up na 1 en 12 dagen, 4, 8 en 12 weken
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Bojan Pajic, MD, PhD, Augenzentrum ORASIS AG
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 februari 2015
Primaire voltooiing (Werkelijk)
28 december 2016
Studie voltooiing (Werkelijk)
28 februari 2017
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
16 januari 2015
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
26 januari 2015
Eerst geplaatst (Schatting)
30 januari 2015
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
23 oktober 2019
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
30 september 2019
Laatst geverifieerd
1 september 2019
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- FL5940-0996
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Onbeslist
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .