Хирургия катаракты: Femto LDV Z8 по сравнению с традиционной (COMFORT)
30 сентября 2019 г. обновлено: Ziemer Ophthalmic Systems AG
Одноцентровое рандомизированное исследование глаз для сравнения эффективности и безопасности процедур катаракты с помощью фемтосекундного лазера и традиционной хирургии катаракты с ультразвуковой поддержкой
Цель исследования — продемонстрировать эффективность и безопасность передней капсулотомии с помощью фемтосекундного лазера и фрагментации хрусталика на глазах человека с использованием FEMTO LDV Z8 по сравнению с традиционной техникой хирургии катаракты.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Хирургия катаракты в соответствии с обычной процедурой, за исключением двух этапов (капсулотомия и фрагментация хрусталика), которые в исследуемой группе выполняются с помощью фемтосекундного лазера.
Используемое оборудование для измерений одинаково для обеих групп и соответствует обычному оборудованию, используемому для традиционного лечения катаракты (группа А). Операция по удалению катаракты будет проводиться традиционным образом, это означает, что капсулорексис будет выполняться вручную с помощью крючка, а извлечение хрусталика проводится методом факоэмульсификации. (группа Б)
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
130
Фаза
- Непригодный
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
50 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Имеет право на экстракцию катаракты методом факоэмульсификации с имплантацией первичной интраокулярной линзы
- Возможность взаимодействия с системой стыковки фемтосекундного лазера
- Прозрачная среда роговицы
- 50 лет и старше
- Желание и возможность вернуться для запланированных последующих обследований
Критерий исключения:
- Минимальные и максимальные К-значения центральной 3-мм зоны, отличающиеся более чем на 5D на кератометрической карте роговицы
- Максимальное значение K, превышающее 58D
- Минимальное значение K менее 37D
- Заболевание или патология роговицы, например рубцевание или помутнение роговицы, которые препятствуют передаче длины волны лазера или искажают лазерный свет.
- Плохое расширение зрачка или другой дефект зрачка, препятствующий адекватной ретракции радужной оболочки по периферии.
- Манифестная глаукома+ОГТ (глазная гипертензия), псевдоэксфолиация
- Предыдущие внутриглазные или роговичные операции любого рода, включая любые операции в рефракционных или терапевтических целях на любом глазу
- Известная чувствительность к запланированным сопутствующим препаратам
- История нестабильности хрусталика или связок
- Кератоконус или кератэктазия
- Иммунная недостаточность или диагноз заболевания соединительной ткани, клинические признаки. по мнению исследование ИП.
- Глубина передней камеры (ACD) < 1,5 мм или ACD > 4,8 мм при измерении от эндотелия роговицы.
- Обширное рубцевание роговицы
- Нарушение развития или когнитивные нарушения (препятствуют адекватному пониманию формы информированного согласия (ИС) и/или возможности записи измерений исследования)
- Одновременное участие в другом офтальмологическом клиническом исследовании
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Фемто LDV Z8
Предварительное лечение катаракты с помощью фемтосекундного лазера: капсулотомия и фрагментация хрусталика с последующей ультразвуковой факоэмульсификацией.
|
Предварительное лечение катаракты с помощью фемтосекундного лазера: капсулотомия и фрагментация хрусталика с последующей ультразвуковой факоэмульсификацией.
Другие имена:
|
|
Активный компаратор: Ручной капсулорексис и фрагментация хрусталика
Традиционная группа действует как контрольная группа с традиционным капсулорексисом и ультразвуковой факоэмульсификацией.
|
Контрольное лечение, при котором капсулорексис выполняется вручную, а фрагментация хрусталика выполняется методом «стоп-энд-чоп» с помощью устройства для факоэмульсификации.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Эффективное время факоэмульсификации (EPT)
Временное ограничение: день операции
|
Эффективное время факоэмульсификации (EPT): EPT для глаз, получающих вмешательство A, статистически равное или меньшее, чем EPT для глаз, получающих вмешательство B при p<0,05, будет считаться положительным при более высокой эффективности применения FEMTO LDV Z8 по сравнению с ручной процедурой. Эффективное время факоэмульсификации является единицей. В области хирургии катаракты это обычно понимается как стандартный способ описания энергии факоэмульсии во время процедуры на различных факоимпульсных устройствах. Эффективное время факоэмульсификации — это общее время факоэмульсификации при 100-процентной мощности факоэмульсии. Оно может быть меньше, чем общее время педали. Меньшее значение EPT указывает на пропорционально меньшее количество энергии, доставляемой в глаз, тем самым снижая побочные эффекты мощности факоэмульсии. |
день операции
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Легкость факоэмульсификации
Временное ограничение: во время операции
|
Легкость факоэмульсификации оценивалась хирургом как субъективное наблюдение.
Возможны четыре классификации: легкая - факоэмульсификация была быстрой и несложной; «слабая резистентность» - факоэмульсификация вызвала затруднения; «отмечена резистентность» - факоэмульсификация была несколько сложной; «сложный» - факоэмульсификация была трудной и сложной для выполнения.
|
во время операции
|
|
Количество участников с полной схемой лечения
Временное ограничение: во время операции
|
Полнота капсулотомии является субъективной метрикой, определяемой хирургом.
Измерения были распределены по следующим четырем категориям: 1: полная схема лечения; 2: микроадгезия; 3: неполная схема лечения; 4: полный шаблон, но не непрерывный.
«Полная схема лечения» считается лучшим результатом, «микроспайки» указывает на незначительную, но управляемую проблему, «неполная схема лечения» указывает на поддающийся лечению, но более сложный субоптимальный результат, а «полное лечение, но прерывистый характер» указывает на поддающийся лечению, но субоптимальный результат. .
|
во время операции
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Количество участников с зарегистрированными осложнениями
Временное ограничение: при динамическом наблюдении через 1 и 12 дней, 4, 8 и 12 недель
|
Безопасность будет оцениваться путем оценки наблюдаемых и/или зарегистрированных нежелательных явлений, связанных с устройством и не связанных с устройством, и/или побочных эффектов устройства между группами лечебного вмешательства A и B. О серьезных нежелательных явлениях не сообщалось.
Сообщалось об одном НЯ в фемто-группе и двух в ручной группе.
|
при динамическом наблюдении через 1 и 12 дней, 4, 8 и 12 недель
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Bojan Pajic, MD, PhD, Augenzentrum ORASIS AG
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 февраля 2015 г.
Первичное завершение (Действительный)
28 декабря 2016 г.
Завершение исследования (Действительный)
28 февраля 2017 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
16 января 2015 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
26 января 2015 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
30 января 2015 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
23 октября 2019 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
30 сентября 2019 г.
Последняя проверка
1 сентября 2019 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- FL5940-0996
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Не определился
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .