低レニン高血圧症における単独利尿薬と併用利尿薬の比較 (PATHWAY3)

包含基準;

患者は、過去 6 か月の生化学的データが利用可能な場合はプラセボ導入に進むことができますが、ベースライン サンプルで適格性が確認されない場合は無作為化治療に進むことはできません。

1. 18～80歳
2. BHS基準による高血圧の診断
3. -許可されたバックグラウンド治療での収縮期血圧≥140mmHgおよび自宅血圧≥130mmHg。 PIが含めるためのBP基準が無作為化で満たされると予想する場合、患者は含まれる可能性があります

4. 利尿剤治療の適応：

   • 未治療 + (年齢>55 AND/OR 黒人 AND/OR レニン<12mU/L)
   • 以下の 1 つまたは任意の順列を受け取っている: *ACEi、ARB、β-ブロッカー、CCB、直接レニン阻害剤

5. 少なくとも 1 つの他のコンポーネント (つまり、 メタボリック シンドローム (HDL の低下、トリグリセリドの上昇、ブドウ糖、胴囲)* * 2006 年国際糖尿病連合によるメタボリック シンドロームの定義: 中心性肥満 (胴囲 > 94 cm の男性 (アジア人の場合は > 90)、 > 80 人の女性と以下の 2 人:

   • SBP≧130またはDBP≧85mmHg
   • 空腹時血糖 >5.6mmol/l
   • 空腹時トリグリセリド > 1.7 mmol/l (または rx)
   • HDL < 1.03 mmol/l 雄、< 1.29 mmol/l 雌 (または rx)

除外基準:

1. 糖尿病（1型または2型）
2. 二次性高血圧
3. eGFR < 45ml/分
4. スクリーニング中の2回の連続測定で正常範囲外の血漿K +
5. クリニックの SBP >200 mmHg または DBP >120mmHg、自宅の血圧が低い場合は PI の裁量でオーバーライド
6. 利尿薬治療の必要性（高血圧以外）
7. -治験薬のいずれかに対する絶対禁忌
8. がんの現在の治療法
9. 2週間以上の回復期、実際のまたは計画された妊娠を必要とする医学的状態の計画された外科的介入の変化の予測）
10. インフォームドコンセントを与えることができない
11. -無作為化前の最低4週間、またはPIの裁量で早期無作為化が必要な場合は通常2週間以上、研究全体を通して継続されるすべての高血圧薬の安定した用量ではありません。
12. -スクリーニングから4週間以内の治験薬/デバイスを含む臨床研究への参加。
13. -治験薬の安全性および/または有効性に悪影響を及ぼす可能性がある、または被験者の寿命または研究を完了する能力を大幅に制限する可能性のある付随する状態

14. 以下の禁止薬物による治療：

    • -スクリーニングから3か月以内の経口コルチコステロイドおよび研究参加中の禁止。
    • アセチルサリチル酸以外の非ステロイド性抗炎症薬の慢性的な安定または不安定な使用は禁止されています。 慢性的な使用は、1 週間に 3 日以上の連続または不連続の治療と定義されます。 NSAID の断続的な使用は、この研究の期間中は強く推奨されません。 断続的な治療が必要な場合は、NSAID を合計 2 日以上使用してはなりません。 鎮痛剤または解熱剤を必要とするすべての被験者について、研究参加中にパラセタモールの使用が推奨されます。
    • 短時間作用型の経口硝酸塩（例、舌下ニトログリセリン）の使用は許可されています。ただし、被験者は、スクリーニングまたはその後の研究訪問の4時間以内に短時間作用型の経口硝酸塩を服用しないでください.
    • 長時間作用型の経口硝酸塩の使用は許可されています。ただし、スクリーニング/無作為化の前に、少なくとも 2 週間は用量が安定している必要があります。
    • 交感神経刺激性うっ血除去薬の使用は許可されています。ただし、スクリーニングまたは無作為化の 1 週間前は避けてください。 または研究訪問の1日前以内;
    • テオフィリンの使用は許可されています。ただし、投与量は、スクリーニング前の少なくとも 4 週間、および研究参加中ずっと安定している必要があります。
    • ホスホジエステラーゼ (PDE) タイプ V 阻害剤の使用は許可されています。ただし、被験者は、スクリーニングまたはその後の研究訪問の1日以内にこれらの薬の服用を控えなければなりません.