Сравнение одиночных и комбинированных диуретиков при низкорениновой гипертензии (PATHWAY3)

Критерии включения;

Пациенты могут перейти к вводному курсу плацебо, если доступны биохимические данные за предыдущие 6 месяцев, но не могут перейти к рандомизированному лечению, если соответствие критериям не подтверждено исходным образцом:

1. Возраст 18-80 лет
2. Диагностика артериальной гипертензии по критериям BHS
3. Систолическое АД на разрешенном фоне лечения ≥ 140 мм рт.ст. и домашнем АД ≥ 130 мм рт.ст. Пациенты могут быть включены, если PI предполагает, что критерии включения АД будут соблюдены при рандомизации.

4. Показания к диуретической терапии:

   • Без лечения + (возраст> 55 лет И/ИЛИ черный цвет И/ИЛИ ренин <12 мЕд/л)
   • прием одного или любой из следующих препаратов: *ИАПФ, БРА, β-блокатор, БКК, прямой ингибитор ренина

5. По крайней мере один другой компонент (т.е. дополнительно к гипертонии) метаболического синдрома (снижение ЛПВП, повышение уровня триглицеридов, глюкозы, окружности талии)* * Определение метаболического синдрома согласно Международной диабетической федерации, 2006 г.: центральное ожирение (окружность талии > 94 см у мужчин (> 90 для азиатов), > 80 женщин плюс два из:

   • САД ≥ 130 или ДАД ≥ 85 мм рт.ст.
   • Глюкоза натощак >5,6 ммоль/л
   • Триглицериды натощак > 1,7 ммоль/л (или при назначении)
   • ЛПВП < 1,03 ммоль/л у мужчин, < 1,29 ммоль/л у женщин (или получающих лечение)

Критерий исключения:

1. Диабет (тип 1 или 2)
2. Вторичная гипертензия
3. рСКФ < 45 мл/мин
4. Уровень K+ в плазме выходит за пределы нормы при двух последовательных измерениях во время скрининга.
5. САД в клинике > 200 мм рт. ст. или ДАД > 120 мм рт. ст., по усмотрению PI, если домашнее АД ниже
6. Потребность в диуретической терапии (кроме гипертензии)
7. Абсолютные противопоказания к любому из исследуемых препаратов
8. Современная терапия рака
9. Ожидание изменения медицинского статуса, запланированное хирургическое вмешательство, требующее выздоровления >2 недель, фактическая или планируемая беременность)
10. Невозможность дать информированное согласие
11. Не принимать стабильные дозы всех противогипертензивных препаратов на протяжении всего исследования в течение как минимум 4 недель до рандомизации или, как правило, не менее 2 недель, если требуется ранняя рандомизация по усмотрению ИП.
12. Участие в клиническом исследовании исследуемого препарата/устройства в течение 4 недель после скрининга.
13. Любое сопутствующее состояние, которое может неблагоприятно повлиять на безопасность и/или эффективность исследуемого препарата или серьезно ограничить продолжительность жизни субъекта или его способность завершить исследование.

14. Лечение любым из следующих запрещенных препаратов:

    • Пероральные кортикостероиды в течение 3 месяцев после скрининга и запрещены во время участия в исследовании.
    • Хроническое стабильное или нестабильное применение нестероидных противовоспалительных препаратов, кроме ацетилсалициловой кислоты, запрещено. Хроническое использование определяется как > 3 последовательных или непоследовательных дней лечения в неделю. прерывистое использование НПВП настоятельно не рекомендуется на протяжении всего исследования. Если требуется прерывистое лечение, НПВП не следует применять более 2 дней. Всем субъектам, нуждающимся в обезболивающих или жаропонижающих средствах, во время участия в исследовании рекомендуется использовать парацетамол.
    • Допускается использование пероральных нитратов короткого действия (например, сублингвального нитроглицерина); тем не менее, субъекты не должны принимать пероральные нитраты короткого действия в течение 4 часов после скрининга или любого последующего исследовательского визита.
    • Разрешено использование пероральных нитратов длительного действия; однако доза должна быть стабильной в течение как минимум 2 недель до скрининга/рандомизации.
    • Разрешено использование симпатомиметических деконгестантов; но не ранее, чем за 1 неделю до скрининга или рандомизации. или в течение 1 дня до учебных визитов;
    • Разрешено применение теофиллина; однако доза должна быть стабильной в течение как минимум 4 недель до скрининга и на протяжении всего участия в исследовании.
    • Разрешено использование ингибиторов фосфодиэстеразы (ФДЭ) типа V; однако субъекты должны воздерживаться от приема этих лекарств в течение 1 дня после скрининга или любого последующего визита в рамках исследования.