Yksittäisten ja yhdistelmädiureettien vertailu matalareniinipitoisessa hypertensiossa (PATHWAY3)

Sisällyttämiskriteerit;

Potilaat voivat jatkaa lumelääkkeeseen, jos biokemiallisia tietoja on saatavilla edelliseltä 6 kuukaudelta, mutta he eivät voi jatkaa satunnaistettua hoitoa, jos kelpoisuutta ei ole vahvistettu lähtötilanteen näytteellä:

1. Ikä 18-80
2. Verenpainetaudin diagnoosi BHS-kriteerien mukaan
3. Systolinen verenpaine sallitulla taustahoidolla ≥ 140 mmHg ja kotiverenpaine ≥ 130 mmHg. Potilaat voidaan ottaa mukaan, jos PI ennakoi BP-kriteerit täyttyvän satunnaistamisen yhteydessä

4. Indikaatio diureettihoidolle:

   • Käsittelemätön + (ikä> 55 JA/TAI musta JA/TAI reniini < 12 mU/L)
   • jotka saavat yhden tai minkä tahansa permutaatiosta seuraavista: *ACEi, ARB, β-salpaaja, CCB, suora reniinin estäjä

5. Ainakin yksi muu komponentti (esim. verenpaineen lisäksi) metabolisen oireyhtymän (alentunut HDL, kohonneet triglyseridit, glukoosi, vyötärön ympärysmitta)* * Metabolisen oireyhtymän määritelmä Kansainvälisen diabetesliiton mukaan, 2006: Keski-lihavuus (vyötärön ympärysmitta > 94 cm miehellä (> 90, jos aasialainen), > 80 naista plus kaksi seuraavista:

   • SBP ≥ 130 tai DBP ≥ 85 mmHg
   • Paastoglukoosi > 5,6 mmol/l
   • Paaston triglyseridit > 1,7 mmol/l (tai rx)
   • HDL < 1,03 mmol/l miehillä, < 1,29 mmol/l naisilla (tai rx:llä)

Poissulkemiskriteerit:

1. Diabetes (tyyppi 1 tai 2)
2. Toissijainen verenpainetauti
3. eGFR < 45 mls/min
4. Plasma K+ normaalin alueen ulkopuolella kahdessa peräkkäisessä mittauksessa seulonnan aikana
5. Klinikka SBP > 200 mmHg tai DBP > 120 mmHg, PI:n harkinnan mukaan ohittaa, jos kodin verenpaine on matalampi
6. Diureettihoidon tarve (muuhun kuin verenpainetautiin)
7. Absoluuttiset vasta-aiheet mille tahansa tutkimuslääkkeelle
8. Nykyinen syövän hoito
9. Lääketieteellisen tilan muutoksen ennakointi suunnitellusta kirurgisesta toimenpiteestä, joka vaatii yli 2 viikkoa toipumista, todellista tai suunniteltua raskautta)
10. Kyvyttömyys antaa tietoon perustuva suostumus
11. Ei kaikkien verenpainelääkkeiden vakailla annoksilla, joita on jatkettava koko tutkimuksen ajan vähintään 4 viikkoa ennen satunnaistamista, tai yleensä vähintään 2 viikkoa, jos varhainen satunnaistaminen on tarpeen proteaasinestäjien harkinnan mukaan.
12. Osallistuminen kliiniseen tutkimukseen, jossa on mukana tutkimuslääke/-laite 4 viikon sisällä seulonnasta.
13. Mikä tahansa samanaikainen tila, joka voi vaikuttaa haitallisesti tutkimuslääkkeen turvallisuuteen ja/tai tehokkuuteen tai rajoittaa vakavasti potilaan elinikää tai kykyä suorittaa tutkimus

14. Hoito jollakin seuraavista kielletyistä lääkkeistä:

    • Suun kautta otettavat kortikosteroidit 3 kuukauden sisällä seulonnasta ja kielletty tutkimukseen osallistumisen aikana.
    • Muiden ei-steroidisten tulehduskipulääkkeiden kuin asetyylisalisyylihapon krooninen vakaa tai epävakaa käyttö on kielletty. Kroonisella käytöllä tarkoitetaan >3 peräkkäistä tai ei-peräkkäistä hoitopäivää viikossa. tulehduskipulääkkeiden ajoittaista käyttöä ei suositella voimakkaasti koko tämän tutkimuksen ajan. Jos ajoittaista hoitoa tarvitaan, tulehduskipulääkkeitä ei saa käyttää yhteensä 2 päivää kauempaa. Kaikille koehenkilöille, jotka tarvitsevat kipu- tai kuumetta alentavaa ainetta, suositellaan parasetamolin käyttöä tutkimukseen osallistumisen aikana.
    • Lyhytvaikutteisten oraalisten nitraattien (esim. sublingvaalinen nitroglyseriini) käyttö on sallittua; koehenkilöt eivät kuitenkaan saa ottaa lyhytvaikutteisia suun kautta otettavia nitraatteja 4 tunnin sisällä seulonnasta tai mistään myöhemmästä tutkimuskäynnistä.
    • Pitkävaikutteisten suun kautta otettavien nitraattien käyttö on sallittua; annoksen on kuitenkin oltava vakaa vähintään 2 viikkoa ennen seulontaa/satunnaistamista.
    • Sympatomimeettisten dekongestanttien käyttö on sallittua; mutta ei 1 viikon sisällä ennen seulontaa tai satunnaistamista. tai 1 päivän sisällä ennen opintovierailuja;
    • Teofylliinin käyttö on sallittua; annoksen on kuitenkin oltava vakaa vähintään 4 viikkoa ennen seulontaa ja koko tutkimukseen osallistumisen ajan.
    • Fosfodiesteraasin (PDE) tyypin V estäjien käyttö on sallittua; koehenkilöiden on kuitenkin pidättäydyttävä ottamasta näitä lääkkeitä 1 päivän sisällä seulonnasta tai mistä tahansa myöhemmästä tutkimuskäynnistä.