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CHoNJ NICUにおける家族育成介入

2016年9月23日 更新者:Martha G. Welch, MD、Columbia University

ニュージャージー小児病院新生児集中治療室における家族育成介入のランダム化対照試験

この提案の目的は、CHoNJ で家族育成介入 (FNI) の再現研究を実施することです。 FNI は、早期発達に不可欠な母子の相互作用を促進します。 これらには、NICU 滞在中の早期および反復的な母親と乳児の心を落ち着かせる相互作用(音声でなだめるような対話的なタッチ、持続的な相互嗅覚曝露、慰めにおける家族の実践、系統的に実施される肌と肌の抱き合いなど)が含まれます。 これはCHONYですでに研究されています。 調査結果によると、FNI を受けた乳児は、標準治療を受けた乳児と比較して、正期産期が近づくと、脳活動の尺度である EEG 出力が大幅に増加することが明らかになりました。

2 つのグループがあります。標準治療 (SC) と介入 (FNI)。 さらに、このランダム化対照試験(RCT)で使用される手順に関与するスタッフを訓練するために、10人のパイロット被験者が登録されます。 パイロット患者は研究患者と同様に登録され、全面的に参加することが奨励されます。 これらは RCT の分析には含まれません。

STANDARD CARE グループは、NICU で現在の標準治療を受けます。 介入グループは、標準的なケアに加えて、FNI 介入を受けます。これは、当社の育成スペシャリストによって促進されます。 SCおよびFNIグループに加えて、正期産まれの乳児からなる第3の非ランダム化グループが存在し、CHoNJで新生児に対する標準的なケアを受けることになる。 NICU での評価には、生理学的測定 (ECG EEG)、記録された母子相互作用による母親の感受性の測定、およびさまざまな検体収集 (唾液、血液、母乳サンプル) が含まれます。 研究者らは、補正後4か月齢と補正後12か月齢で2回の追跡調査を実施する予定である。 研究者らは、早産児の発達に対するこのアプローチの即時的および長期的な効果をテストする予定です。

研究者らは、この介入により生理学的調節能力の幅広い指標が変化し、EEG(パワーとコヒーレンス)で測定される脳活動が増加し、介入群の脳活性化パターンが正期産の脳活性化パターンにより似てくるのではないかと仮説を立てている。標準治療グループとは対照的に、乳児。 母親の心理的結果と乳児の神経行動的結果の長期的な指標も、生後数か月の間に評価すると改善されます。

調査の概要

状態

終了しました

条件

詳細な説明

この研究の目的は、NICU における母親と赤ちゃんの接触を促進する現在のアプローチ (標準ケア) と、より広範な強化されたアプローチ (家族育成介入) の価値を比較することです。 このアプローチは、初期の発育に不可欠な母子の相互の心を落ち着かせるなど、母親の養育の側面を強化することに基づいています。 具体的な目標は、母親の赤ちゃんに対する見方を改善し、早産したことに対する否定的な感情を軽減し、母親が自分の育児能力に自信を持てるようにすることです。 早産児は動揺しやすいことが多いため、この研究は母親が赤ちゃんを慰め、落ち着かせるのに役立ちます。 ニューヨークのモルガン・スタンレー小児病院(CHONY)で行われた以前の研究では、強化治療群で正期産期のEEG脳活動を含むさまざまな分野で良好な結果が得られたことが示されている。 NICU での評価と、生後 4 か月および 12 か月での二次フォローアップ措置で、未熟児の育成に対するこの新しく強化されたアプローチの即時的および長期的な効果がテストされます。 私たちは、育成強化のプラスの効果を確認し、さらに解明するために、CHoNJ の NICU の患者を対象とした再現研究を実施します。

私たちは、育成の強化によって生理学的調節能力が広範囲に変化し、罹患率が減少し、在院日数(LOS)が減少し、EEG(パワーとコヒーレンス)で測定される脳活動が増加すると仮説を立てています。 さらに、このアプローチは、介入グループの脳の活性化パターン(特に、実行上の意思決定を担う前大脳皮質の領域)に影響を与え、正期産児の活性化パターンにより似たものになる可能性があります。 母親の心理的および乳児の神経行動的結果の長期的な測定も、生後最初の数か月間で評価すると改善されます。

この研究は、ニューヨークのモルガン・スタンレー小児病院(CHONY)で行われた既存の研究を再現し、それを基礎にして、母親と乳児の相互作用を促進するための現在のプロトコル(標準治療)と、母親と乳児の絆を強化するための多面的介入(家族育成)を比較することを目的としています。介入 - FNI)。 FNI は 2009 年から CHONY で 150 組の母子ペアのコホートで試験的に研究されました。 研究は進行中ですが、標準治療群と比較して、介入未熟児のEEGパワーで測定したように、正期産時にこれらの早産児の脳活動に有意な差が見られ、介入群では罹患率や死亡率のリスクは増加していませんでした。 この研究では、このアプローチが介入群の脳活性化パターン(特に経営上の意思決定を担う前大脳皮質の領域)に影響を与え、正期産児(妊娠38~42週)のパターンに近い影響を与える可能性があることが実証された。 )。

この研究やその他の研究は、これらの乳児の罹患率を軽減し、有害な結果を改善できる、より良い介入戦略の研究を正当化します。

この現在の研究の目的は、CHONYの結果が再現可能かどうか、異なるコホート(CHoNJ)における早産の発達転帰の改善におけるFNIプロトコルの有効性を判断し、2つの異なる病院環境での患者の転帰を比較することである。 。

この研究では、定期的な肌と肌の抱き合いを含むNICUの現在の標準治療と、他の介入を追加する家族育成介入(FNI)と、音声でなだめる対話型タッチ、持続的な嗅覚曝露の持続、家族との比較が再度行われる。モデリングと慰めの練習、そして肌と肌の抱き合いのより体系的な実施。 このプロジェクトから得られる行動学的、神経生物学的、臨床的洞察は、最終的には新生児集中治療室 (NICU) と退院後の両方において、発達障害のより良い予防、罹患率の減少、より​​効果的な臨床介入戦略につながる可能性があります。 我々は、治療を受けた乳児は、標準治療を受けている乳児と比較して、短期および二次長期において一次評価項目においてより良い結果を示すだろうと仮説を立てている。

研究の種類

介入

入学 (実際)

54

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • New Jersey
      • Newark、New Jersey、アメリカ、07112
        • Children's Hospital of New Jersey
    • New York
      • New York、New York、アメリカ、10032
        • Columbia University Data Coordinating Center

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

6ヶ月~9ヶ月 (子)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 乳児は、介入/標準治療グループの場合は入院時在胎週数26/0~32/6週、全期間グループの場合は在胎週数38~42週である。
  • 乳児の体重は在胎期間に応じて適切である(AGA)
  • 幼児は単子です
  • 母親は18歳以上である
  • 母親には、家に少なくとも 1 人のサポート者がいます(例: 配偶者、母親、父親、兄弟、叔母、祖母、義理の親) (FULL TERM グループには適用されません)

除外基準:

  • 幼児の付き添いは入学を推奨するものではありません
  • 乳児は、染色体異常または脳室内出血 (IVH) グレード 3 および 4 を含む重度の先天異常を患っている
  • 母親には薬物乱用、重度の精神疾患または精神病の既往歴がある
  • 登録された被験者のステータスが変更され、被験者が包含基準に該当しなくなりました
  • 母親および/または乳児が介入コンポーネントを妨げる病状を患っている
  • 母親および/または乳児が他の研究参加者を危険にさらす伝染病に感染している
  • 母子ペアの介入期間は 1 週間未満です (FULL TERM グループには適用されません)

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:トリプル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
介入なし:標準治療
母親は標準的なケアの一環として乳児ケアの指導を受けます
実験的:円滑な乳児ケア
家族育成介入
家族育成介入は、特別な訓練を受けた育成スペシャリストによって促進されます。 この介入には、匂いの交換、しっかりとした持続的なタッチ、音声によるなだめる声による、イソレット内での母親と乳児の間の相互作用を落ち着かせること、カーミングサイクルを介した抱っこや授乳中の穏やかな相互作用、および家族の援助とサポートを参加させるように設計された家族セッションが含まれます。母親。
他の名前:
  • 家族育成介入
他の:満期脳波検査
健康な正期産児の小グループは、早産児との健康管理を比較するために 2 回の睡眠 EEG (ユニット内で 1 回、退院後 4 週間後に 1 回) を受けます。
研究のこの部門に割り当てられた正期産児は、1 回の睡眠 EEG (持続時間 1 時間) を受けます。 これらの脳波は、40 週目の未熟児の脳波との健康対照比較として使用されます。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
パワーとコヒーレンスの脳波測定
時間枠:在胎週数34週から正期産期まで
1時間の睡眠脳波検査が2回行われます。 1 つは在胎週数 34 ~ 36 週で、もう 1 つは正期産齢で
在胎週数34週から正期産期まで

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
不安、うつ病、介護に対する母親の対策
時間枠:生後12か月まで
母親のうつ病と不安、および母親の介護の尺度は、分散分析を使用して標準治療群と介入群の間で比較されます。 反復測定 ANOVA を使用して、グループ内で測定値も比較されます。
生後12か月まで
母親が乳児とユニット内で、肌と肌を合わせて過ごす時間の測定
時間枠:乳児の病棟滞在期間(約35日間)
保護者の面会時間とスキン・トゥ・スキンの発生状況の測定をグループ内で比較します。 親と養育の専門家のレポートを使用して、親の面会時間とスキン・トゥ・スキンの発生状況を測定します。
乳児の病棟滞在期間(約35日間)
乳児の神経行動評価 - 乳児および幼児の発達に関するベイリースケール、ベイリー III
時間枠:補正後の月齢は 12 か月まで
補正月齢 4 か月および 12 か月の乳児には、認知、言語 (受容/表現)、運動 (微細/粗大)、および社会的感情の 4 つの下位尺度からなる乳児および幼児発達のベイリー スケールであるベイリー III が投与されます。 これらの撮影された評価は、乳児グループの割り当てを「知らされていない」研究スタッフによって行われ、子供の神経行動状態と、運動、言語、認知発達の主要な領域に重大な遅れがあるかどうかに関する情報を提供します。
補正後の月齢は 12 か月まで
生理学的評価 - 唾液コルチゾール
時間枠:補正後の月齢は 24 か月まで
補正月齢 4 か月および 12 か月で実施される母子相互作用評価の一部として、唾液中コルチゾールレベルが各セッション中に 4 回測定されます。 これらの測定値は、乳児が社会的相互作用のストレス要因にどのように反応するかを示す生理学的指標を提供します。
補正後の月齢は 24 か月まで
生理学的評価 - 母乳
時間枠:乳児のユニット滞在期間、または平均5週間
母乳の採取は、炎症誘発性サイトカイン、オキシトシン、その他のペプチドのレベルを測定するために分析されます。
乳児のユニット滞在期間、または平均5週間
生理学的評価 - 乳児の便の採取
時間枠:乳児のユニット滞在期間、または平均5週間
炎症関連サイトカインおよびその他のペプチドのレベルを測定するために、乳児の便が採取されます。
乳児のユニット滞在期間、または平均5週間
生理学的評価 - 乳児の血液サンプル
時間枠:乳児のユニット滞在期間、または平均5週間
乳児の血液サンプルは、病院スタッフが標準治療用のヒールスティックにおんぶして採取されます。 これらのサンプルは、オキシトシンおよびその他の該当するペプチドの存在について分析されます。
乳児のユニット滞在期間、または平均5週間
母子相互作用の評価: おむつ交換中の母親と乳児の相互作用の質を評価します。
時間枠:補正後の月齢は最大 4 か月
乳児のおむつ交換のビデオは、修正月齢 4 か月での 2 人のグループ割り当てに慣れていない研究チームのメンバーによって取得され、コード化されています。 母親は、乳児の服を脱ぎ、おむつを外し、体を拭き、再び服を着るように指示されます。 これらのおなじみの介護手順は、軽度で生態学的に妥当なストレス要因となります。 母親の行動は、次の点について 9 ポイントのリッカート スケールを使用してコード化されます。(a) 受け入れ vs 拒否。 (b) なだめる能力。 (c) 配慮と押し付けがましさ。 (d) 物理的接触の質。 (e) 音声接触の質。
補正後の月齢は最大 4 か月
母子相互作用の評価: 母子の対面コミュニケーション能力、母親の介護に対する感受性、ストレス因子に対処する母子の生理的能力
時間枠:補正後の月齢は 12 か月まで
分割画面撮影セッションはプロトコルに従って実施され、補正月齢 4、12、24 か月の時点で 2 人のグループ課題を「盲検」にしたチームメンバーによって分析されます。 ビデオテープは次の内容で構成されています。(1) 母子の遊び。 (2) 見知らぬ幼児との遊び (3) おむつ交換。 (4) 母親が 2 分間無表情な顔をする静止顔プロトコル。 主な尺度は、乳児の視線嫌悪、母親と乳児の視線の調整、乳児の苦痛、母親の相互作用スタイル(愛情深いか押し付けがましいか)、および視線嫌悪に対する母親と乳児の反応です。 さらに、グループ割り当てを知らない研究スタッフは、二相感情的つながりスケールを使用して母子相互作用の質を評価します。
補正後の月齢は 12 か月まで

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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捜査官

  • 主任研究者:Martha G Welch, MD、Columbia University Medical Center, Presbyterian Hospital

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2015年1月1日

一次修了 (実際)

2016年5月1日

研究の完了 (実際)

2016年5月1日

試験登録日

最初に提出

2015年1月16日

QC基準を満たした最初の提出物

2015年1月28日

最初の投稿 (見積もり)

2015年2月2日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2016年9月26日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2016年9月23日

最終確認日

2016年7月1日

詳しくは

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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