- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT02352142
Familiepleieintervensjon i CHoNJ NICU
Randomisert kontrollforsøk med intervensjon for familiepleie på barnesykehuset i New Jersey neonatal intensivavdeling
Formålet med dette forslaget er å gjennomføre en replikasjonsstudie av Family Nurture Intervention (FNI) ved CHoNJ. FNI legger til rette for interaksjoner mellom mor og spedbarn som er avgjørende for tidlig utvikling. Disse inkluderer tidlige og gjentatte beroligende interaksjoner mellom mor og spedbarn under NICU-oppholdet, for eksempel interaktiv berøring med vokal beroligende, vedvarende gjensidig lukteksponering og familiepraksis for å trøste, og systematisk implementert hud-til-hud-holding. Dette er allerede studert ved CHONY. Funn avslører at spedbarn som mottar FNI har betydelige økninger i EEG-kraft, et mål på hjerneaktivitet, nær terminalderen, sammenlignet med de som mottar Standard Care.
Det vil være to grupper; STANDARD CARE (SC) og INTERVENTION (FNI). I tillegg vil 10 pilotemner bli registrert for å trene personalet som er involvert i prosedyrene som brukes i denne randomiserte kontrollforsøket (RCT). Pilotpasientene vil bli registrert identisk med studiepasienter og vil bli oppfordret til å delta fullt ut. De vil ikke bli inkludert i analysen av RCT.
STANDARD CARE gruppen vil motta gjeldende standard for omsorg i NICU. INTERVENSJON-gruppen, i tillegg til standardomsorgen, vil motta FNI-intervensjonen, som vil bli tilrettelagt av våre Nurture Specialists. I tillegg til SC- og FNI-gruppene vil det være en tredje ikke-randomisert gruppe spedbarn født i termin som vil motta standard omsorg for nyfødte ved CHoNJ. Vurderinger på NICU vil inkludere fysiologiske mål (EKG EEG), målinger av mors sensitivitet gjennom registrerte mor-spedbarn-interaksjoner og en rekke prøvetakinger (spytt-, blod- og morsmelkprøver). Etterforskerne vil gjennomføre to oppfølgingsstudier, ved 4 måneders korrigert alder og ved 12 måneders korrigert alder. Etterforskerne vil teste de umiddelbare og langsiktige effektene av denne tilnærmingen til utviklingen av premature spedbarn.
Etterforskerne antar at denne intervensjonen vil endre et bredt spekter av indekser for fysiologisk regulatorisk kapasitet, og øke hjerneaktiviteten målt ved EEG (kraft og koherens), slik at et hjerneaktiveringsmønster i intervensjonsgruppen vil være mer likt det for full termin. spedbarn i motsetning til standard omsorgsgruppen. Langsiktige indekser for mors psykologiske og spedbarns nevroatferdsutfall vil også bli forbedret når de vurderes i løpet av de første månedene av livet.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Hensikten med denne studien er å sammenligne verdien av den nåværende tilnærmingen for å oppmuntre til kontakt mellom mødre og deres babyer (Standard Care) i NICU med en mer omfattende forbedret tilnærming (Family Nurture Intervention). Denne tilnærmingen er basert på å forbedre aspekter ved mors pleie, inkludert mor-spedbarns gjensidige beroligelse, som er avgjørende for tidlig utvikling. Et spesifikt mål er å forbedre morens syn på babyen sin, redusere negative følelser om å ha født en baby for tidlig, og hjelpe henne å få tillit til omsorgsevnene sine. Siden premature babyer ofte er lett opprørte, vil denne studien gjøre det lettere for mødre å trøste og roe ned babyene sine. En tidligere studie ved Morgan Stanley Children's Hospital i New York (CHONY) har vist positive resultater i den forbedrede behandlingsgruppen på en rekke områder, inkludert EEG-hjerneaktivitet ved termin. Vurderinger i NICU og i sekundære oppfølgingstiltak ved 4 og 12 måneders alder vil teste de umiddelbare og langsiktige effektene av denne nye forbedrede tilnærmingen til pleie av for tidlig fødte spedbarn. Vi vil gjennomføre en replikasjonsstudie på pasienter i NICU ved CHoNJ for å bekrefte og ytterligere belyse de positive effektene av forbedret pleie.
Vi antar at forbedret pleie vil endre et bredt spekter av fysiologiske regulatoriske kapasiteter, redusere sykelighet, redusere oppholdslengden (LOS) og øke hjerneaktiviteten målt ved EEG (kraft og koherens). I tillegg kan denne tilnærmingen påvirke et hjerneaktiveringsmønster (spesielt i området av den fremre hjernebarken som er ansvarlig for beslutningstaking) i intervensjonsgruppen som ligner mer på det for et fullbårent spedbarn. Langsiktige målinger av mors psykologiske og spedbarns nevroatferdsutfall vil også bli forbedret når de vurderes i løpet av de første månedene av livet.
Denne studien tar sikte på å replikere og bygge videre på en eksisterende studie ved Morgan Stanley Children's Hospital i New York (CHONY) som sammenligner den gjeldende protokollen for å oppmuntre mor/barn-interaksjoner (standard omsorg) med en mangefasettert intervensjon for å forbedre mor og spedbarns binding (Family Nurture) Intervensjon - FNI). FNI ble pilotert og studert i en kohort på 150 mor-spedbarn-par ved CHONY fra og med 2009. Mens studien pågår, ble det funnet signifikante forskjeller i hjerneaktivitet til disse premature spedbarn ved termin målt ved EEG-styrke i intervensjonspremature spedbarn sammenlignet med standard omsorgsgruppen, uten økt risiko for sykelighet eller dødelighet i intervensjonsgruppen. Studien viste at tilnærmingen kan påvirke et hjerneaktiveringsmønster (spesielt i området av den fremre hjernebarken som er ansvarlig for utøvende beslutningstaking) i intervensjonsgruppen som ligner mer på det for et fullbårent spedbarn (38-42 ukers svangerskap). ).
Denne og annen forskning garanterer undersøkelse av bedre intervensjonsstrategier som kan redusere sykelighet og forbedre uønskede utfall hos disse spedbarnene.
Formålet med denne nåværende studien er å finne ut om funnene fra CHONY er replikerbare, effekten av FNI-protokollen for å forbedre utviklingsresultater ved premature fødsler i en annen kohort (ved CHoNJ) og å sammenligne resultatene til pasienter i to forskjellige sykehusmiljøer .
Studien vil igjen sammenligne gjeldende standard for omsorg i NICU, som inkluderer periodisk hud-til-hud holding, med en Family Nurture Intervention (FNI) som legger til andre intervensjoner: interaktiv kontakt med vokal beroligende, vedvarende gjensidig lukteksponering og familie modellering og praksis i trøstende samt en mer systematisk implementering av hud-mot-hud-holding. Den atferdsmessige, nevrobiologiske og kliniske innsikten fra dette prosjektet kan på sikt føre til bedre forebygging av utviklingsforstyrrelser, redusert sykelighet og mer effektive kliniske intervensjonsstrategier både på neonatal intensivavdeling (NICU) og etter utskrivning. Vi antar at de behandlede babyene vil vise bedre resultater i det primære utfallsmålet på kort sikt og sekundær lang sikt sammenlignet med spedbarn som gjennomgår standard omsorg.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
New Jersey
-
Newark, New Jersey, Forente stater, 07112
- Children's Hospital of New Jersey
-
-
New York
-
New York, New York, Forente stater, 10032
- Columbia University Data Coordinating Center
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Spedbarn er mellom 26/0 og 32/6 ukers svangerskapsalder ved innleggelse for INTERVENSJON / STANDARD omsorgsgruppen ELLER 38-42 uker for FULL TERM-gruppen
- Spedbarns vekt er passende for svangerskapsalderen (AGA)
- Spedbarn er en singleton
- Mor er 18 år eller eldre
- Mor har minst én støtteperson i hjemmet (f. signifikant annen, mor, far, søsken, tante, bestemor, steforelder) (gjelder ikke for HELTIDIG gruppe)
Ekskluderingskriterier:
- Spedbarns oppmøte anbefaler ikke å melde seg på studiet
- Spedbarnet har alvorlige medfødte anomalier, inkludert kromosomavvik eller intraventrikulær blødning (IVH) grad 3 og 4
- Mor har kjent historie med rusmisbruk, alvorlig psykiatrisk sykdom eller psykose
- Status for påmeldte fagendringer og emne faller ikke lenger inn i inklusjonskriteriene
- Mor og/eller spedbarn har en medisinsk tilstand som utelukker intervensjonskomponenter
- Mor og/eller spedbarn har en smitte som setter andre deltakere i studien i fare
- Mor-Spedbarn-dyaden mottar mindre enn én ukes intervensjon (gjelder ikke for FULL TERM-gruppen)
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Trippel
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Ingen inngripen: Standard Care
Mødre får opplæring i spedbarnsomsorg som en del av standard omsorg
|
|
|
Eksperimentell: Tilrettelagt spedbarnsomsorg
Familiepleieintervensjon
|
Family Nurture Intervention er tilrettelagt av spesialutdannede Nurture Specialists.
Intervensjonen involverer beroligende interaksjoner mellom mor og spedbarn i isoletten via luktutveksling, fast vedvarende berøring og vokal beroligende, gjennom beroligende interaksjoner under holding og mating via Calming Cycle og gjennom familieøkter designet for å engasjere hjelp og støtte fra familiemedlemmer for mor.
Andre navn:
|
|
Annen: Full Term EEG
Liten gruppe friske, fullbårne spedbarn vil motta to søvn-EEG-er (en i enhet og en 4 uker etter utskrivning) for sunn kontroll sammenlignet med premature spedbarn
|
Fullbårne spedbarn tildelt denne delen av studien vil motta ett søvn-EEG (en time i varighet).
Disse EEG-ene vil bli brukt som sunne kontrollsammenlikninger med de for premature spedbarn ved 40 uker.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
EEG-mål for kraft og sammenheng
Tidsramme: 34 ukers svangerskapsalder til og med termin
|
To en times søvn-EEG vil finne sted.
En ved 34-36 ukers svangerskapsalder, og en ved termin
|
34 ukers svangerskapsalder til og med termin
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Morsmål for angst, depresjon og omsorg
Tidsramme: Opp til 12 måneders alder
|
Mål på mødres depresjon og angst og mødreomsorg vil bli sammenlignet mellom standard omsorgs- og intervensjonsgrupper ved bruk av variansanalyser.
Tiltakene vil også bli sammenlignet innenfor grupper ved bruk av gjentatte mål ANOVA.
|
Opp til 12 måneders alder
|
|
Mål for mors tid brukt med spedbarn i enhet og i hud mot hud
Tidsramme: Varighet av spedbarns opphold i enheten (omtrent 35 dager)
|
Mål på foreldres besøkstid og forekomst av hud mot hud vil bli sammenlignet innenfor grupper.
Vi vil bruke foreldre- og pleiespesialistrapport for å måle foreldrenes besøkstid og forekomst av hud mot hud.
|
Varighet av spedbarns opphold i enheten (omtrent 35 dager)
|
|
Nevroatferdsvurderinger av spedbarn - Bayley-skalaer for spedbarns- og småbarnsutvikling, Bayley III
Tidsramme: Opptil 12 måneders korrigert alder
|
Ved korrigert alder på 4 og 12 måneder får spedbarn Bayley Scales of Infant and Toddler Development, Bayley III bestående av fire underskalaer: Kognitiv, Språk (reseptiv/ekspressiv), Motorisk (fin/grov) og Sosial-emosjonell.
Disse filmede vurderingene, gjort av forskningspersonell 'blinde' for spedbarnsgruppetildeling, gir informasjon om nevroatferdsstatusen til barnet og om det er betydelige forsinkelser i nøkkeldomener for motorisk, språklig og kognitiv utvikling.
|
Opptil 12 måneders korrigert alder
|
|
Fysiologiske vurderinger - spyttkortisol
Tidsramme: Opptil 24 måneders korrigert alder
|
Som en del av mor-spedbarns interaksjonsvurderinger utført ved korrigert alder på 4 og 12 måneder, måles kortisolnivåer i spytt fire ganger i løpet av hver økt.
Disse målene gir fysiologiske indekser på hvordan spedbarn reagerer på en sosial interaksjonsstressor.
|
Opptil 24 måneders korrigert alder
|
|
Fysiologiske vurderinger - morsmelk
Tidsramme: Varigheten av spedbarnsoppholdet i enhet, eller gjennomsnittlig 5 uker
|
Morsmelksamlinger vil bli analysert for å måle nivåer av pro-inflammatoriske cytokiner, oksytocin og andre peptider.
|
Varigheten av spedbarnsoppholdet i enhet, eller gjennomsnittlig 5 uker
|
|
Fysiologiske vurderinger - innsamling av avføring for spedbarn
Tidsramme: Varigheten av spedbarnsoppholdet i enhet, eller gjennomsnittlig 5 uker
|
Spedbarnsavføring vil bli tatt for å måle nivåer av betennelsesrelaterte cytokiner og andre peptider.
|
Varigheten av spedbarnsoppholdet i enhet, eller gjennomsnittlig 5 uker
|
|
Fysiologiske vurderinger - spedbarnsblodprøver
Tidsramme: Varigheten av spedbarnsoppholdet i enhet, eller gjennomsnittlig 5 uker
|
Blodprøver for spedbarn vil bli samlet inn ved hjelp av piggy-backing av standard pleie-hælstikker av sykehuspersonell.
Disse prøvene vil bli analysert for tilstedeværelse av oksytocin og andre anvendelige peptider
|
Varigheten av spedbarnsoppholdet i enhet, eller gjennomsnittlig 5 uker
|
|
Mor-Spedbarn-interaksjonsvurderinger: Evaluering av kvalitetene til morens interaksjon med spedbarnet sitt under bleieskift
Tidsramme: Opptil 4 måneder korrigert alder
|
Videoer av bleieskift hos spedbarn er hentet og kodet av forskerteammedlemmer som ikke er kjent med dyadenes gruppeoppgave ved 4 måneders korrigert alder.
Moren blir bedt om å kle av spedbarnet, ta av bleien, tørke rent og kle på spedbarnet på nytt.
Disse kjente omsorgsprosedyrene representerer en mild, økologisk gyldig stressfaktor.
Mors atferd er kodet ved å bruke en 9-punkts Likert-skala for: (a) Aksept vs. avvisning; (b) Beroligende evne; (c) Hensyn vs. påtrengende; (d) Kvaliteten på fysisk kontakt; og (e) Kvaliteten på vokalkontakt.
|
Opptil 4 måneder korrigert alder
|
|
Mor-spedbarns interaksjonsvurderinger: Mor-spedbarns kommunikasjonskompetanse ansikt til ansikt, følsomhet for mors omsorg og mor og spedbarns fysiologiske kapasitet til å mestre en stressor
Tidsramme: Opptil 12 måneders korrigert alder
|
En filmøkt med delt skjerm gjennomføres etter protokoller og analyseres av teammedlemmer som er "blinde" for dyadenes gruppeoppgaver ved korrigert alder på 4, 12 og 24 måneder.
Videobåndene består av: (1) mor-spedbarns lek; (2) fremmed-spedbarn lek (3) bleieskift; (4) Still Face-protokollen der mødre antar et uttrykksløst ansikt i to minutter.
Primære tiltak er: spedbarns blikkaversjon, mor-spedbarns blikkkoordinering, spedbarns nød, mors interaksjonsstil (kjærlig vs. påtrengende), og respons fra mødre og spedbarn på blikkaversjon.
I tillegg vil forskningspersonell som er blinde for gruppeoppgaver vurdere kvaliteten på mor-spedbarns interaksjon med Biphasic Emotional Connection Scale.
|
Opptil 12 måneders korrigert alder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Martha G Welch, MD, Columbia University Medical Center, Presbyterian Hospital
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Als H, Lawhon G, Duffy FH, McAnulty GB, Gibes-Grossman R, Blickman JG. Individualized developmental care for the very low-birth-weight preterm infant. Medical and neurofunctional effects. JAMA. 1994 Sep 21;272(11):853-8.
- Shah PE, Clements M, Poehlmann J. Maternal resolution of grief after preterm birth: implications for infant attachment security. Pediatrics. 2011 Feb;127(2):284-92. doi: 10.1542/peds.2010-1080. Epub 2011 Jan 17.
- Ravn IH, Smith L, Lindemann R, Smeby NA, Kyno NM, Bunch EH, Sandvik L. Effect of early intervention on social interaction between mothers and preterm infants at 12 months of age: a randomized controlled trial. Infant Behav Dev. 2011 Apr;34(2):215-25. doi: 10.1016/j.infbeh.2010.11.004. Epub 2011 Mar 2.
- Muller-Nix C, Forcada-Guex M, Pierrehumbert B, Jaunin L, Borghini A, Ansermet F. Prematurity, maternal stress and mother-child interactions. Early Hum Dev. 2004 Sep;79(2):145-58. doi: 10.1016/j.earlhumdev.2004.05.002.
- Meijssen D, Wolf MJ, van Bakel H, Koldewijn K, Kok J, van Baar A. Maternal attachment representations after very preterm birth and the effect of early intervention. Infant Behav Dev. 2011 Feb;34(1):72-80. doi: 10.1016/j.infbeh.2010.09.009. Epub 2010 Nov 9.
- Meijssen D, Wolf MJ, Koldewijn K, Houtzager BA, van Wassenaer A, Tronick E, Kok J, van Baar A. The effect of the Infant Behavioral Assessment and Intervention Program on mother-infant interaction after very preterm birth. J Child Psychol Psychiatry. 2010 Nov;51(11):1287-95. doi: 10.1111/j.1469-7610.2010.02237.x.
- Coppola G, Cassibba R, Costantini A. What can make the difference? Premature birth and maternal sensitivity at 3 months of age: the role of attachment organization, traumatic reaction and baby's medical risk. Infant Behav Dev. 2007 Dec;30(4):679-84. doi: 10.1016/j.infbeh.2007.03.004. Epub 2007 Apr 20.
- DeBoer RW, Karemaker JM, Strackee J. Comparing spectra of a series of point events particularly for heart rate variability data. IEEE Trans Biomed Eng. 1984 Apr;31(4):384-7. doi: 10.1109/TBME.1984.325351. No abstract available.
- Hofer MA. Early social relationships: a psychobiologist's view. Child Dev. 1987 Jun;58(3):633-47.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- AAAN6850
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .