Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Вмешательство по семейному воспитанию в отделении интенсивной терапии интенсивной терапии CHoNJ

23 сентября 2016 г. обновлено: Martha G. Welch, MD, Columbia University

Рандомизированное контрольное исследование вмешательства по семейному воспитанию в отделении интенсивной терапии новорожденных детской больницы Нью-Джерси

Целью этого предложения является проведение повторного исследования вмешательства по семейному воспитанию (FNI) в CHoNJ. FNI способствует взаимодействию матери и ребенка, которое жизненно важно для раннего развития. К ним относятся ранние и повторяющиеся успокаивающие взаимодействия матери и ребенка во время пребывания в отделении интенсивной терапии, такие как интерактивное прикосновение с успокаивающим голосом, устойчивое обоюдное обонятельное воздействие и семейная практика успокаивания, а также систематическое прикосновение кожа к коже. Это уже изучалось в CHONY. Результаты показывают, что у младенцев, получающих FNI, значительно увеличивается мощность ЭЭГ, мера активности мозга, почти доношенного возраста, по сравнению с теми, кто получает стандартное лечение.

Будет две группы; СТАНДАРТНЫЙ УХОД (SC) и ВМЕШАТЕЛЬСТВО (FNI). Кроме того, 10 пилотных субъектов будут зачислены для обучения персонала, задействованного в процедурах, используемых в этом рандомизированном контрольном исследовании (РКИ). Пилотные пациенты будут включены в исследование так же, как и пациенты исследования, и им будет предложено принять полное участие. Они не будут включены в анализ РКИ.

Группа STANDARD CARE получит текущий стандарт ухода в отделении интенсивной терапии интенсивной терапии. Группа INTERVENTION, в дополнение к стандартному уходу, получит вмешательство FNI, которое будет осуществляться нашими специалистами по воспитанию. В дополнение к группам SC и FNI будет третья нерандомизированная группа младенцев, родившихся в срок, которые будут получать стандартный уход за новорожденными в CHoNJ. Оценки в отделении интенсивной терапии будут включать физиологические измерения (ЭКГ, ЭЭГ), измерения материнской чувствительности посредством зарегистрированных взаимодействий матери и ребенка и различные коллекции образцов (слюна, кровь и образцы грудного молока). Исследователи проведут два последующих исследования, в 4-месячном скорректированном возрасте и в 12-месячном скорректированном возрасте. Исследователи проверят непосредственные и долгосрочные последствия этого подхода к развитию недоношенных детей.

Исследователи предполагают, что это вмешательство изменит широкий спектр показателей физиологических регуляторных способностей и повысит активность мозга, измеренную с помощью ЭЭГ (мощность и когерентность), так что картина активации мозга в группе вмешательства будет более похожа на таковую у доношенных. младенцев в отличие от стандартной группы ухода. Долгосрочные показатели психологических и нейроповеденческих исходов у матери также будут улучшаться при оценке в течение первых нескольких месяцев жизни.

Обзор исследования

Статус

Прекращено

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Целью данного исследования является сравнение ценности текущего подхода к поощрению контактов между матерями и их детьми (стандартный уход) в отделении интенсивной терапии интенсивной терапии с более широким усовершенствованным подходом (вмешательство семейного воспитания). Этот подход основан на улучшении аспектов материнской заботы, включая взаимное успокоение матери и ребенка, которые жизненно важны для раннего развития. Конкретная цель состоит в том, чтобы улучшить отношение матери к своему ребенку, уменьшить негативные эмоции по поводу преждевременных родов и помочь ей обрести уверенность в своих способностях по уходу. Поскольку недоношенных детей часто легко расстроить, это исследование поможет матерям утешить и успокоить своих детей. Более раннее исследование в Детской больнице Морган Стэнли в Нью-Йорке (CHONY) показало положительные результаты в группе усиленного лечения в различных областях, включая активность мозга на ЭЭГ в доношенном возрасте. Оценки в отделении интенсивной терапии новорожденных и при вторичном наблюдении в возрасте 4 и 12 месяцев будут проверять непосредственные и долгосрочные эффекты этого нового расширенного подхода к вскармливанию недоношенных детей. Мы проведем повторное исследование пациентов в отделении интенсивной терапии в CHoNJ, чтобы подтвердить и дополнительно выяснить положительные эффекты усиленного ухода.

Мы предполагаем, что усиленное воспитание изменит широкий спектр физиологических регуляторных способностей, уменьшит заболеваемость, уменьшит продолжительность пребывания (LOS) и повысит активность мозга, измеряемую ЭЭГ (мощность и когерентность). Кроме того, этот подход может повлиять на паттерн активации мозга (особенно в области передней коры головного мозга, отвечающей за принятие исполнительных решений) в группе вмешательства, которая больше похожа на таковую у доношенного ребенка. Долгосрочные показатели психологических и нейроповеденческих исходов у матери также улучшатся при оценке в течение первых нескольких месяцев жизни.

Это исследование направлено на то, чтобы воспроизвести и развить существующее исследование в Детской больнице Morgan Stanley в Нью-Йорке (CHONY), в котором сравнивается текущий протокол поощрения взаимодействия матери и ребенка (стандартный уход) с многогранным вмешательством для улучшения связи между матерью и ребенком (Семейное воспитание). вмешательство - ФНИ). FNI был опробован и изучен в группе из 150 пар мать-младенец в CHONY, начиная с 2009 года. В то время как исследование продолжается, были обнаружены значительные различия в мозговой активности этих недоношенных детей в срок, измеренные по мощности ЭЭГ, у недоношенных детей, подвергшихся вмешательству, по сравнению с группой стандартного ухода, без повышенного риска заболеваемости или смертности в группе вмешательства. Исследование показало, что этот подход может влиять на паттерн активации мозга (особенно в области передней коры головного мозга, отвечающей за принятие исполнительных решений) в группе вмешательства, которая больше похожа на таковую у доношенного ребенка (38-42 недели гестации). ).

Это и другие исследования требуют изучения более эффективных стратегий вмешательства, которые могут снизить заболеваемость и улучшить неблагоприятные исходы у этих младенцев.

Целью настоящего исследования является определение того, воспроизводимы ли результаты CHONY, эффективность протокола FNI в улучшении результатов развития при преждевременных родах в другой когорте (в CHoNJ) и сравнение результатов пациентов в двух разных больничных условиях. .

В исследовании снова будет проведено сравнение текущего стандарта ухода в отделении интенсивной терапии интенсивной терапии, который включает в себя периодическое прикладывание кожа к коже, с вмешательством семейного воспитания (FNI), которое добавляет другие вмешательства: интерактивное прикосновение с успокаивающим голосом, устойчивое взаимное обонятельное воздействие и семейное вмешательство. моделирование и практика в утешении, а также более систематическое выполнение прикосновения кожа к коже. Поведенческие, нейробиологические и клинические данные, полученные в результате этого проекта, могут в конечном итоге привести к более эффективной профилактике нарушений развития, снижению заболеваемости и более эффективным стратегиям клинического вмешательства как в отделении интенсивной терапии новорожденных (ОИТН), так и после выписки. Мы предполагаем, что пролеченные дети будут демонстрировать лучшие результаты по первичному критерию исхода в краткосрочной и вторичной долгосрочной перспективе по сравнению с младенцами, получающими стандартный уход.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

54

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • New Jersey
      • Newark, New Jersey, Соединенные Штаты, 07112
        • Children's Hospital of New Jersey
    • New York
      • New York, New York, Соединенные Штаты, 10032
        • Columbia University Data Coordinating Center

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 6 месяцев до 9 месяцев (Ребенок)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Гестационный возраст младенца составляет от 26/0 до 32/6 недель на момент поступления в группу ВМЕШАТЕЛЬСТВА / СТАНДАРТНЫЙ уход ИЛИ 38-42 недели в группу ПОЛНОДОНОШЕННЫЙ
  • Вес ребенка соответствует гестационному возрасту (AGA)
  • Младенец - одиночка
  • Матери 18 лет и старше
  • У матери дома есть по крайней мере один поддерживающий человек (например, вторая половинка, мать, отец, родной брат, тетя, бабушка, отчим) (не применимо к группе ПОЛНЫЙ СРОК)

Критерий исключения:

  • Посещение младенца не рекомендует зачисление на учебу
  • У младенца тяжелые врожденные аномалии, включая хромосомные аномалии или внутрижелудочковое кровоизлияние (ВЖК) 3 и 4 степени.
  • У матери в анамнезе были злоупотребления психоактивными веществами, тяжелые психические заболевания или психозы.
  • Статус зарегистрированного субъекта изменяется, и субъект больше не попадает в критерии включения
  • Состояние здоровья матери и/или младенца исключает компоненты вмешательства
  • Мать и/или младенец инфицированы, что представляет опасность для других участников исследования.
  • Диада мать-младенец получает менее одной недели вмешательства (не относится к группе ПОЛНОДОНОШЕННЫХ)

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Тройной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Без вмешательства: Стандартный уход
Матери получают инструкции по уходу за младенцем в рамках стандартного ухода
Экспериментальный: Облегченный уход за младенцем
Вмешательство в семейное воспитание
Поведенческий: Упрощенный уход за младенцами
Вмешательство в семейное воспитание осуществляется специально обученными специалистами по воспитанию. Вмешательство включает в себя успокаивающие взаимодействия между матерью и младенцем в изолете посредством обмена запахами, твердых устойчивых прикосновений и голосового успокаивания, посредством успокаивающих взаимодействий во время кормления и кормления с помощью цикла успокоения, а также посредством семейных сеансов, предназначенных для привлечения помощи и поддержки членов семьи для мать.
Другие имена:
  • Вмешательство в семейное воспитание
Другой: Полный срок ЭЭГ
Небольшая группа здоровых доношенных детей получит две ЭЭГ во время сна (одну в отделении и одну через 4 недели после выписки) для сравнения здорового контроля с недоношенными детьми.
Другой: Полный срок ЭЭГ
Доношенные дети, включенные в эту группу исследования, получат одну ЭЭГ во время сна (длительностью один час). Эти ЭЭГ будут использоваться в качестве здоровых контрольных сравнений с ЭЭГ недоношенных детей в возрасте 40 недель.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
ЭЭГ меры мощности и когерентности
Временное ограничение: От 34 недель гестационного возраста до доношенного возраста
Будут проведены две одночасовые ЭЭГ сна. Один в гестационном возрасте 34-36 недель и один в доношенном возрасте
От 34 недель гестационного возраста до доношенного возраста

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Материнские показатели беспокойства, депрессии и ухода
Временное ограничение: До 12 месяцев
Показатели материнской депрессии и беспокойства и материнской заботы будут сравниваться между группами стандартного ухода и вмешательства с использованием дисперсионного анализа. Показатели также будут сравниваться внутри групп с использованием повторных измерений ANOVA.
До 12 месяцев
Измерение времени, проведенного матерью с младенцем в отделении и в контакте кожа к коже
Временное ограничение: Продолжительность пребывания младенца в отделении (примерно 35 дней)
Внутри групп будут сравниваться показатели количества часов родительского посещения и случаев контакта кожа к коже. Мы будем использовать отчет родителей и специалистов по воспитанию, чтобы измерить количество часов посещения родителей и частоту контакта кожа к коже.
Продолжительность пребывания младенца в отделении (примерно 35 дней)
Нейроповеденческие оценки младенцев — шкалы развития младенцев и детей раннего возраста Бейли, Бейли III
Временное ограничение: До 12 месяцев скорректированный возраст
В скорректированном возрасте 4 и 12 месяцев младенцам вводят шкалу развития младенцев и малышей Бейли, Бейли III, состоящую из четырех субшкал: когнитивной, языковой (рецептивной/выразительной), двигательной (тонкой/грубой) и социально-эмоциональной. Эти записанные на видео оценки, сделанные исследовательским персоналом, «слепым» к распределению детей по группам, предоставляют информацию о нейроповеденческом статусе ребенка и о том, имеются ли значительные задержки в ключевых областях двигательного, языкового и когнитивного развития.
До 12 месяцев скорректированный возраст
Физиологические оценки - кортизол слюны
Временное ограничение: До 24 месяцев скорректированный возраст
В качестве компонента оценки взаимодействия матери и ребенка, проводимой в 4 и 12 месяцев скорректированного возраста, уровни кортизола в слюне измеряются четыре раза во время каждого сеанса. Эти меры обеспечивают физиологические показатели того, как младенцы реагируют на стрессор социального взаимодействия.
До 24 месяцев скорректированный возраст
Физиологические оценки - грудное молоко
Временное ограничение: Продолжительность пребывания младенца в отделении в среднем 5 недель
Коллекции грудного молока будут проанализированы для измерения уровней провоспалительных цитокинов, окситоцина и других пептидов.
Продолжительность пребывания младенца в отделении в среднем 5 недель
Физиологические оценки - сбор детского стула
Временное ограничение: Продолжительность пребывания младенца в отделении в среднем 5 недель
Для измерения уровня цитокинов и других пептидов, связанных с воспалением, будут производиться сборы кала младенцев.
Продолжительность пребывания младенца в отделении в среднем 5 недель
Физиологические оценки - образцы крови младенцев
Временное ограничение: Продолжительность пребывания младенца в отделении в среднем 5 недель
Образцы крови младенцев будут собираться персоналом больницы путем извлечения пяточных палочек из стандартной медицинской помощи. Эти образцы будут проанализированы на наличие окситоцина и других применимых пептидов.
Продолжительность пребывания младенца в отделении в среднем 5 недель
Оценка взаимодействия матери и младенца: оценка качества взаимодействия матери с младенцем во время смены подгузника.
Временное ограничение: До 4 месяцев скорректированный возраст
Видеозаписи смены подгузников у младенцев получены и закодированы членами исследовательской группы, незнакомыми с групповым распределением диад в скорректированном возрасте 4 месяцев. Матери дают указание раздеть младенца, снять подгузник, вытереть начисто и снова одеть младенца. Эти знакомые процедуры ухода представляют собой мягкий, экологически обоснованный стрессор. Материнское поведение кодируется с использованием 9-балльной шкалы Лайкерта для: (а) принятия или неприятия; (b) успокаивающая способность; (c) Предусмотрительность против навязчивости; г) качество физического контакта; и (e) качество голосового контакта.
До 4 месяцев скорректированный возраст
Оценка взаимодействия матери и младенца: коммуникативная компетентность матери и младенца лицом к лицу, чувствительность материнской заботы и физиологическая способность матери и младенца справляться со стрессором.
Временное ограничение: До 12 месяцев скорректированный возраст
Сеанс видеосъемки с разделенным экраном проводится в соответствии с протоколами и анализируется членами команды, «слепыми» к групповым заданиям пар в возрасте 4, 12 и 24 месяцев скорректированного возраста. Видеозаписи состоят из: (1) игры матери и младенца; (2) игра незнакомца с младенцем (3) смена подгузника; (4) протокол «Неподвижное лицо», в котором матери на две минуты принимают бесстрастное выражение лица. Основными показателями являются: отвращение взгляда младенца, координация взгляда матери и ребенка, дистресс младенца, стиль взаимодействия матери (ласковый или навязчивый) и реакция матерей и младенцев на отвращение взгляда. Кроме того, исследовательский персонал, не знающий группового распределения, будет оценивать качество взаимодействия матери и ребенка с помощью шкалы двухфазной эмоциональной связи.
До 12 месяцев скорректированный возраст

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Columbia University

Соавторы

Newark Beth Israel Medical Center

Следователи

  • Главный следователь: Martha G Welch, MD, Columbia University Medical Center, Presbyterian Hospital

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 января 2015 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 мая 2016 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 мая 2016 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

16 января 2015 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

28 января 2015 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

2 февраля 2015 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

26 сентября 2016 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

23 сентября 2016 г.

Последняя проверка

1 июля 2016 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • AAAN6850

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться