- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT02352142
Gezinsverzorgingsinterventie in de CHoNJ NICU
Gerandomiseerde controlestudie van gezinsverzorgingsinterventie in het kinderziekenhuis van de neonatale intensive care-afdeling in New Jersey
Het doel van dit voorstel is een replicatiestudie uit te voeren van Family Nurture Intervention (FNI) bij CHoNJ. FNI vergemakkelijkt moeder-kind interacties die van vitaal belang zijn voor de vroege ontwikkeling. Deze omvatten vroege en herhaalde kalmerende interacties tussen moeder en kind tijdens het verblijf op de NICU, zoals interactieve aanraking met rustgevende stem, langdurige wederzijdse geurblootstelling en familiepraktijken in troosten, en systematisch geïmplementeerd huid-op-huid vasthouden. Dit is al onderzocht bij CHONY. Uit bevindingen blijkt dat baby's die FNI krijgen een significante toename van het EEG-vermogen hebben, een maatstaf voor hersenactiviteit, tegen de leeftijd van de voldragen leeftijd, in vergelijking met degenen die standaardzorg krijgen.
Er zullen twee groepen zijn; STANDAARDZORG (SC) en INTERVENTIE (FNI). Daarnaast zullen 10 proefpersonen worden ingeschreven om het personeel te trainen dat betrokken is bij de procedures die worden gebruikt in deze Randomized Control Trial (RCT). De pilotpatiënten zullen op dezelfde manier worden ingeschreven als studiepatiënten en zullen worden aangemoedigd om volledig deel te nemen. Deze worden niet meegenomen in de analyse van de RCT.
De STANDARD CARE-groep krijgt de huidige standaardzorg op de NICU. De INTERVENTIEgroep krijgt naast de reguliere zorg de FNI-interventie, die wordt gefaciliteerd door onze Nurture Specialisten. Naast de SC- en FNI-groepen zal er een derde niet-gerandomiseerde groep baby's zijn die op voldragen leeftijd worden geboren en die standaardzorg voor pasgeborenen zullen krijgen bij CHoNJ. De beoordelingen in de NICU omvatten fysiologische metingen (ECG EEG), metingen van de gevoeligheid van de moeder door geregistreerde interacties tussen moeder en kind en een verscheidenheid aan monsterverzamelingen (speeksel-, bloed- en moedermelkmonsters). De onderzoekers zullen twee vervolgonderzoeken uitvoeren, op de gecorrigeerde leeftijd van 4 maanden en op de gecorrigeerde leeftijd van 12 maanden. De onderzoekers zullen de onmiddellijke en langetermijneffecten van deze benadering op de ontwikkeling van te vroeg geboren baby's testen.
De onderzoekers veronderstellen dat deze interventie een breed scala aan indicatoren van fysiologische regulerende capaciteiten zal veranderen en de hersenactiviteit zal verhogen, zoals gemeten door EEG (kracht en coherentie), zodat een patroon van hersenactivatie in de interventiegroep meer zal lijken op dat van de volledige termijn. baby's in tegenstelling tot de standaard zorggroep. Langetermijnindices van de psychologische uitkomsten van de moeder en het neurologische gedrag van het kind zullen ook worden verbeterd wanneer ze tijdens de eerste levensmaanden worden beoordeeld.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Het doel van deze studie is om de waarde van de huidige benadering van het stimuleren van contact tussen moeders en hun baby's (Standard Care) in de NICU te vergelijken met een bredere verbeterde aanpak (Family Nurture Intervention). Deze benadering is gebaseerd op het verbeteren van aspecten van de opvoeding door de moeder, waaronder het wederzijds kalmeren van de moeder en het kind, die van vitaal belang zijn voor de vroege ontwikkeling. Een specifiek doel is om de kijk van de moeder op haar baby te verbeteren, negatieve emoties over het voortijdig bevallen van een baby te verminderen en haar te helpen vertrouwen te krijgen in haar zorgcapaciteiten. Omdat te vroeg geboren baby's vaak snel van streek zijn, zal dit onderzoek moeders helpen hun baby's te troosten en te kalmeren. Een eerdere studie in het Morgan Stanley Children's Hospital in New York (CHONY) heeft positieve resultaten opgeleverd in de verbeterde behandelingsgroep op verschillende gebieden, waaronder EEG-hersenactiviteit op voldragen leeftijd. Beoordelingen in de NICU en in secundaire follow-upmaatregelen op de leeftijd van 4 en 12 maanden zullen de onmiddellijke en langetermijneffecten testen van deze nieuwe, verbeterde benadering van de opvoeding van te vroeg geboren baby's. We zullen een replicatiestudie uitvoeren bij patiënten in de NICU van CHoNJ om de positieve effecten van verbeterde koestering te bevestigen en verder te verhelderen.
We veronderstellen dat verbeterde opvoeding een breed scala aan fysiologische regulerende capaciteiten zal veranderen, de morbiditeit zal verminderen, de verblijfsduur (LOS) zal verminderen en de hersenactiviteit zal verhogen, zoals gemeten door EEG (kracht en coherentie). Bovendien kan deze aanpak een patroon van hersenactivatie beïnvloeden (met name in het gebied van de voorste hersenschors dat verantwoordelijk is voor de executieve besluitvorming) in de interventiegroep dat meer lijkt op dat van een voldragen baby. Langetermijnmetingen van de psychologische resultaten van de moeder en de neurologische gedragsresultaten van de baby zullen ook worden verbeterd wanneer ze tijdens de eerste levensmaanden worden beoordeeld.
Deze studie is bedoeld om een bestaande studie in het Morgan Stanley Children's Hospital in New York (CHONY) te repliceren en erop voort te bouwen, waarin het huidige protocol voor het aanmoedigen van interacties tussen moeder en kind (standaardzorg) wordt vergeleken met een veelzijdige interventie om de band tussen moeder en kind te versterken (Family Nurture Interventie - FNI). De FNI werd vanaf 2009 getest en getest in een cohort van 150 moeder-kindparen bij CHONY. Terwijl de studie aan de gang is, werden significante verschillen in hersenactiviteit van deze te vroeg geboren baby's gevonden, gemeten aan de hand van het EEG-vermogen, bij de interventie-prematuur geboren baby's in vergelijking met de standaardzorggroep, zonder verhoogd risico op morbiditeit of mortaliteit in de interventiegroep. De studie toonde aan dat de aanpak een patroon van hersenactivatie kan beïnvloeden (met name in het gebied van de voorste hersenschors dat verantwoordelijk is voor de executieve besluitvorming) in de interventiegroep dat meer lijkt op dat van een voldragen baby (38-42 weken zwangerschapsduur). ).
Dit en ander onderzoek rechtvaardigt het onderzoek naar betere interventiestrategieën die de morbiditeit kunnen verminderen en nadelige resultaten bij deze baby's kunnen verbeteren.
Het doel van deze huidige studie is om te bepalen of de bevindingen van CHONY repliceerbaar zijn, de werkzaamheid van het FNI-protocol bij het verbeteren van ontwikkelingsresultaten bij vroeggeboorten in een ander cohort (bij CHoNJ) en om de resultaten van patiënten in twee verschillende ziekenhuisomgevingen te vergelijken. .
De studie zal opnieuw de huidige standaard van zorg in de NICU, die periodieke huid-op-huidbehandeling omvat, vergelijken met een Family Nurture Intervention (FNI) die andere interventies toevoegt: interactieve aanraking met vocale rustgevende, langdurige wederzijdse olfactorische blootstelling, en familie modelleren en oefenen in troosten, evenals een meer systematische implementatie van huid-op-huid vasthouden. De gedrags-, neurobiologische en klinische inzichten uit dit project kunnen uiteindelijk leiden tot een betere preventie van ontwikkelingsstoornissen, verminderde morbiditeit en effectievere klinische interventiestrategieën, zowel op de neonatale intensive care (NICU) als na ontslag. Onze hypothese is dat de behandelde baby's betere resultaten zullen laten zien op de primaire uitkomstmaat op korte termijn en secundaire lange termijn in vergelijking met zuigelingen die standaardzorg ondergaan.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
New Jersey
-
Newark, New Jersey, Verenigde Staten, 07112
- Children's Hospital of New Jersey
-
-
New York
-
New York, New York, Verenigde Staten, 10032
- Columbia University Data Coordinating Center
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Zuigeling is tussen 26/0 en 32/6 weken zwangerschapsduur bij opname voor de INTERVENTIE / STANDAARD zorggroep OF 38-42 weken voor de FULL TERM groep
- Het gewicht van de baby is geschikt voor de zwangerschapsduur (AGA)
- Baby is een eenling
- Moeder is 18 jaar of ouder
- Moeder heeft ten minste één ondersteunende persoon in huis (bijv. partner, moeder, vader, broer of zus, tante, grootmoeder, stiefouder) (niet van toepassing op FULL TERM-groep)
Uitsluitingscriteria:
- Het bijwonen van baby's raadt inschrijving voor studie niet aan
- De baby heeft ernstige aangeboren afwijkingen, waaronder chromosomale afwijkingen of een intraventriculaire bloeding (IVH) Graad 3 en 4
- Moeder heeft een voorgeschiedenis van middelenmisbruik, ernstige psychiatrische ziekte of psychose
- Status van ingeschreven proefpersoon verandert en proefpersoon valt niet meer in de inclusiecriteria
- Moeder en/of kind heeft een medische aandoening die interventiecomponenten uitsluit
- Moeder en/of kind heeft een besmetting die andere deelnemers aan het onderzoek in gevaar brengt
- Moeder-kind-dyade krijgt minder dan een week interventie (niet van toepassing op de FULL TERM-groep)
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Verdrievoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
---|---|
Geen tussenkomst: Standaard zorg
Moeders krijgen instructies voor babyverzorging als onderdeel van de standaardzorg
|
|
Experimenteel: Gefaciliteerde kinderopvang
Family Nurture-interventie
|
Family Nurture Interventie wordt gefaciliteerd door speciaal opgeleide Nurture Specialisten.
De interventie omvat kalmerende interacties tussen moeder en kind in de isolette via geuruitwisseling, stevige aanhoudende aanraking en kalmerende stem, door kalmerende interacties tijdens het vasthouden en voeden via de Calming Cycle en door gezinssessies die zijn ontworpen om de hulp en ondersteuning van gezinsleden in te schakelen voor de baby. moeder.
Andere namen:
|
Ander: EEG op volledige termijn
Een kleine groep gezonde, voldragen baby's krijgt twee slaap-EEG's (één op de afdeling en één 4 weken na ontslag) om de gezonde controle te vergelijken met premature baby's
|
Voldragen baby's die aan deze tak van het onderzoek zijn toegewezen, krijgen één slaap-EEG (duur van één uur).
Deze EEG's zullen worden gebruikt als gezonde controlevergelijkingen met die van premature baby's na 40 weken.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
EEG-metingen van kracht en coherentie
Tijdsspanne: 34 weken zwangerschapsduur tot voldragen leeftijd
|
Er zullen twee slaap-EEG's van een uur plaatsvinden.
Eén op 34-36 weken zwangerschapsduur en één op voldragen leeftijd
|
34 weken zwangerschapsduur tot voldragen leeftijd
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Maternale metingen van angst, depressie en zorgverlening
Tijdsspanne: Tot 12 maanden oud
|
Metingen van maternale depressie en angst en maternale zorgverlening zullen worden vergeleken tussen standaardzorg- en interventiegroepen met behulp van variantieanalyses.
De metingen worden ook binnen groepen vergeleken, met behulp van ANOVA met herhaalde metingen.
|
Tot 12 maanden oud
|
Maatstaf voor de tijd die de moeder met baby doorbracht in eenheid en in huid-op-huidbehandeling
Tijdsspanne: Duur van het verblijf van baby's in de eenheid (ongeveer 35 dagen)
|
Maatregelen van ouderlijke bezoekuren en voorkomen van huid op huid zullen binnen groepen worden vergeleken.
We zullen ouder- en opvoedingsspecialistrapporten gebruiken om de bezoekuren van ouders en het voorkomen van huid-op-huid te meten.
|
Duur van het verblijf van baby's in de eenheid (ongeveer 35 dagen)
|
Neurogedragsbeoordelingen van zuigelingen - Bayley-schalen van ontwikkeling van baby's en peuters, Bayley III
Tijdsspanne: Tot 12 maanden gecorrigeerde leeftijd
|
Op de gecorrigeerde leeftijd van 4 en 12 maanden krijgen baby's de Bayley-schalen voor de ontwikkeling van baby's en peuters, Bayley III, bestaande uit vier subschalen: cognitief, taal (receptief/expressief), motorisch (fijn/grof) en sociaal-emotioneel.
Deze gefilmde beoordelingen, gemaakt door onderzoekspersoneel dat 'blind' is voor de toewijzing van babygroepen, geven informatie over de neurologische gedragsstatus van het kind en of er significante vertragingen zijn in belangrijke domeinen van motorische, taal- en cognitieve ontwikkeling.
|
Tot 12 maanden gecorrigeerde leeftijd
|
Fysiologische beoordelingen - speekselcortisol
Tijdsspanne: Tot 24 maanden gecorrigeerde leeftijd
|
Als onderdeel van de beoordelingen van de interactie tussen moeder en kind, uitgevoerd op de gecorrigeerde leeftijd van 4 en 12 maanden, worden de cortisolspiegels in het speeksel tijdens elke sessie vier keer gemeten.
Deze metingen bieden fysiologische indicatoren van hoe de baby's reageren op een stressfactor voor sociale interactie.
|
Tot 24 maanden gecorrigeerde leeftijd
|
Fysiologische beoordelingen - moedermelk
Tijdsspanne: De duur van het verblijf van de baby in de eenheid, of gemiddeld 5 weken
|
Moedermelkcollecties zullen worden geanalyseerd om niveaus van pro-inflammatoire cytokines, oxytocine en andere peptiden te meten.
|
De duur van het verblijf van de baby in de eenheid, of gemiddeld 5 weken
|
Fysiologische beoordelingen - verzamelen van ontlasting voor baby's
Tijdsspanne: De duur van het verblijf van de baby in de eenheid, of gemiddeld 5 weken
|
Er zullen ontlastingscollecties voor baby's worden gemaakt om niveaus van ontstekingsgerelateerde cytokines en andere peptiden te meten.
|
De duur van het verblijf van de baby in de eenheid, of gemiddeld 5 weken
|
Fysiologische beoordelingen - bloedmonsters van baby's
Tijdsspanne: De duur van het verblijf van de baby in de eenheid, of gemiddeld 5 weken
|
Bloedmonsters van baby's zullen door het ziekenhuispersoneel worden verzameld door mee te liften op standaard hielstokken.
Deze monsters worden geanalyseerd op de aanwezigheid van oxytocine en andere toepasselijke peptiden
|
De duur van het verblijf van de baby in de eenheid, of gemiddeld 5 weken
|
Assessments van interacties tussen moeder en kind: evaluatie van de kwaliteiten van de interactie van de moeder met haar baby tijdens het verschonen van luiers
Tijdsspanne: Tot 4 maanden gecorrigeerde leeftijd
|
Video's van het verschonen van baby's worden verkregen en gecodeerd door leden van het onderzoeksteam die niet bekend zijn met de groepsopdracht van de tweetallen op de gecorrigeerde leeftijd van 4 maanden.
De moeder krijgt de opdracht haar baby uit te kleden, de luier uit te doen, schoon te vegen en haar baby opnieuw aan te kleden.
Deze vertrouwde zorgverleningsprocedures vertegenwoordigen een milde, ecologisch valide stressfactor.
Moederlijk gedrag wordt gecodeerd met behulp van een 9-punts Likertschaal voor: (a) Acceptatie vs. Afwijzing; (b) Kalmerend vermogen; (c) Overweging versus opdringerigheid; (d) kwaliteit van fysiek contact; en (e) kwaliteit van vocaal contact.
|
Tot 4 maanden gecorrigeerde leeftijd
|
Moeder-kind interactiebeoordelingen: moeder-kind face-to-face communicatieve competentie, gevoeligheid van moederlijke zorgverlening en moeder en kind fysiologisch vermogen om met een stressor om te gaan
Tijdsspanne: Tot 12 maanden gecorrigeerde leeftijd
|
Een filmsessie op gesplitst scherm wordt uitgevoerd volgens protocollen en geanalyseerd door teamleden die 'blind' zijn voor de groepsopdrachten van de tweetallen op een gecorrigeerde leeftijd van 4, 12 en 24 maanden.
De videobanden bestaan uit: (1) moeder-kind spel; (2) spelen met vreemden en baby's (3) verschonen van luiers; (4) het Still Face-protocol waarbij moeders gedurende twee minuten een uitdrukkingsloos gezicht aannemen.
Primaire metingen zijn: blikaversie van het kind, coördinatie van de blik tussen moeder en kind, angst van het kind, interactiestijl van de moeder (aanhankelijk versus opdringerig) en reacties van moeders en baby's op blikaversie.
Bovendien zullen onderzoeksmedewerkers die blind zijn voor groepsopdrachten, de kwaliteit van de moeder-kind-interactie beoordelen met de Biphasic Emotional Connection Scale.
|
Tot 12 maanden gecorrigeerde leeftijd
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Martha G Welch, MD, Columbia University Medical Center, Presbyterian Hospital
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Als H, Lawhon G, Duffy FH, McAnulty GB, Gibes-Grossman R, Blickman JG. Individualized developmental care for the very low-birth-weight preterm infant. Medical and neurofunctional effects. JAMA. 1994 Sep 21;272(11):853-8.
- Shah PE, Clements M, Poehlmann J. Maternal resolution of grief after preterm birth: implications for infant attachment security. Pediatrics. 2011 Feb;127(2):284-92. doi: 10.1542/peds.2010-1080. Epub 2011 Jan 17.
- Ravn IH, Smith L, Lindemann R, Smeby NA, Kyno NM, Bunch EH, Sandvik L. Effect of early intervention on social interaction between mothers and preterm infants at 12 months of age: a randomized controlled trial. Infant Behav Dev. 2011 Apr;34(2):215-25. doi: 10.1016/j.infbeh.2010.11.004. Epub 2011 Mar 2.
- Muller-Nix C, Forcada-Guex M, Pierrehumbert B, Jaunin L, Borghini A, Ansermet F. Prematurity, maternal stress and mother-child interactions. Early Hum Dev. 2004 Sep;79(2):145-58. doi: 10.1016/j.earlhumdev.2004.05.002.
- Meijssen D, Wolf MJ, van Bakel H, Koldewijn K, Kok J, van Baar A. Maternal attachment representations after very preterm birth and the effect of early intervention. Infant Behav Dev. 2011 Feb;34(1):72-80. doi: 10.1016/j.infbeh.2010.09.009. Epub 2010 Nov 9.
- Meijssen D, Wolf MJ, Koldewijn K, Houtzager BA, van Wassenaer A, Tronick E, Kok J, van Baar A. The effect of the Infant Behavioral Assessment and Intervention Program on mother-infant interaction after very preterm birth. J Child Psychol Psychiatry. 2010 Nov;51(11):1287-95. doi: 10.1111/j.1469-7610.2010.02237.x.
- Coppola G, Cassibba R, Costantini A. What can make the difference? Premature birth and maternal sensitivity at 3 months of age: the role of attachment organization, traumatic reaction and baby's medical risk. Infant Behav Dev. 2007 Dec;30(4):679-84. doi: 10.1016/j.infbeh.2007.03.004. Epub 2007 Apr 20.
- DeBoer RW, Karemaker JM, Strackee J. Comparing spectra of a series of point events particularly for heart rate variability data. IEEE Trans Biomed Eng. 1984 Apr;31(4):384-7. doi: 10.1109/TBME.1984.325351. No abstract available.
- Hofer MA. Early social relationships: a psychobiologist's view. Child Dev. 1987 Jun;58(3):633-47.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- AAAN6850
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Gefaciliteerde babyverzorging
-
Ondokuz Mayıs UniversityVoltooidZuigelingen, prematuren, ziekten | Motor ontwikkelingKalkoen
-
University of NebraskaVoltooidStoppen met roken | Stoornis in het gebruik van middelenVerenigde Staten
-
University Hospital TuebingenBeëindigdApneu van prematuren | Continue positieve luchtwegdruk | CPAP
-
University College, LondonUniversity of Oxford; University of Plymouth; University of Birmingham; University... en andere medewerkersVoltooidFoetale intra-uteriene nood voor het eerst opgemerkt tijdens de bevalling en / of bevalling bij een levend geboren baby | Team op basis van hun bestaande richtlijnen en de vrouw stemt in met EFM en EFM is | MogelijkVerenigd Koninkrijk, Ierland
-
Université de SherbrookeOnbekendOrale voeding bij menselijke neonaten tijdens nasale CPAPCanada
-
Massachusetts General HospitalUnited States Agency for International Development (USAID); Grand Challenges...Actief, niet wervendPerinatale verstikking | Verstikking Neonatorum | Geboorte VerstikkingVerenigde Staten
-
Ullevaal University HospitalUniversity of Oslo; The Royal Norwegian Ministry of Health; Regionsenter for barn... en andere medewerkersOnbekend
-
Sunnybrook Health Sciences CentreOntario Lung AssociationOnbekendVoortijdige geboorte | AdemhalingsinsufficiëntieCanada
-
SOFAR S.p.A.VoltooidInfantiele koliek | Koliek, infantielItalië
-
The University of Texas Health Science Center,...National Center for Advancing Translational Sciences (NCATS)Nog niet aan het werven