- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT02352142
Familjevårdsintervention i CHoNJ NICU
Randomiserat kontrollförsök av familjevårdsintervention på barnsjukhuset i New Jersey neonatal intensivvårdsavdelning
Syftet med detta förslag är att genomföra en replikeringsstudie av Family Nurture Intervention (FNI) vid CHoNJ. FNI underlättar interaktioner mellan mor och spädbarn som är avgörande för tidig utveckling. Dessa inkluderar tidiga och upprepade lugnande interaktioner mellan mor och spädbarn under vistelsen på intensivvårdsavdelningen, såsom interaktiv beröring med röstlindrande, ihållande ömsesidig luktexponering och familjeövningar för att trösta, och systematiskt implementerad hud mot hud-hållning. Detta har redan studerats vid CHONY. Resultat avslöjar att spädbarn som får FNI har betydande ökningar i EEG-kraft, ett mått på hjärnaktivitet, nära fulltidsåldern, jämfört med de som får standardvård.
Det kommer att finnas två grupper; STANDARD CARE (SC) och INTERVENTION (FNI). Dessutom kommer 10 pilotpersoner att registreras för att utbilda personalen som är involverad i procedurerna som används i detta randomiserade kontrollförsök (RCT). Pilotpatienterna kommer att registreras identiska med studiepatienter och kommer att uppmuntras att delta fullt ut. De kommer inte att inkluderas i analysen av RCT.
STANDARD CARE-gruppen kommer att få nuvarande standardvård på NICU. INTERVENTIONSgruppen, utöver standardvården, kommer att få FNI-insatsen som kommer att underlättas av våra Nurture Specialists. Utöver SC- och FNI-grupperna kommer det att finnas en tredje icke-randomiserad grupp av spädbarn födda vid terminsåldern som kommer att få standardvård för nyfödda på CHoNJ. Bedömningar på NICU kommer att omfatta fysiologiska mätningar (EKG EEG), mätningar av moderns känslighet genom registrerade interaktioner mellan mor och spädbarn och en mängd olika provsamlingar (saliv-, blod- och bröstmjölksprover). Utredarna kommer att genomföra två uppföljningsstudier, vid 4 månaders korrigerad ålder och vid 12 månaders korrigerad ålder. Utredarna kommer att testa de omedelbara och långsiktiga effekterna av detta tillvägagångssätt för utvecklingen av för tidigt födda barn.
Utredarna antar att denna intervention kommer att förändra ett brett spektrum av index för fysiologisk reglerande kapacitet och öka hjärnaktiviteten mätt med EEG (kraft och koherens) så att ett hjärnaktiveringsmönster i interventionsgruppen kommer att vara mer likt det för full term. spädbarn i motsats till standardvårdsgruppen. Långsiktiga index för moderns psykologiska och spädbarns neurobeteenderesultat kommer också att förbättras när de bedöms under de första månaderna av livet.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Syftet med denna studie är att jämföra värdet av det nuvarande tillvägagångssättet att uppmuntra kontakt mellan mödrar och deras barn (Standard Care) på NICU med ett mer omfattande förbättrat tillvägagångssätt (Family Nurture Intervention). Detta tillvägagångssätt är baserat på att förbättra aspekter av mödravård, inklusive ömsesidigt lugnande mellan mor och spädbarn, som är avgörande för tidig utveckling. Ett specifikt mål är att förbättra moderns syn på sitt barn, minska negativa känslor om att ha fött ett barn för tidigt och hjälpa henne att få förtroende för sin skötselförmåga. Eftersom för tidigt födda barn ofta är lätt upprörda, kommer denna studie att underlätta mödrar att trösta och lugna sina barn. En tidigare studie vid Morgan Stanley Children's Hospital i New York (CHONY) har visat positiva resultat i den förbättrade behandlingsgruppen inom en mängd olika områden, inklusive EEG-hjärnaktivitet vid terminsåldern. Bedömningar på NICU och i sekundära uppföljningsåtgärder vid 4 och 12 månaders ålder kommer att testa de omedelbara och långsiktiga effekterna av detta nya förbättrade tillvägagångssätt för fostran av för tidigt födda spädbarn. Vi kommer att genomföra en replikationsstudie på patienter på NICU vid CHoNJ för att bekräfta och ytterligare belysa de positiva effekterna av förbättrad omvårdnad.
Vi antar att förbättrad omvårdnad kommer att förändra ett brett spektrum av fysiologiska reglerande kapaciteter, minska sjukligheten, minska vistelselängden (LOS) och öka hjärnaktiviteten mätt med EEG (kraft och koherens). Dessutom kan detta tillvägagångssätt påverka ett hjärnaktiveringsmönster (särskilt i området av den främre hjärnbarken som ansvarar för verkställande beslutsfattande) i interventionsgruppen som är mer lik den hos ett fullgånget barn. Långsiktiga mätningar av moderns psykologiska och spädbarns neurobeteenderesultat kommer också att förbättras när de bedöms under de första månaderna av livet.
Denna studie syftar till att replikera och bygga vidare på en befintlig studie vid Morgan Stanley Children's Hospital i New York (CHONY) som jämför det nuvarande protokollet för att uppmuntra mamma/barn-interaktioner (standardvård) med en mångfacetterad intervention för att förbättra mamma och spädbarns bindning (Family Nurture) Intervention - FNI). FNI testades och studerades i en kohort av 150 mamma-spädbarnspar vid CHONY med början 2009. Medan studien pågår, fann man signifikanta skillnader i hjärnaktivitet hos dessa för tidigt födda barn vid terminen mätt med EEG-styrka hos de för tidigt födda spädbarnen jämfört med standardvårdsgruppen, utan ökad risk för morbiditet eller dödlighet i interventionsgruppen. Studien visade att tillvägagångssättet kan påverka ett hjärnaktiveringsmönster (särskilt i området av den främre hjärnbarken som ansvarar för verkställande beslutsfattande) i interventionsgruppen som är mer lik det hos ett fullgånget barn (38-42 veckors graviditet). ).
Denna och annan forskning motiverar undersökning av bättre interventionsstrategier som kan minska sjuklighet och förbättra negativa resultat hos dessa spädbarn.
Syftet med denna aktuella studie är att avgöra om resultaten från CHONY är replikerbara, effektiviteten av FNI-protokollet för att förbättra utvecklingsresultaten vid för tidigt födda födslar i en annan kohort (vid CHoNJ) och att jämföra resultaten av patienter i två olika sjukhusmiljöer .
Studien kommer återigen att jämföra den nuvarande standarden för vård på NICU, som inkluderar periodisk hud-mot-hud-hållning, med en Family Nurture Intervention (FNI) som lägger till andra interventioner: interaktiv beröring med vokal lugnande, ihållande ömsesidig luktexponering och familj modellering och övning i tröstande samt en mer systematisk implementering av hud-mot-hud-hållning. De beteendemässiga, neurobiologiska och kliniska insikterna från detta projekt kan på sikt leda till bättre förebyggande av utvecklingsstörningar, minskad sjuklighet och effektivare kliniska interventionsstrategier både på neonatal intensivvårdsavdelning (NICU) och efter utskrivning. Vi antar att de behandlade barnen kommer att visa bättre resultat i det primära resultatmåttet på kort och sekundärt lång sikt jämfört med spädbarn som genomgår standardvård.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
New Jersey
-
Newark, New Jersey, Förenta staterna, 07112
- Children's Hospital of New Jersey
-
-
New York
-
New York, New York, Förenta staterna, 10032
- Columbia University Data Coordinating Center
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Spädbarn är mellan 26/0 och 32/6 veckors graviditetsålder vid intagning för INTERVENTION / STANDARD vårdgruppen ELLER 38-42 veckor för HELTIDSGRUPPEN
- Spädbarns vikt är lämplig för graviditetsåldern (AGA)
- Spädbarnet är en singel
- Mamma är 18 år eller äldre
- Mamma har minst en stödjande person i hemmet (t.ex. signifikant annan, mamma, pappa, syskon, moster, mormor, styvförälder) (gäller inte för HELTIDIG grupp)
Exklusions kriterier:
- Spädbarns deltagande rekommenderar inte inskrivning till studier
- Spädbarnet har allvarliga medfödda anomalier, inklusive kromosomala anomalier eller en intraventrikulär blödning (IVH) grad 3 och 4
- Mamma har känd historia av missbruk, allvarlig psykiatrisk sjukdom eller psykos
- Status för inskrivna ämnesändringar och ämne faller inte längre under inklusionskriterierna
- Mor och/eller spädbarn har ett medicinskt tillstånd som utesluter interventionskomponenter
- Mamma och/eller spädbarn har en smitta som äventyrar andra deltagare i studien
- Moder-spädbarn dyad får mindre än en veckas intervention (ej tillämpligt på FULL TERM-gruppen)
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Trippel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Inget ingripande: Standardvård
Mödrar ges instruktion för spädbarnsvård som en del av standardvården
|
|
|
Experimentell: Underlättat spädbarnsvården
Familjevårdsintervention
|
Family Nurture Intervention underlättas av specialutbildade Nurture Specialists.
Interventionen involverar lugnande interaktioner mellan mor och spädbarn i isoletten via luktutbyte, fast ihållande beröring och vokal lugnande, genom lugnande interaktioner under hållning och matning via den lugnande cykeln och genom familjesessioner utformade för att engagera hjälp och stöd från familjemedlemmar för mor.
Andra namn:
|
|
Övrig: Heltids-EEG
Liten grupp av friska, fullgångna spädbarn kommer att få två sömn-EEG (en i enhet och en 4 veckor efter utskrivning) för frisk kontroll jämfört med för tidigt födda barn
|
Fullgångna spädbarn som tilldelats denna del av studien kommer att få ett sömn-EEG (en timme lång).
Dessa EEG kommer att användas som hälsosamma kontrolljämförelser med de för prematura spädbarn vid 40 veckor.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
EEG-mått på kraft och koherens
Tidsram: 34 veckors graviditetsålder till terminsåldern
|
Två entimmes sömn-EEG kommer att äga rum.
En vid 34-36 veckors graviditetsålder och en vid fulltidsåldern
|
34 veckors graviditetsålder till terminsåldern
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Moderns mått på ångest, depression och omsorg
Tidsram: Upp till 12 månaders ålder
|
Mått på mödrades depression och ångest och mödravård kommer att jämföras mellan standardvårds- och interventionsgrupper med hjälp av variansanalyser.
Åtgärderna kommer också att jämföras inom grupper med hjälp av upprepade mått ANOVA.
|
Upp till 12 månaders ålder
|
|
Mått på mors tid med spädbarn i enhet och hud mot hud
Tidsram: Längd på spädbarns vistelse i enheten (ungefär 35 dagar)
|
Mått på föräldrarnas besökstid och förekomst av hud mot hud kommer att jämföras inom grupper.
Vi kommer att använda rapport från föräldrar och vårdspecialister för att mäta föräldrarnas besökstid och förekomst av hud mot hud.
|
Längd på spädbarns vistelse i enheten (ungefär 35 dagar)
|
|
Neurobehavioral bedömningar av spädbarn - Bayley Scales of Infant and Toddler Development, Bayley III
Tidsram: Upp till 12 månaders korrigerad ålder
|
Vid 4 och 12 månaders korrigerad ålder administreras spädbarn Bayley Scales of Infant and Toddler Development, Bayley III bestående av fyra underskalor: kognitiv, språk (receptiv/expressiv), motorisk (fin/grov) och social-emotionell.
Dessa filmade bedömningar, gjorda av forskarpersonal "blind" för spädbarnsgrupptilldelning, ger information om barnets neurobeteendestatus och om det finns betydande förseningar i nyckelområdena motorisk, språklig och kognitiv utveckling.
|
Upp till 12 månaders korrigerad ålder
|
|
Fysiologiska bedömningar- salivkortisol
Tidsram: Upp till 24 månaders korrigerad ålder
|
Som en del av mor-spädbarns interaktionsbedömningar som utfördes vid 4 och 12 månaders korrigerad ålder, mäts salivkortisolnivåerna vid fyra gånger under varje session.
Dessa mått ger fysiologiska index över hur spädbarnen reagerar på en stressfaktor i social interaktion.
|
Upp till 24 månaders korrigerad ålder
|
|
Fysiologiska bedömningar- bröstmjölk
Tidsram: Längden av spädbarnsvistelsen i enhet, eller i genomsnitt 5 veckor
|
Bröstmjölksinsamlingar kommer att analyseras för att mäta nivåer av pro-inflammatoriska cytokiner, oxytocin och andra peptider.
|
Längden av spädbarnsvistelsen i enhet, eller i genomsnitt 5 veckor
|
|
Fysiologiska bedömningar - insamling av spädbarnsavföring
Tidsram: Längden av spädbarnsvistelsen i enhet, eller i genomsnitt 5 veckor
|
Insamlingar av spädbarnsavföring kommer att göras för att mäta nivåer av inflammationsrelaterade cytokiner och andra peptider.
|
Längden av spädbarnsvistelsen i enhet, eller i genomsnitt 5 veckor
|
|
Fysiologiska bedömningar - spädbarnsblodprover
Tidsram: Längden av spädbarnsvistelsen i enhet, eller i genomsnitt 5 veckor
|
Blodprover för spädbarn kommer att samlas in genom att sjukhuspersonalen drar tillbaka hälen av standardvård.
Dessa prover kommer att analyseras för närvaro av oxytocin och andra tillämpliga peptider
|
Längden av spädbarnsvistelsen i enhet, eller i genomsnitt 5 veckor
|
|
Bedömningar av interaktioner mellan mor och spädbarn: Utvärdering av egenskaperna hos moderns interaktion med sitt spädbarn under blöjbyte
Tidsram: Upp till 4 månaders korrigerad ålder
|
Videor av spädbarns blöjbyte erhålls och kodas av forskargruppmedlemmar som inte är bekanta med dyadernas gruppuppgift vid 4 månaders korrigerad ålder.
Mamman instrueras att klä av sitt spädbarn, ta bort blöjan, torka rent och klä om sitt spädbarn.
Dessa välbekanta vårdprocedurer representerar en mild, ekologiskt giltig stressfaktor.
Moderns beteende kodas med hjälp av en 9-gradig Likert-skala för: (a) Acceptans vs Avvisning; (b) Lugnande förmåga; (c) Hänsyn vs. påträngande; (d) Kvaliteten på fysisk kontakt. och (e) Kvaliteten på röstkontakt.
|
Upp till 4 månaders korrigerad ålder
|
|
Mor-spädbarns interaktionsbedömningar: Mor-spädbarns kommunikativ kompetens ansikte mot ansikte, känslighet för mödravård och mors och spädbarns fysiologiska förmåga att hantera en stressor
Tidsram: Upp till 12 månaders korrigerad ålder
|
En filmningssession med delad skärm genomförs enligt protokoll och analyseras av gruppmedlemmarna "blinda" för dyadernas gruppuppgifter vid 4, 12 och 24 månaders korrigerade ålder.
Videobanden består av: (1) mamma-spädbarns lek; (2) främling-spädbarns lek (3) blöjbyte; (4) Still Face-protokollet där mödrar antar ett uttryckslöst ansikte i två minuter.
Primära åtgärder är: spädbarns blickaversion, mor-spädbarns blickkoordination, spädbarns nöd, modern interaktionsstil (tillgiven kontra påträngande) och mödrars och spädbarns svar på blickaversion.
Dessutom kommer forskarpersonal som är blind för gruppuppgift att bedöma kvaliteten på interaktionen mellan mor och spädbarn med den bifasiska emotionella anslutningsskalan.
|
Upp till 12 månaders korrigerad ålder
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Martha G Welch, MD, Columbia University Medical Center, Presbyterian Hospital
Publikationer och användbara länkar
Allmänna publikationer
- Als H, Lawhon G, Duffy FH, McAnulty GB, Gibes-Grossman R, Blickman JG. Individualized developmental care for the very low-birth-weight preterm infant. Medical and neurofunctional effects. JAMA. 1994 Sep 21;272(11):853-8.
- Shah PE, Clements M, Poehlmann J. Maternal resolution of grief after preterm birth: implications for infant attachment security. Pediatrics. 2011 Feb;127(2):284-92. doi: 10.1542/peds.2010-1080. Epub 2011 Jan 17.
- Ravn IH, Smith L, Lindemann R, Smeby NA, Kyno NM, Bunch EH, Sandvik L. Effect of early intervention on social interaction between mothers and preterm infants at 12 months of age: a randomized controlled trial. Infant Behav Dev. 2011 Apr;34(2):215-25. doi: 10.1016/j.infbeh.2010.11.004. Epub 2011 Mar 2.
- Muller-Nix C, Forcada-Guex M, Pierrehumbert B, Jaunin L, Borghini A, Ansermet F. Prematurity, maternal stress and mother-child interactions. Early Hum Dev. 2004 Sep;79(2):145-58. doi: 10.1016/j.earlhumdev.2004.05.002.
- Meijssen D, Wolf MJ, van Bakel H, Koldewijn K, Kok J, van Baar A. Maternal attachment representations after very preterm birth and the effect of early intervention. Infant Behav Dev. 2011 Feb;34(1):72-80. doi: 10.1016/j.infbeh.2010.09.009. Epub 2010 Nov 9.
- Meijssen D, Wolf MJ, Koldewijn K, Houtzager BA, van Wassenaer A, Tronick E, Kok J, van Baar A. The effect of the Infant Behavioral Assessment and Intervention Program on mother-infant interaction after very preterm birth. J Child Psychol Psychiatry. 2010 Nov;51(11):1287-95. doi: 10.1111/j.1469-7610.2010.02237.x.
- Coppola G, Cassibba R, Costantini A. What can make the difference? Premature birth and maternal sensitivity at 3 months of age: the role of attachment organization, traumatic reaction and baby's medical risk. Infant Behav Dev. 2007 Dec;30(4):679-84. doi: 10.1016/j.infbeh.2007.03.004. Epub 2007 Apr 20.
- DeBoer RW, Karemaker JM, Strackee J. Comparing spectra of a series of point events particularly for heart rate variability data. IEEE Trans Biomed Eng. 1984 Apr;31(4):384-7. doi: 10.1109/TBME.1984.325351. No abstract available.
- Hofer MA. Early social relationships: a psychobiologist's view. Child Dev. 1987 Jun;58(3):633-47.
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Uppskatta)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- AAAN6850
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .