- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT02352142
Intervento sull'educazione familiare nel CHoNJ NICU
Studio di controllo randomizzato sull'intervento di cura familiare nell'unità di terapia intensiva neonatale dell'ospedale pediatrico del New Jersey
Lo scopo di questa proposta è quello di condurre uno studio di replica di Family Nurture Intervention (FNI) al CHoNJ. FNI facilita le interazioni madre-bambino che sono vitali per lo sviluppo precoce. Questi includono interazioni calmanti precoci e ripetute madre/bambino durante la degenza in terapia intensiva neonatale, come il tocco interattivo con calmante vocale, l'esposizione olfattiva reciproca sostenuta e la pratica familiare nel conforto e la tenuta pelle a pelle implementata sistematicamente. Questo è già stato studiato a CHONY. I risultati rivelano che i neonati che ricevono FNI hanno aumenti significativi della potenza EEG, una misura dell'attività cerebrale, vicino all'età del termine, rispetto a quelli che ricevono cure standard.
Ci saranno due gruppi; STANDARD CARE (SC) e INTERVENTO (FNI). Inoltre, 10 soggetti pilota saranno arruolati per addestrare il personale coinvolto nelle procedure utilizzate in questo studio di controllo randomizzato (RCT). I pazienti pilota saranno arruolati identici ai pazienti dello studio e saranno incoraggiati a partecipare pienamente. Non saranno inclusi nell'analisi dell'RCT.
Il gruppo STANDARD CARE riceverà l'attuale standard di cura in terapia intensiva neonatale. Il gruppo di INTERVENTO, oltre alle cure standard, riceverà l'intervento FNI, che sarà facilitato dai nostri Nurture Specialists. Oltre ai gruppi SC e FNI, ci sarà un terzo gruppo non randomizzato di bambini nati a termine che riceveranno cure standard per i neonati al CHoNJ. Le valutazioni in terapia intensiva neonatale includeranno misure fisiologiche (ECG EEG), misure della sensibilità materna attraverso le interazioni madre-bambino registrate e una varietà di raccolte di campioni (campioni di saliva, sangue e latte materno). Gli investigatori condurranno due studi di follow-up, all'età corretta di 4 mesi e all'età corretta di 12 mesi. Gli investigatori testeranno gli effetti immediati ea lungo termine di questo approccio allo sviluppo dei neonati prematuri.
I ricercatori ipotizzano che questo intervento altererà un'ampia gamma di indici di capacità regolatrici fisiologiche e aumenterà l'attività cerebrale misurata dall'EEG (potenza e coerenza) in modo tale che un modello di attivazione cerebrale nel gruppo di intervento sarà più simile a quello del termine completo neonati in contrasto con il gruppo di assistenza standard. Anche gli indici a lungo termine degli esiti psicologici e neurocomportamentali della madre e del neonato saranno migliorati se valutati durante i primi mesi di vita.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Lo scopo di questo studio è quello di confrontare il valore dell'attuale approccio di incoraggiare il contatto tra madri e bambini (Standard Care) in terapia intensiva neonatale con un approccio potenziato più ampio (Family Nurture Intervention). Questo approccio si basa sul potenziamento degli aspetti dell'accudimento materno, incluso il calmarsi reciproco madre-bambino, che sono vitali per lo sviluppo precoce. Un obiettivo specifico è migliorare la visione che la madre ha del suo bambino, ridurre le emozioni negative per aver partorito prematuramente e aiutarla ad acquisire fiducia nelle sue capacità di accudimento. Poiché i bambini pretermine sono spesso facilmente turbati, questo studio faciliterà le madri nel confortare e calmare i loro bambini. Uno studio precedente presso il Morgan Stanley Children's Hospital di New York (CHONY) ha mostrato risultati positivi nel gruppo di trattamento potenziato in una varietà di aree, inclusa l'attività cerebrale EEG a termine. Le valutazioni in terapia intensiva neonatale e nelle misure di follow-up secondarie a 4 e 12 mesi di età testeranno gli effetti immediati ea lungo termine di questo nuovo approccio potenziato all'educazione dei neonati prematuri. Intraprenderemo uno studio di replica sui pazienti in terapia intensiva neonatale presso CHoNJ per confermare e chiarire ulteriormente gli effetti positivi del nutrimento potenziato.
Ipotizziamo che un nutrimento potenziato altererà un'ampia gamma di capacità regolatrici fisiologiche, ridurrà la morbilità, ridurrà la durata del soggiorno (LOS) e aumenterà l'attività cerebrale misurata dall'EEG (potenza e coerenza). Inoltre, questo approccio può influenzare un modello di attivazione cerebrale (in particolare nell'area della corteccia cerebrale anteriore responsabile del processo decisionale esecutivo) nel gruppo di intervento che è più simile a quello di un neonato a termine. Anche le misure a lungo termine degli esiti psicologici e neurocomportamentali della madre e del neonato saranno migliorate se valutate durante i primi mesi di vita.
Questo studio mira a replicare e costruire su uno studio esistente presso il Morgan Stanley Children's Hospital di New York (CHONY) che confronta l'attuale protocollo per incoraggiare le interazioni madre/bambino (cure standard) con un intervento multiforme per migliorare il legame madre e bambino (Family Nurture Intervento - FNI). L'FNI è stato sperimentato e studiato in una coorte di 150 coppie madre-bambino al CHONY a partire dal 2009. Mentre lo studio è in corso, differenze significative nell'attività cerebrale di questi neonati pretermine sono state riscontrate a termine misurate dalla potenza EEG nei neonati prematuri di intervento rispetto al gruppo di cure standard, senza un aumento del rischio di morbilità o mortalità nel gruppo di intervento. Lo studio ha dimostrato che l'approccio può influenzare un modello di attivazione cerebrale (in particolare nell'area della corteccia cerebrale anteriore responsabile del processo decisionale esecutivo) nel gruppo di intervento che è più simile a quello di un neonato a termine (38-42 settimane di gestazione ).
Questa e altre ricerche giustificano l'indagine di migliori strategie di intervento che possono ridurre la morbilità e migliorare gli esiti avversi in questi bambini.
Lo scopo di questo studio attuale è determinare se i risultati di CHONY sono replicabili, l'efficacia del protocollo FNI nel migliorare i risultati dello sviluppo nelle nascite pretermine in una coorte diversa (presso CHoNJ) e confrontare i risultati dei pazienti in due diversi ambienti ospedalieri .
Lo studio confronterà ancora una volta l'attuale standard di cura in terapia intensiva neonatale, che include il mantenimento periodico pelle a pelle, con un intervento di educazione familiare (FNI) che aggiunge altri interventi: tocco interattivo con calmante vocale, esposizione olfattiva reciproca sostenuta e famiglia modellazione e pratica nel confortare così come un'implementazione più sistematica della tenuta pelle a pelle. Le conoscenze comportamentali, neurobiologiche e cliniche ottenute da questo progetto potrebbero portare a una migliore prevenzione dei disturbi dello sviluppo, a una riduzione della morbilità ea strategie di intervento clinico più efficaci sia nell'unità di terapia intensiva neonatale (NICU) che dopo la dimissione. Ipotizziamo che i bambini trattati mostreranno risultati migliori nella misura dell'esito primario a breve termine e secondario a lungo termine rispetto ai bambini sottoposti a cure standard.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
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New Jersey
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Newark, New Jersey, Stati Uniti, 07112
- Children's Hospital of New Jersey
-
-
New York
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New York, New York, Stati Uniti, 10032
- Columbia University Data Coordinating Center
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-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Il neonato ha un'età gestazionale compresa tra 26/0 e 32/6 settimane al momento del ricovero per il gruppo di assistenza INTERVENTO / STANDARD O 38-42 settimane per il gruppo A TERMINE COMPLETO
- Il peso del neonato è appropriato per l'età gestazionale (AGA)
- L'infante è single
- La madre ha 18 anni o più
- La madre ha almeno una persona di supporto in casa (ad es. altro significativo, madre, padre, fratello, zia, nonna, genitore acquisito) (non applicabile per il gruppo A TERMINE COMPLETO)
Criteri di esclusione:
- La frequenza del neonato sconsiglia l'iscrizione allo studio
- Il neonato presenta gravi anomalie congenite, comprese anomalie cromosomiche o un'emorragia intraventricolare (IVH) di grado 3 e 4
- La madre ha una storia di abuso di sostanze, grave malattia psichiatrica o psicosi
- Lo stato del soggetto iscritto cambia e il soggetto non rientra più nei criteri di inclusione
- La madre e/o il bambino hanno una condizione medica che preclude i componenti dell'intervento
- La madre e/o il bambino ha un contagio che mette in pericolo gli altri partecipanti allo studio
- La diade madre-bambino riceve meno di una settimana di intervento (non applicabile al gruppo A TERMINE COMPLETO)
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Triplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Nessun intervento: Cura standard
Le madri ricevono istruzioni per la cura dei bambini come parte delle cure standard
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Sperimentale: Assistenza infantile facilitata
Intervento sull'educazione familiare
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L'intervento di educazione familiare è facilitato da specialisti di educazione appositamente formati.
L'intervento prevede interazioni calmanti tra madre e bambino nell'isolata attraverso lo scambio di odori, il tocco fermo e sostenuto e il calmante vocale, attraverso interazioni calmanti durante la presa e l'alimentazione attraverso il ciclo calmante e attraverso sessioni familiari progettate per coinvolgere l'aiuto e il supporto dei membri della famiglia per il madre.
Altri nomi:
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Altro: EEG a tempo pieno
Un piccolo gruppo di neonati sani a termine riceverà due EEG del sonno (uno in unità e uno 4 settimane dopo la dimissione) per il confronto del controllo sano con i neonati prematuri
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I neonati a termine assegnati a questo braccio dello studio riceveranno un EEG del sonno (un'ora di durata).
Questi EEG verranno utilizzati come confronto di controllo sano con quelli dei neonati prematuri a 40 settimane.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Misure EEG di potenza e coerenza
Lasso di tempo: Età gestazionale di 34 settimane fino all'età a termine
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Verranno eseguiti due EEG del sonno di un'ora.
Uno a 34-36 settimane di età gestazionale e uno a termine
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Età gestazionale di 34 settimane fino all'età a termine
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Misure materne di ansia, depressione e assistenza
Lasso di tempo: Fino a 12 mesi di età
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Le misure di depressione e ansia materne e l'assistenza materna saranno confrontate tra gruppi di cure standard e gruppi di intervento utilizzando l'analisi della varianza.
Le misure saranno anche confrontate all'interno dei gruppi, utilizzando misure ripetute ANOVA.
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Fino a 12 mesi di età
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Misura del tempo trascorso dalla madre con il bambino in unità e nella pelle a pelle
Lasso di tempo: Durata del soggiorno del neonato nell'unità (circa 35 giorni)
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Le misure delle ore di visita dei genitori e l'occorrenza della pelle a pelle saranno confrontate all'interno dei gruppi.
Useremo il rapporto dello specialista dei genitori e dell'educazione per misurare le ore di visita dei genitori e l'occorrenza della pelle a pelle.
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Durata del soggiorno del neonato nell'unità (circa 35 giorni)
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Valutazioni neurocomportamentali dei neonati - Bayley Scales of Infant and Toddler Development, Bayley III
Lasso di tempo: Fino a 12 mesi di età corretta
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A 4 e 12 mesi di età corretta, ai bambini vengono somministrate le scale Bayley dello sviluppo infantile e del bambino, Bayley III composto da quattro sottoscale: cognitivo, linguaggio (recettivo/espressivo), motorio (fine/grossolano) e socio-emotivo.
Queste valutazioni filmate, effettuate da personale di ricerca "cieco" rispetto all'assegnazione del gruppo infantile, forniscono informazioni sullo stato neurocomportamentale del bambino e se vi sono ritardi significativi nei domini chiave dello sviluppo motorio, del linguaggio e cognitivo.
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Fino a 12 mesi di età corretta
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Valutazioni fisiologiche - cortisolo salivare
Lasso di tempo: Fino a 24 mesi di età corretta
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Come componente delle valutazioni dell'interazione madre-bambino condotte a 4 e 12 mesi di età corretta, i livelli di cortisolo salivare vengono misurati quattro volte durante ogni sessione.
Queste misure forniscono indici fisiologici di come i bambini rispondono a un fattore di stress dell'interazione sociale.
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Fino a 24 mesi di età corretta
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Valutazioni fisiologiche - latte materno
Lasso di tempo: La durata del soggiorno del bambino nell'unità, o una media di 5 settimane
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Le raccolte di latte materno saranno analizzate per misurare i livelli di citochine pro-infiammatorie, ossitocina e altri peptidi.
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La durata del soggiorno del bambino nell'unità, o una media di 5 settimane
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Valutazioni fisiologiche - raccolta delle feci infantili
Lasso di tempo: La durata del soggiorno del bambino nell'unità, o una media di 5 settimane
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Saranno effettuate raccolte di feci infantili per misurare i livelli di citochine e altri peptidi correlati all'infiammazione.
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La durata del soggiorno del bambino nell'unità, o una media di 5 settimane
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Valutazioni fisiologiche - campioni di sangue infantile
Lasso di tempo: La durata del soggiorno del bambino nell'unità, o una media di 5 settimane
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I campioni di sangue dei neonati verranno raccolti dal personale ospedaliero trasportando piggy-back su bastoncini per il tallone per cure standard.
Questi campioni saranno analizzati per la presenza di ossitocina e altri peptidi applicabili
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La durata del soggiorno del bambino nell'unità, o una media di 5 settimane
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Valutazioni delle interazioni madre-bambino: valutare le qualità dell'interazione della madre con il suo bambino durante il cambio del pannolino
Lasso di tempo: Fino a 4 mesi di età corretta
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I video del cambio del pannolino del neonato sono ottenuti e codificati da membri del gruppo di ricerca che non hanno familiarità con l'assegnazione di gruppo delle diadi all'età corretta di 4 mesi.
Alla madre viene chiesto di spogliare il suo bambino, rimuovere il pannolino, pulire e rivestire il suo bambino.
Queste procedure familiari di assistenza rappresentano un lieve fattore di stress ecologicamente valido.
Il comportamento materno è codificato, utilizzando una scala Likert a 9 punti per: (a) Accettazione vs. Rifiuto; (b) Capacità calmante; (c) Considerazione contro Intrusività; (d) Qualità del contatto fisico; e (e) Qualità del contatto vocale.
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Fino a 4 mesi di età corretta
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Valutazioni dell'interazione madre-bambino: competenza comunicativa faccia a faccia madre-bambino, sensibilità dell'assistenza materna e capacità fisiologica madre-bambino di far fronte a un fattore di stress
Lasso di tempo: Fino a 12 mesi di età corretta
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Una sessione di riprese a schermo diviso viene condotta seguendo i protocolli e analizzata dai membri del team "ciechi" rispetto agli incarichi di gruppo delle diadi all'età corretta di 4, 12 e 24 mesi.
Le videocassette consistono in: (1) gioco madre-bambino; (2) gioco del bambino estraneo (3) cambio del pannolino; (4) il protocollo Still Face in cui le madri assumono un volto inespressivo per due minuti.
Le misure primarie sono: l'avversione dello sguardo del bambino, la coordinazione dello sguardo madre-bambino, il disagio del bambino, lo stile di interazione materna (affettuoso vs. invadente) e le risposte di madri e bambini all'avversione allo sguardo.
Inoltre, il personale di ricerca cieco all'assegnazione di gruppo valuterà la qualità dell'interazione madre-bambino con la scala di connessione emotiva bifasica.
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Fino a 12 mesi di età corretta
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Martha G Welch, MD, Columbia University Medical Center, Presbyterian Hospital
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Als H, Lawhon G, Duffy FH, McAnulty GB, Gibes-Grossman R, Blickman JG. Individualized developmental care for the very low-birth-weight preterm infant. Medical and neurofunctional effects. JAMA. 1994 Sep 21;272(11):853-8.
- Shah PE, Clements M, Poehlmann J. Maternal resolution of grief after preterm birth: implications for infant attachment security. Pediatrics. 2011 Feb;127(2):284-92. doi: 10.1542/peds.2010-1080. Epub 2011 Jan 17.
- Ravn IH, Smith L, Lindemann R, Smeby NA, Kyno NM, Bunch EH, Sandvik L. Effect of early intervention on social interaction between mothers and preterm infants at 12 months of age: a randomized controlled trial. Infant Behav Dev. 2011 Apr;34(2):215-25. doi: 10.1016/j.infbeh.2010.11.004. Epub 2011 Mar 2.
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- Meijssen D, Wolf MJ, Koldewijn K, Houtzager BA, van Wassenaer A, Tronick E, Kok J, van Baar A. The effect of the Infant Behavioral Assessment and Intervention Program on mother-infant interaction after very preterm birth. J Child Psychol Psychiatry. 2010 Nov;51(11):1287-95. doi: 10.1111/j.1469-7610.2010.02237.x.
- Coppola G, Cassibba R, Costantini A. What can make the difference? Premature birth and maternal sensitivity at 3 months of age: the role of attachment organization, traumatic reaction and baby's medical risk. Infant Behav Dev. 2007 Dec;30(4):679-84. doi: 10.1016/j.infbeh.2007.03.004. Epub 2007 Apr 20.
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- Hofer MA. Early social relationships: a psychobiologist's view. Child Dev. 1987 Jun;58(3):633-47.
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Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
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Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- AAAN6850
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