Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Familieplejeintervention i CHoNJ NICU

23. september 2016 opdateret af: Martha G. Welch, MD, Columbia University

Randomiseret kontrolforsøg med familieplejeintervention på børnehospitalet i New Jersey neonatal intensiv afdeling

Formålet med dette forslag er at udføre en replikationsundersøgelse af Family Nurture Intervention (FNI) på CHoNJ. FNI letter mor-spædbarn interaktioner, der er afgørende for tidlig udvikling. Disse omfatter tidlige og gentagne beroligende interaktioner mellem mor og spædbarn under NICU-opholdet, såsom interaktiv berøring med vokal beroligende, vedvarende gensidig lugteksponering og familiepraksis til at trøste, og systematisk implementeret hud-til-hud-fastholdelse. Dette er allerede blevet undersøgt på CHONY. Resultater afslører, at spædbørn, der modtager FNI, har betydelige stigninger i EEG-styrke, et mål for hjerneaktivitet, tæt på terminsalderen, sammenlignet med dem, der modtager standardpleje.

Der vil være to grupper; STANDARD CARE (SC) og INTERVENTION (FNI). Derudover vil 10 pilotpersoner blive tilmeldt for at træne det personale, der er involveret i de procedurer, der anvendes i dette randomiserede kontrolforsøg (RCT). Pilotpatienterne vil blive indskrevet identisk med undersøgelsespatienterne og vil blive opfordret til at deltage fuldt ud. De vil ikke indgå i analysen af ​​RCT.

STANDARD CARE-gruppen vil modtage den nuværende standardbehandling på NICU. INTERVENTIONSgruppen vil udover standardplejen modtage FNI-interventionen, som vil blive faciliteret af vores Nurture Specialists. Ud over SC- og FNI-grupperne vil der være en tredje ikke-randomiseret gruppe af spædbørn født i terminsalderen, som vil modtage standardpleje for nyfødte på CHoNJ. Vurderinger i NICU vil omfatte fysiologiske mål (EKG EEG), målinger af moderfølsomhed gennem registrerede mor-spædbarn interaktioner og en række prøvesamlinger (spyt-, blod- og modermælksprøver). Efterforskerne vil udføre to opfølgende undersøgelser, ved 4 måneders korrigeret alder og ved 12 måneders korrigeret alder. Efterforskerne vil teste de umiddelbare og langsigtede virkninger af denne tilgang til udviklingen af ​​præmature spædbørn.

Forskerne antager, at denne intervention vil ændre en bred vifte af indekser for fysiologiske regulatoriske kapaciteter og øge hjerneaktiviteten målt ved EEG (kraft og sammenhæng), således at et hjerneaktiveringsmønster i interventionsgruppen vil være mere lig det for fuld termin. spædbørn i modsætning til standardplejegruppen. Langsigtede indekser for mors psykologiske og spædbarns neuroadfærdsmæssige udfald vil også blive forbedret, når de vurderes i løbet af de første par måneder af livet.

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

Formålet med denne undersøgelse er at sammenligne værdien af ​​den nuværende tilgang til at opmuntre til kontakt mellem mødre og deres babyer (Standard Care) på NICU med en bredere udvidet tilgang (Family Nurture Intervention). Denne tilgang er baseret på at forbedre aspekter af moderens pleje, herunder moder-spædbarns gensidige beroligelse, som er afgørende for tidlig udvikling. Et specifikt mål er at forbedre moderens syn på sin baby, reducere negative følelser om at have født et barn for tidligt og hjælpe hende med at få tillid til sine omsorgsevner. Da for tidligt fødte børn ofte er let kede af det, vil denne undersøgelse gøre det lettere for mødre at trøste og berolige deres babyer. En tidligere undersøgelse ved Morgan Stanley Children's Hospital i New York (CHONY) har vist positive resultater i den forbedrede behandlingsgruppe på en række forskellige områder, herunder EEG hjerneaktivitet i terminsalderen. Vurderinger i NICU og i sekundære opfølgningsforanstaltninger ved 4 og 12 måneders alderen vil teste de umiddelbare og langsigtede virkninger af denne nye forbedrede tilgang til opdragelse af for tidligt fødte spædbørn. Vi vil foretage en replikationsundersøgelse på patienter i NICU på CHoNJ for at bekræfte og yderligere belyse de positive effekter af forbedret pleje.

Vi antager, at forbedret pleje vil ændre en bred vifte af fysiologiske regulatoriske kapaciteter, reducere sygelighed, mindske opholdslængden (LOS) og øge hjerneaktiviteten målt ved EEG (kraft og sammenhæng). Derudover kan denne tilgang påvirke et hjerneaktiveringsmønster (især i området af den forreste hjernebark, der er ansvarlig for eksekutiv beslutningstagning) i interventionsgruppen, der ligner det for et fuldbårent spædbarn. Langsigtede mål for mors psykologiske og spædbarns neuroadfærdsmæssige udfald vil også blive forbedret, når de vurderes i løbet af de første par måneder af livet.

Denne undersøgelse har til formål at replikere og bygge videre på en eksisterende undersøgelse på Morgan Stanley Children's Hospital i New York (CHONY), der sammenligner den nuværende protokol for at opmuntre mor/barn-interaktioner (standardpleje) med en mangefacetteret intervention for at forbedre mor og spædbarns binding (Family Nurture) Intervention - FNI). FNI blev afprøvet og undersøgt i en kohorte på 150 mor-spædbarn-par på CHONY begyndende i 2009. Mens undersøgelsen er i gang, blev der fundet signifikante forskelle i hjerneaktivitet hos disse for tidligt fødte spædbørn ved termin målt ved EEG-styrke hos de præmature spædbørn, der blev indgrebet sammenlignet med standardplejegruppen, uden øget risiko for morbiditet eller dødelighed i interventionsgruppen. Undersøgelsen viste, at tilgangen kan påvirke et hjerneaktiveringsmønster (især i det område af den forreste hjernebark, der er ansvarlig for eksekutiv beslutningstagning) i interventionsgruppen, der ligner det for et fuldbårent spædbarn (38-42 ugers svangerskab) ).

Denne og anden forskning berettiger undersøgelse af bedre interventionsstrategier, der kan reducere sygelighed og forbedre uønskede resultater hos disse spædbørn.

Formålet med denne aktuelle undersøgelse er at bestemme, om resultaterne fra CHONY er replikerbare, effektiviteten af ​​FNI-protokollen til at forbedre udviklingsresultater ved præmature fødsler i en anden kohorte (ved CHoNJ) og at sammenligne resultaterne af patienter i to forskellige hospitalsmiljøer .

Undersøgelsen vil igen sammenligne den nuværende standard for pleje i NICU, som inkluderer periodisk hud-til-hud-hold, med en Family Nurture Intervention (FNI), som tilføjer andre interventioner: interaktiv berøring med vokal beroligende, vedvarende gensidig lugteksponering og familie modellering og øvelse i at trøste samt en mere systematisk implementering af hud-mod-hud holding. Den adfærdsmæssige, neurobiologiske og kliniske indsigt opnået fra dette projekt kan i sidste ende føre til bedre forebyggelse af udviklingsforstyrrelser, reduceret sygelighed og mere effektive kliniske interventionsstrategier både på neonatal intensiv afdeling (NICU) og efter udskrivelse. Vi antager, at de behandlede babyer vil vise bedre resultater i det primære resultatmål på kort og sekundært lang sigt sammenlignet med spædbørn, der gennemgår standardpleje.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

54

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • New Jersey
      • Newark, New Jersey, Forenede Stater, 07112
        • Children's Hospital of New Jersey
    • New York
      • New York, New York, Forenede Stater, 10032
        • Columbia University Data Coordinating Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

5 måneder til 9 måneder (Barn)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Spædbarnet er mellem 26/0 og 32/6 ugers gestationsalder ved indlæggelse til INTERVENTION/STANDARD plejegruppen ELLER 38-42 uger for FULD TERM-gruppen
  • Spædbarnets vægt er passende for svangerskabsalderen (AGA)
  • Spædbarnet er en singleton
  • Mor er 18 år eller ældre
  • Mor har mindst én støtteperson i hjemmet (f. betydningsfuld anden, mor, far, søskende, tante, bedstemor, stedforælder) (gælder ikke for FULDSIGTIG gruppe)

Ekskluderingskriterier:

  • Spædbarns deltagelse anbefaler ikke tilmelding til studiet
  • Spædbarnet har alvorlige medfødte anomalier, herunder kromosomale anomalier eller en intraventrikulær blødning (IVH) grad 3 og 4
  • Mor har kendt historie med stofmisbrug, alvorlig psykiatrisk sygdom eller psykose
  • Status for tilmeldte emneskift og emne falder ikke længere ind under inklusionskriterierne
  • Mor og/eller spædbarn har en medicinsk tilstand, der udelukker interventionskomponenter
  • Mor og/eller spædbarn har en smittefare, der bringer andre deltagere i undersøgelsen i fare
  • Mor-Spædbarn-dyaden modtager mindre end en uges intervention (gælder ikke for FULD TERM-gruppen)

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Ingen indgriben: Standardpleje
Mødre får instruktion i spædbørnspleje som en del af standardpleje
Eksperimentel: Faciliteret spædbørnspleje
Familieplejeintervention
Family Nurture Intervention faciliteres af specialuddannede Nurture Specialists. Interventionen involverer beroligende interaktioner mellem mor og spædbarn i isoletten via lugtudveksling, fast vedvarende berøring og vokal beroligende, gennem beroligende interaktioner under fastholdelse og fodring via Calming Cycle og gennem familiesessioner designet til at engagere hjælp og støtte fra familiemedlemmer til mor.
Andre navne:
  • Familieplejeintervention
Andet: Fuld term EEG
Lille gruppe af raske, fuldbårne spædbørn vil modtage to søvn-EEG'er (en i enhed og en 4 uger efter udskrivelse) til sund kontrol sammenlignet med for tidligt fødte spædbørn
Fuldbårne spædbørn tildelt denne del af undersøgelsen vil modtage et søvn-EEG (en times varighed). Disse EEG'er vil blive brugt som sunde kontrolsammenligninger med dem for præmature spædbørn efter 40 uger.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
EEG-mål for magt og sammenhæng
Tidsramme: 34 ugers svangerskabsalder til og med terminsalderen
To en-times søvn-EEG'er vil finde sted. En ved 34-36 ugers svangerskabsalder og en i terminsalderen
34 ugers svangerskabsalder til og med terminsalderen

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Moderlige mål for angst, depression og omsorg
Tidsramme: Op til 12 måneders alderen
Mål for mødres depression og angst og mødreomsorg vil blive sammenlignet mellem standardpleje- og interventionsgrupper ved hjælp af variansanalyser. Tiltagene vil også blive sammenlignet inden for grupper ved hjælp af gentagne foranstaltninger ANOVA.
Op til 12 måneders alderen
Mål for mors tid tilbragt med spædbarn i enhed og i hud mod hud
Tidsramme: Varighed af spædbarns ophold i enhed (ca. 35 dage)
Mål for forældrebesøgstid og forekomst af hud mod hud vil blive sammenlignet inden for grupper. Vi vil bruge forældre- og plejespecialistrapport til at måle forældrenes besøgstid og forekomst af hud mod hud.
Varighed af spædbarns ophold i enhed (ca. 35 dage)
Neuroadfærdsvurderinger af spædbørn - Bayley-skalaer for spædbørns- og småbørnsudvikling, Bayley III
Tidsramme: Op til 12 måneders korrigeret alder
Ved 4 og 12 måneders korrigeret alder administreres spædbørn Bayley Scales of Infant and Toddler Development, Bayley III bestående af fire underskalaer: kognitiv, sproglig (receptiv/ekspressiv), motorisk (fin/grov) og social-emotionel. Disse filmede vurderinger, foretaget af forskningspersonale 'blinde' til spædbørnsgruppeopgaver, giver information om barnets neuroadfærdsmæssige status, og om der er betydelige forsinkelser i nøgledomæner for motorisk, sproglig og kognitiv udvikling.
Op til 12 måneders korrigeret alder
Fysiologiske vurderinger - spytkortisol
Tidsramme: Op til 24 måneders korrigeret alder
Som en del af mor-spædbarns interaktionsvurderinger udført ved 4 og 12 måneders korrigeret alder, måles spytkortisolniveauer fire gange under hver session. Disse mål giver fysiologiske indekser for, hvordan spædbørn reagerer på en social interaktionsstressor.
Op til 24 måneders korrigeret alder
Fysiologiske vurderinger - modermælk
Tidsramme: Varigheden af ​​spædbarnets ophold i enhed, eller i gennemsnit 5 uger
Modermælkssamlinger vil blive analyseret for at måle niveauer af pro-inflammatoriske cytokiner, oxytocin og andre peptider.
Varigheden af ​​spædbarnets ophold i enhed, eller i gennemsnit 5 uger
Fysiologiske vurderinger - indsamling af spædbarns afføring
Tidsramme: Varigheden af ​​spædbarnets ophold i enhed, eller i gennemsnit 5 uger
Spædbørns afføringsindsamlinger vil blive foretaget for at måle niveauer af inflammationsrelaterede cytokiner og andre peptider.
Varigheden af ​​spædbarnets ophold i enhed, eller i gennemsnit 5 uger
Fysiologiske vurderinger - spædbarnsblodprøver
Tidsramme: Varigheden af ​​spædbarnets ophold i enhed, eller i gennemsnit 5 uger
Blodprøver til spædbørn vil blive indsamlet ved hjælp af piggy-backing af standardpleje-hælpinde af hospitalspersonale. Disse prøver vil blive analyseret for tilstedeværelse af oxytocin og andre anvendelige peptider
Varigheden af ​​spædbarnets ophold i enhed, eller i gennemsnit 5 uger
Mor-spædbarn interaktionsvurderinger: Evaluering af kvaliteterne af moderens interaktion med sit spædbarn under bleskift
Tidsramme: Op til 4 måneders korrigeret alder
Videoer af spædbørns bleskift opnås og kodes af forskerholdsmedlemmer, der ikke er bekendt med dyadernes gruppeopgave ved 4 måneders korrigeret alder. Moderen bliver bedt om at klæde sit spædbarn af, fjerne bleen, tørre det af og klæde sit spædbarn på igen. Disse velkendte plejeprocedurer repræsenterer en mild, økologisk gyldig stressfaktor. Moderens adfærd kodes ved hjælp af en 9-punkts Likert-skala for: (a) Accept vs. Afvisning; (b) Beroligende evne; (c) Hensyn vs. påtrængende karakter; (d) Kvaliteten af ​​fysisk kontakt; og (e) Kvaliteten af ​​vokal kontakt.
Op til 4 måneders korrigeret alder
Mor-spædbarn interaktionsvurderinger: Mor-spædbarn ansigt-til-ansigt kommunikativ kompetence, følsomhed af moderpleje og mor og spædbarns fysiologiske evne til at håndtere en stressor
Tidsramme: Op til 12 måneders korrigeret alder
En filmsession på opdelt skærm udføres efter protokoller og analyseres af teammedlemmer 'blinde' over for dyadernes gruppeopgaver ved 4, 12 og 24 måneders korrigeret alder. Videobåndene består af: (1) mor-spædbarn leg; (2) fremmed-spædbarn leg (3) bleskift; (4) Still Face-protokollen, hvor mødre antager et udtryksløst ansigt i to minutter. Primære mål er: spædbarns blikaversion, mor-spædbarns blikkoordination, spædbarns nød, moderens interaktionsstil (kærlig vs. påtrængende) og mødres og spædbørns reaktioner på blikaversion. Derudover vil forskningspersonale, der er blinde for gruppeopgaver, vurdere kvaliteten af ​​mor-barn-interaktionen med Biphasic Emotional Connection Scale.
Op til 12 måneders korrigeret alder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Martha G Welch, MD, Columbia University Medical Center, Presbyterian Hospital

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. januar 2015

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. maj 2016

Studieafslutning (Faktiske)

1. maj 2016

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

16. januar 2015

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

28. januar 2015

Først opslået (Skøn)

2. februar 2015

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

26. september 2016

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

23. september 2016

Sidst verificeret

1. juli 2016

Mere information

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med For tidlig fødsel

Kliniske forsøg med Faciliteret spædbørnspleje

Abonner