- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT02352142
Familieplejeintervention i CHoNJ NICU
Randomiseret kontrolforsøg med familieplejeintervention på børnehospitalet i New Jersey neonatal intensiv afdeling
Formålet med dette forslag er at udføre en replikationsundersøgelse af Family Nurture Intervention (FNI) på CHoNJ. FNI letter mor-spædbarn interaktioner, der er afgørende for tidlig udvikling. Disse omfatter tidlige og gentagne beroligende interaktioner mellem mor og spædbarn under NICU-opholdet, såsom interaktiv berøring med vokal beroligende, vedvarende gensidig lugteksponering og familiepraksis til at trøste, og systematisk implementeret hud-til-hud-fastholdelse. Dette er allerede blevet undersøgt på CHONY. Resultater afslører, at spædbørn, der modtager FNI, har betydelige stigninger i EEG-styrke, et mål for hjerneaktivitet, tæt på terminsalderen, sammenlignet med dem, der modtager standardpleje.
Der vil være to grupper; STANDARD CARE (SC) og INTERVENTION (FNI). Derudover vil 10 pilotpersoner blive tilmeldt for at træne det personale, der er involveret i de procedurer, der anvendes i dette randomiserede kontrolforsøg (RCT). Pilotpatienterne vil blive indskrevet identisk med undersøgelsespatienterne og vil blive opfordret til at deltage fuldt ud. De vil ikke indgå i analysen af RCT.
STANDARD CARE-gruppen vil modtage den nuværende standardbehandling på NICU. INTERVENTIONSgruppen vil udover standardplejen modtage FNI-interventionen, som vil blive faciliteret af vores Nurture Specialists. Ud over SC- og FNI-grupperne vil der være en tredje ikke-randomiseret gruppe af spædbørn født i terminsalderen, som vil modtage standardpleje for nyfødte på CHoNJ. Vurderinger i NICU vil omfatte fysiologiske mål (EKG EEG), målinger af moderfølsomhed gennem registrerede mor-spædbarn interaktioner og en række prøvesamlinger (spyt-, blod- og modermælksprøver). Efterforskerne vil udføre to opfølgende undersøgelser, ved 4 måneders korrigeret alder og ved 12 måneders korrigeret alder. Efterforskerne vil teste de umiddelbare og langsigtede virkninger af denne tilgang til udviklingen af præmature spædbørn.
Forskerne antager, at denne intervention vil ændre en bred vifte af indekser for fysiologiske regulatoriske kapaciteter og øge hjerneaktiviteten målt ved EEG (kraft og sammenhæng), således at et hjerneaktiveringsmønster i interventionsgruppen vil være mere lig det for fuld termin. spædbørn i modsætning til standardplejegruppen. Langsigtede indekser for mors psykologiske og spædbarns neuroadfærdsmæssige udfald vil også blive forbedret, når de vurderes i løbet af de første par måneder af livet.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Formålet med denne undersøgelse er at sammenligne værdien af den nuværende tilgang til at opmuntre til kontakt mellem mødre og deres babyer (Standard Care) på NICU med en bredere udvidet tilgang (Family Nurture Intervention). Denne tilgang er baseret på at forbedre aspekter af moderens pleje, herunder moder-spædbarns gensidige beroligelse, som er afgørende for tidlig udvikling. Et specifikt mål er at forbedre moderens syn på sin baby, reducere negative følelser om at have født et barn for tidligt og hjælpe hende med at få tillid til sine omsorgsevner. Da for tidligt fødte børn ofte er let kede af det, vil denne undersøgelse gøre det lettere for mødre at trøste og berolige deres babyer. En tidligere undersøgelse ved Morgan Stanley Children's Hospital i New York (CHONY) har vist positive resultater i den forbedrede behandlingsgruppe på en række forskellige områder, herunder EEG hjerneaktivitet i terminsalderen. Vurderinger i NICU og i sekundære opfølgningsforanstaltninger ved 4 og 12 måneders alderen vil teste de umiddelbare og langsigtede virkninger af denne nye forbedrede tilgang til opdragelse af for tidligt fødte spædbørn. Vi vil foretage en replikationsundersøgelse på patienter i NICU på CHoNJ for at bekræfte og yderligere belyse de positive effekter af forbedret pleje.
Vi antager, at forbedret pleje vil ændre en bred vifte af fysiologiske regulatoriske kapaciteter, reducere sygelighed, mindske opholdslængden (LOS) og øge hjerneaktiviteten målt ved EEG (kraft og sammenhæng). Derudover kan denne tilgang påvirke et hjerneaktiveringsmønster (især i området af den forreste hjernebark, der er ansvarlig for eksekutiv beslutningstagning) i interventionsgruppen, der ligner det for et fuldbårent spædbarn. Langsigtede mål for mors psykologiske og spædbarns neuroadfærdsmæssige udfald vil også blive forbedret, når de vurderes i løbet af de første par måneder af livet.
Denne undersøgelse har til formål at replikere og bygge videre på en eksisterende undersøgelse på Morgan Stanley Children's Hospital i New York (CHONY), der sammenligner den nuværende protokol for at opmuntre mor/barn-interaktioner (standardpleje) med en mangefacetteret intervention for at forbedre mor og spædbarns binding (Family Nurture) Intervention - FNI). FNI blev afprøvet og undersøgt i en kohorte på 150 mor-spædbarn-par på CHONY begyndende i 2009. Mens undersøgelsen er i gang, blev der fundet signifikante forskelle i hjerneaktivitet hos disse for tidligt fødte spædbørn ved termin målt ved EEG-styrke hos de præmature spædbørn, der blev indgrebet sammenlignet med standardplejegruppen, uden øget risiko for morbiditet eller dødelighed i interventionsgruppen. Undersøgelsen viste, at tilgangen kan påvirke et hjerneaktiveringsmønster (især i det område af den forreste hjernebark, der er ansvarlig for eksekutiv beslutningstagning) i interventionsgruppen, der ligner det for et fuldbårent spædbarn (38-42 ugers svangerskab) ).
Denne og anden forskning berettiger undersøgelse af bedre interventionsstrategier, der kan reducere sygelighed og forbedre uønskede resultater hos disse spædbørn.
Formålet med denne aktuelle undersøgelse er at bestemme, om resultaterne fra CHONY er replikerbare, effektiviteten af FNI-protokollen til at forbedre udviklingsresultater ved præmature fødsler i en anden kohorte (ved CHoNJ) og at sammenligne resultaterne af patienter i to forskellige hospitalsmiljøer .
Undersøgelsen vil igen sammenligne den nuværende standard for pleje i NICU, som inkluderer periodisk hud-til-hud-hold, med en Family Nurture Intervention (FNI), som tilføjer andre interventioner: interaktiv berøring med vokal beroligende, vedvarende gensidig lugteksponering og familie modellering og øvelse i at trøste samt en mere systematisk implementering af hud-mod-hud holding. Den adfærdsmæssige, neurobiologiske og kliniske indsigt opnået fra dette projekt kan i sidste ende føre til bedre forebyggelse af udviklingsforstyrrelser, reduceret sygelighed og mere effektive kliniske interventionsstrategier både på neonatal intensiv afdeling (NICU) og efter udskrivelse. Vi antager, at de behandlede babyer vil vise bedre resultater i det primære resultatmål på kort og sekundært lang sigt sammenlignet med spædbørn, der gennemgår standardpleje.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
New Jersey
-
Newark, New Jersey, Forenede Stater, 07112
- Children's Hospital of New Jersey
-
-
New York
-
New York, New York, Forenede Stater, 10032
- Columbia University Data Coordinating Center
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Spædbarnet er mellem 26/0 og 32/6 ugers gestationsalder ved indlæggelse til INTERVENTION/STANDARD plejegruppen ELLER 38-42 uger for FULD TERM-gruppen
- Spædbarnets vægt er passende for svangerskabsalderen (AGA)
- Spædbarnet er en singleton
- Mor er 18 år eller ældre
- Mor har mindst én støtteperson i hjemmet (f. betydningsfuld anden, mor, far, søskende, tante, bedstemor, stedforælder) (gælder ikke for FULDSIGTIG gruppe)
Ekskluderingskriterier:
- Spædbarns deltagelse anbefaler ikke tilmelding til studiet
- Spædbarnet har alvorlige medfødte anomalier, herunder kromosomale anomalier eller en intraventrikulær blødning (IVH) grad 3 og 4
- Mor har kendt historie med stofmisbrug, alvorlig psykiatrisk sygdom eller psykose
- Status for tilmeldte emneskift og emne falder ikke længere ind under inklusionskriterierne
- Mor og/eller spædbarn har en medicinsk tilstand, der udelukker interventionskomponenter
- Mor og/eller spædbarn har en smittefare, der bringer andre deltagere i undersøgelsen i fare
- Mor-Spædbarn-dyaden modtager mindre end en uges intervention (gælder ikke for FULD TERM-gruppen)
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Tredobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Ingen indgriben: Standardpleje
Mødre får instruktion i spædbørnspleje som en del af standardpleje
|
|
|
Eksperimentel: Faciliteret spædbørnspleje
Familieplejeintervention
|
Family Nurture Intervention faciliteres af specialuddannede Nurture Specialists.
Interventionen involverer beroligende interaktioner mellem mor og spædbarn i isoletten via lugtudveksling, fast vedvarende berøring og vokal beroligende, gennem beroligende interaktioner under fastholdelse og fodring via Calming Cycle og gennem familiesessioner designet til at engagere hjælp og støtte fra familiemedlemmer til mor.
Andre navne:
|
|
Andet: Fuld term EEG
Lille gruppe af raske, fuldbårne spædbørn vil modtage to søvn-EEG'er (en i enhed og en 4 uger efter udskrivelse) til sund kontrol sammenlignet med for tidligt fødte spædbørn
|
Fuldbårne spædbørn tildelt denne del af undersøgelsen vil modtage et søvn-EEG (en times varighed).
Disse EEG'er vil blive brugt som sunde kontrolsammenligninger med dem for præmature spædbørn efter 40 uger.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
EEG-mål for magt og sammenhæng
Tidsramme: 34 ugers svangerskabsalder til og med terminsalderen
|
To en-times søvn-EEG'er vil finde sted.
En ved 34-36 ugers svangerskabsalder og en i terminsalderen
|
34 ugers svangerskabsalder til og med terminsalderen
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Moderlige mål for angst, depression og omsorg
Tidsramme: Op til 12 måneders alderen
|
Mål for mødres depression og angst og mødreomsorg vil blive sammenlignet mellem standardpleje- og interventionsgrupper ved hjælp af variansanalyser.
Tiltagene vil også blive sammenlignet inden for grupper ved hjælp af gentagne foranstaltninger ANOVA.
|
Op til 12 måneders alderen
|
|
Mål for mors tid tilbragt med spædbarn i enhed og i hud mod hud
Tidsramme: Varighed af spædbarns ophold i enhed (ca. 35 dage)
|
Mål for forældrebesøgstid og forekomst af hud mod hud vil blive sammenlignet inden for grupper.
Vi vil bruge forældre- og plejespecialistrapport til at måle forældrenes besøgstid og forekomst af hud mod hud.
|
Varighed af spædbarns ophold i enhed (ca. 35 dage)
|
|
Neuroadfærdsvurderinger af spædbørn - Bayley-skalaer for spædbørns- og småbørnsudvikling, Bayley III
Tidsramme: Op til 12 måneders korrigeret alder
|
Ved 4 og 12 måneders korrigeret alder administreres spædbørn Bayley Scales of Infant and Toddler Development, Bayley III bestående af fire underskalaer: kognitiv, sproglig (receptiv/ekspressiv), motorisk (fin/grov) og social-emotionel.
Disse filmede vurderinger, foretaget af forskningspersonale 'blinde' til spædbørnsgruppeopgaver, giver information om barnets neuroadfærdsmæssige status, og om der er betydelige forsinkelser i nøgledomæner for motorisk, sproglig og kognitiv udvikling.
|
Op til 12 måneders korrigeret alder
|
|
Fysiologiske vurderinger - spytkortisol
Tidsramme: Op til 24 måneders korrigeret alder
|
Som en del af mor-spædbarns interaktionsvurderinger udført ved 4 og 12 måneders korrigeret alder, måles spytkortisolniveauer fire gange under hver session.
Disse mål giver fysiologiske indekser for, hvordan spædbørn reagerer på en social interaktionsstressor.
|
Op til 24 måneders korrigeret alder
|
|
Fysiologiske vurderinger - modermælk
Tidsramme: Varigheden af spædbarnets ophold i enhed, eller i gennemsnit 5 uger
|
Modermælkssamlinger vil blive analyseret for at måle niveauer af pro-inflammatoriske cytokiner, oxytocin og andre peptider.
|
Varigheden af spædbarnets ophold i enhed, eller i gennemsnit 5 uger
|
|
Fysiologiske vurderinger - indsamling af spædbarns afføring
Tidsramme: Varigheden af spædbarnets ophold i enhed, eller i gennemsnit 5 uger
|
Spædbørns afføringsindsamlinger vil blive foretaget for at måle niveauer af inflammationsrelaterede cytokiner og andre peptider.
|
Varigheden af spædbarnets ophold i enhed, eller i gennemsnit 5 uger
|
|
Fysiologiske vurderinger - spædbarnsblodprøver
Tidsramme: Varigheden af spædbarnets ophold i enhed, eller i gennemsnit 5 uger
|
Blodprøver til spædbørn vil blive indsamlet ved hjælp af piggy-backing af standardpleje-hælpinde af hospitalspersonale.
Disse prøver vil blive analyseret for tilstedeværelse af oxytocin og andre anvendelige peptider
|
Varigheden af spædbarnets ophold i enhed, eller i gennemsnit 5 uger
|
|
Mor-spædbarn interaktionsvurderinger: Evaluering af kvaliteterne af moderens interaktion med sit spædbarn under bleskift
Tidsramme: Op til 4 måneders korrigeret alder
|
Videoer af spædbørns bleskift opnås og kodes af forskerholdsmedlemmer, der ikke er bekendt med dyadernes gruppeopgave ved 4 måneders korrigeret alder.
Moderen bliver bedt om at klæde sit spædbarn af, fjerne bleen, tørre det af og klæde sit spædbarn på igen.
Disse velkendte plejeprocedurer repræsenterer en mild, økologisk gyldig stressfaktor.
Moderens adfærd kodes ved hjælp af en 9-punkts Likert-skala for: (a) Accept vs. Afvisning; (b) Beroligende evne; (c) Hensyn vs. påtrængende karakter; (d) Kvaliteten af fysisk kontakt; og (e) Kvaliteten af vokal kontakt.
|
Op til 4 måneders korrigeret alder
|
|
Mor-spædbarn interaktionsvurderinger: Mor-spædbarn ansigt-til-ansigt kommunikativ kompetence, følsomhed af moderpleje og mor og spædbarns fysiologiske evne til at håndtere en stressor
Tidsramme: Op til 12 måneders korrigeret alder
|
En filmsession på opdelt skærm udføres efter protokoller og analyseres af teammedlemmer 'blinde' over for dyadernes gruppeopgaver ved 4, 12 og 24 måneders korrigeret alder.
Videobåndene består af: (1) mor-spædbarn leg; (2) fremmed-spædbarn leg (3) bleskift; (4) Still Face-protokollen, hvor mødre antager et udtryksløst ansigt i to minutter.
Primære mål er: spædbarns blikaversion, mor-spædbarns blikkoordination, spædbarns nød, moderens interaktionsstil (kærlig vs. påtrængende) og mødres og spædbørns reaktioner på blikaversion.
Derudover vil forskningspersonale, der er blinde for gruppeopgaver, vurdere kvaliteten af mor-barn-interaktionen med Biphasic Emotional Connection Scale.
|
Op til 12 måneders korrigeret alder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Martha G Welch, MD, Columbia University Medical Center, Presbyterian Hospital
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Als H, Lawhon G, Duffy FH, McAnulty GB, Gibes-Grossman R, Blickman JG. Individualized developmental care for the very low-birth-weight preterm infant. Medical and neurofunctional effects. JAMA. 1994 Sep 21;272(11):853-8.
- Shah PE, Clements M, Poehlmann J. Maternal resolution of grief after preterm birth: implications for infant attachment security. Pediatrics. 2011 Feb;127(2):284-92. doi: 10.1542/peds.2010-1080. Epub 2011 Jan 17.
- Ravn IH, Smith L, Lindemann R, Smeby NA, Kyno NM, Bunch EH, Sandvik L. Effect of early intervention on social interaction between mothers and preterm infants at 12 months of age: a randomized controlled trial. Infant Behav Dev. 2011 Apr;34(2):215-25. doi: 10.1016/j.infbeh.2010.11.004. Epub 2011 Mar 2.
- Muller-Nix C, Forcada-Guex M, Pierrehumbert B, Jaunin L, Borghini A, Ansermet F. Prematurity, maternal stress and mother-child interactions. Early Hum Dev. 2004 Sep;79(2):145-58. doi: 10.1016/j.earlhumdev.2004.05.002.
- Meijssen D, Wolf MJ, van Bakel H, Koldewijn K, Kok J, van Baar A. Maternal attachment representations after very preterm birth and the effect of early intervention. Infant Behav Dev. 2011 Feb;34(1):72-80. doi: 10.1016/j.infbeh.2010.09.009. Epub 2010 Nov 9.
- Meijssen D, Wolf MJ, Koldewijn K, Houtzager BA, van Wassenaer A, Tronick E, Kok J, van Baar A. The effect of the Infant Behavioral Assessment and Intervention Program on mother-infant interaction after very preterm birth. J Child Psychol Psychiatry. 2010 Nov;51(11):1287-95. doi: 10.1111/j.1469-7610.2010.02237.x.
- Coppola G, Cassibba R, Costantini A. What can make the difference? Premature birth and maternal sensitivity at 3 months of age: the role of attachment organization, traumatic reaction and baby's medical risk. Infant Behav Dev. 2007 Dec;30(4):679-84. doi: 10.1016/j.infbeh.2007.03.004. Epub 2007 Apr 20.
- DeBoer RW, Karemaker JM, Strackee J. Comparing spectra of a series of point events particularly for heart rate variability data. IEEE Trans Biomed Eng. 1984 Apr;31(4):384-7. doi: 10.1109/TBME.1984.325351. No abstract available.
- Hofer MA. Early social relationships: a psychobiologist's view. Child Dev. 1987 Jun;58(3):633-47.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- AAAN6850
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med For tidlig fødsel
-
Yuzuncu Yıl UniversityAfsluttetProfylakse | Prematur Prematur Ruptur af Membraner (PPROM) | Perinatale resultaterTyrkiet (Türkiye)
-
Angelica Lindén HirschbergRekruttering
-
Medical University of ViennaThe Obstetrics and Gynaecology Clinic Narodni FrontTrukket tilbagePrematur Prematur ruptur af føtale membranerØstrig
-
University Hospital, Clermont-FerrandBiosynex CompanyRekrutteringFor tidlig brud på membranenFrankrig
-
Zeynep Kamil Maternity and Pediatric Research and...UkendtInduktion af fødselspåvirket foster/nyfødt | Prematur Prematur ruptur af føtale membranerKalkun
-
University of SaskatchewanAfsluttetPrematur Prematur ruptur af føtale membranerCanada
-
The University of Texas Medical Branch, GalvestonAfsluttetPrematur Prematur Ruptur af Membraner (PPROM)Forenede Stater
-
Christina Chianis ReedThe Methodist Hospital Research InstituteRekrutteringMusikterapi | Prematur Prematur Ruptur af Membran (PPROM)Forenede Stater
-
Seoul National University HospitalAfsluttetFor tidligt arbejde | Prematur Prematur Ruptur af Membran (PPROM)Korea, Republikken
-
Selcuk UniversityIkke rekrutterer endnuHøjrisikograviditet | Prematur Prematur Ruptur af Membraner (PPROM) | For tidlig brud på membraner (PROM)
Kliniske forsøg med Faciliteret spædbørnspleje
-
Karamanoğlu Mehmetbey UniversityAfsluttetSmerte | Sygeplejerske caries | Nyfødt; VitalitetTyrkiet (Türkiye)
-
Ondokuz Mayıs UniversityAfsluttetSpædbørn, for tidligt fødte, Sygdomme | Motorisk udviklingKalkun
-
University of California, San FranciscoPatient-Centered Outcomes Research InstituteAfsluttet
-
Indiana UniversityUniversity of Virginia; Moi UniversityIkke rekrutterer endnuAutismespektrumforstyrrelse | Autisme | ASDKenya, Forenede Stater
-
University Hospital TuebingenAfsluttetApnø af præmaturitet | Kontinuerligt positivt luftvejstryk | CPAP
-
University College, LondonUniversity of Oxford; University of Plymouth; University of Birmingham; University... og andre samarbejdspartnereAfsluttetFøtal intrauterin lidelse først bemærket under fødslen og/eller fødslen hos levendefødte spædbørn | Team baseret på deres eksisterende retningslinjer og kvinden samtykker til at have EFM og EFM er | MuligtDet Forenede Kongerige, Irland
-
Université de SherbrookeUkendtOral fodring hos nyfødte mennesker under nasal CPAPCanada
-
Yuzuncu Yil UniversityRekrutteringFor tidligt fødte spædbørn | Søvnkvalitet | Vitale tegn | NICU | Spædbarn Stress | BørnekomfortTyrkiet (Türkiye)
-
Ullevaal University HospitalUniversity of Oslo; The Royal Norwegian Ministry of Health; Regionsenter... og andre samarbejdspartnereUkendt
-
Sunnybrook Health Sciences CentreOntario Lung AssociationUkendtFor tidlig fødsel | Respiratorisk insufficiensCanada