- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT02352142
Intervention de soutien familial dans le CHoNJ NICU
Essai contrôlé randomisé d'intervention de soutien familial dans l'unité de soins intensifs néonatals de l'hôpital pour enfants du New Jersey
Le but de cette proposition est de mener une étude de réplication de l'intervention familiale (FNI) au CHoNJ. Le FNI facilite les interactions mère-enfant qui sont vitales pour le développement précoce. Il s'agit notamment d'interactions apaisantes mère/nourrisson précoces et répétées pendant le séjour à l'USIN, telles que le toucher interactif avec apaisement vocal, l'exposition olfactive réciproque soutenue et la pratique familiale de réconfort, et le maintien peau à peau systématiquement mis en œuvre. Cela a déjà été étudié à CHONY. Les résultats révèlent que les nourrissons qui reçoivent des FNI ont des augmentations significatives de la puissance EEG, une mesure de l'activité cérébrale, à l'approche de l'âge terme, par rapport à ceux qui reçoivent des soins standard.
Il y aura deux groupes; SOINS STANDARDS (SC) et INTERVENTIONS (FNI). De plus, 10 sujets pilotes seront recrutés pour former le personnel impliqué dans les procédures utilisées dans cet essai contrôlé randomisé (ECR). Les patients pilotes seront recrutés de la même manière que les patients de l'étude et seront encouragés à participer pleinement. Ils ne seront pas inclus dans l'analyse du RCT.
Le groupe STANDARD CARE recevra la norme actuelle de soins à l'USIN. Le groupe INTERVENTION, en plus des soins standard, recevra l'intervention FNI, qui sera facilitée par nos spécialistes en soins infirmiers. En plus des groupes SC et FNI, il y aura un troisième groupe non randomisé de nourrissons nés à terme qui recevront des soins standard pour les nouveau-nés au CHoNJ. Les évaluations à l'USIN comprendront des mesures physiologiques (ECG EEG), des mesures de la sensibilité maternelle par le biais d'interactions mère-enfant enregistrées et une variété de prélèvements d'échantillons (échantillons de salive, de sang et de lait maternel). Les investigateurs mèneront deux études de suivi, à 4 mois d'âge corrigé et à 12 mois d'âge corrigé. Les chercheurs testeront les effets immédiats et à long terme de cette approche sur le développement des prématurés.
Les enquêteurs émettent l'hypothèse que cette intervention modifiera un large éventail d'indices de capacités de régulation physiologiques et augmentera l'activité cérébrale telle que mesurée par l'EEG (puissance et cohérence) de sorte qu'un schéma d'activation cérébrale dans le groupe d'intervention sera plus similaire à celui du terme nourrissons par opposition au groupe de soins standard. Les indices à plus long terme des résultats psychologiques de la mère et du comportement neurologique du nourrisson seront également améliorés lorsqu'ils seront évalués au cours des premiers mois de la vie.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Le but de cette étude est de comparer la valeur de l'approche actuelle consistant à encourager le contact entre les mères et leurs bébés (soins standard) à l'USIN avec une approche améliorée plus large (intervention familiale). Cette approche est basée sur l'amélioration des aspects de l'éducation maternelle, y compris l'apaisement réciproque mère-enfant, qui sont essentiels au développement précoce. Un objectif spécifique est d'améliorer la vision que la mère a de son bébé, de réduire les émotions négatives liées à l'accouchement prématuré et de l'aider à prendre confiance en ses capacités de soins. Étant donné que les bébés prématurés sont souvent facilement bouleversés, cette étude aidera les mères à réconforter et à calmer leurs bébés. Une étude antérieure au Morgan Stanley Children's Hospital de New York (CHONY) a montré des résultats positifs dans le groupe de traitement amélioré dans une variété de domaines, y compris l'activité cérébrale EEG à l'âge terme. Les évaluations à l'USIN et dans les mesures de suivi secondaires à 4 et 12 mois testeront les effets immédiats et à long terme de cette nouvelle approche améliorée de l'éducation des nourrissons nés prématurément. Nous entreprendrons une étude de réplication sur les patients de l'USIN du CHoNJ pour confirmer et élucider davantage les effets positifs de l'amélioration des soins.
Nous émettons l'hypothèse qu'une alimentation améliorée modifiera un large éventail de capacités de régulation physiologiques, réduira la morbidité, diminuera la durée du séjour (LOS) et augmentera l'activité cérébrale telle que mesurée par l'EEG (puissance et cohérence). De plus, cette approche peut influencer un schéma d'activation cérébrale (en particulier dans la zone du cortex cérébral antérieur responsable de la prise de décision exécutive) dans le groupe d'intervention qui est plus similaire à celui d'un nourrisson né à terme. Les mesures à plus long terme des résultats psychologiques de la mère et du comportement neurologique du nourrisson seront également améliorées lorsqu'elles seront évaluées au cours des premiers mois de la vie.
Cette étude vise à reproduire et à s'appuyer sur une étude existante au Morgan Stanley Children's Hospital de New York (CHONY) qui compare le protocole actuel pour encourager les interactions mère/nourrisson (soins standard) avec une intervention à multiples facettes pour renforcer le lien mère-enfant (Family Nurture Intervention - FNI). Le FNI a été piloté et étudié dans une cohorte de 150 paires mère-enfant au CHONY à partir de 2009. Alors que l'étude est en cours, des différences significatives dans l'activité cérébrale de ces prématurés ont été trouvées à terme, mesurées par la puissance de l'EEG chez les prématurés d'intervention par rapport au groupe de soins standard, sans risque accru de morbidité ou de mortalité dans le groupe d'intervention. L'étude a démontré que l'approche peut influencer un schéma d'activation cérébrale (en particulier dans la zone du cortex cérébral antérieur responsable de la prise de décision exécutive) dans le groupe d'intervention qui est plus similaire à celui d'un nourrisson né à terme (38-42 semaines de gestation ).
Cette recherche et d'autres justifient l'étude de meilleures stratégies d'intervention qui peuvent réduire la morbidité et améliorer les résultats indésirables chez ces nourrissons.
Le but de cette étude actuelle est de déterminer si les résultats de CHONY sont reproductibles, l'efficacité du protocole FNI pour améliorer les résultats développementaux des naissances prématurées dans une cohorte différente (au CHoNJ) et de comparer les résultats des patients dans deux environnements hospitaliers différents .
L'étude comparera à nouveau la norme actuelle de soins à l'USIN, qui comprend le contact périodique peau à peau, à une intervention de soutien familial (FNI) qui ajoute d'autres interventions : toucher interactif avec apaisement vocal, exposition olfactive réciproque soutenue et famille le modelage et la pratique du réconfort ainsi qu'une mise en place plus systématique du peau à peau. Les connaissances comportementales, neurobiologiques et cliniques tirées de ce projet pourraient éventuellement mener à une meilleure prévention des troubles du développement, à une réduction de la morbidité et à des stratégies d'intervention clinique plus efficaces à la fois dans l'unité néonatale de soins intensifs (USIN) et après la sortie. Nous émettons l'hypothèse que les bébés traités afficheront de meilleurs résultats dans le critère de jugement principal à court terme et secondaire à long terme par rapport aux nourrissons recevant des soins standard.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
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New Jersey
-
Newark, New Jersey, États-Unis, 07112
- Children's Hospital of New Jersey
-
-
New York
-
New York, New York, États-Unis, 10032
- Columbia University Data Coordinating Center
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Le nourrisson a entre 26/0 et 32/6 semaines d'âge gestationnel lors de son admission pour le groupe de soins INTERVENTION / STANDARD OU 38 à 42 semaines pour le groupe À TERME COMPLET
- Le poids du nourrisson est approprié pour l'âge gestationnel (AGA)
- Le bébé est un singleton
- La mère a 18 ans ou plus
- La mère a au moins une personne de soutien à la maison (par ex. autre significatif, mère, père, frère, sœur, tante, grand-mère, beau-parent) (ne s'applique pas au groupe PLEIN TERME)
Critère d'exclusion:
- La participation du nourrisson ne recommande pas l'inscription à l'étude
- Le nourrisson a des anomalies congénitales graves, y compris des anomalies chromosomiques ou une hémorragie intraventriculaire (HIV) Grades 3 et 4
- La mère a des antécédents connus de toxicomanie, de maladie psychiatrique grave ou de psychose
- Le statut du sujet inscrit change et le sujet ne relève plus des critères d'inclusion
- La mère et/ou le nourrisson ont une condition médicale qui exclut les composants de l'intervention
- La mère et/ou l'enfant ont une contagion qui met en danger les autres participants à l'étude
- La dyade mère-nourrisson reçoit moins d'une semaine d'intervention (ne s'applique pas au groupe FULL TERM)
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Tripler
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Aucune intervention: Soins standards
Les mères reçoivent des instructions sur les soins aux nourrissons dans le cadre des soins standard
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Expérimental: Garde d'enfant facilitée
Intervention de soutien familial
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L'intervention familiale est facilitée par des spécialistes spécialement formés.
L'intervention consiste à apaiser les interactions entre la mère et l'enfant dans l'isolette via l'échange d'odeurs, le toucher ferme et soutenu et l'apaisement vocal, à travers des interactions apaisantes pendant le maintien et l'alimentation via le cycle d'apaisement et à travers des séances familiales conçues pour engager l'aide et le soutien des membres de la famille pour le mère.
Autres noms:
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Autre: EEG à terme
Un petit groupe de nourrissons nés à terme en bonne santé recevra deux EEG du sommeil (un dans l'unité et un 4 semaines après la sortie) pour une comparaison de contrôle en bonne santé avec les nourrissons prématurés
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Les nourrissons nés à terme affectés à ce bras de l'étude recevront un EEG du sommeil (d'une durée d'une heure).
Ces EEG serviront de comparaisons de contrôle sain à ceux de prématurés à 40 semaines.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Mesures EEG de puissance et de cohérence
Délai: 34 semaines d'âge gestationnel jusqu'à l'âge à terme
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Deux EEG de sommeil d'une heure auront lieu.
Un à 34-36 semaines d'âge gestationnel et un à terme
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34 semaines d'âge gestationnel jusqu'à l'âge à terme
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Mesures maternelles de l'anxiété, de la dépression et de la prestation de soins
Délai: Jusqu'à 12 mois
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Les mesures de la dépression et de l'anxiété maternelles et de la prestation de soins maternels seront comparées entre les groupes de soins standard et d'intervention à l'aide d'analyses de variance.
Les mesures seront également comparées au sein des groupes, en utilisant des mesures répétées ANOVA.
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Jusqu'à 12 mois
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Mesure du temps passé par la mère avec le nourrisson dans l'unité et en peau à peau
Délai: Durée du séjour du nourrisson dans l'unité (environ 35 jours)
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Les mesures des heures de visite parentale et de l'occurrence du peau à peau seront comparées au sein des groupes.
Nous utiliserons le rapport du spécialiste des parents et de l'éducation pour mesurer les heures de visite parentale et l'occurrence du contact peau à peau.
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Durée du séjour du nourrisson dans l'unité (environ 35 jours)
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Évaluations neurocomportementales des nourrissons - Échelles de Bayley pour le développement des nourrissons et des tout-petits, Bayley III
Délai: Jusqu'à 12 mois d'âge corrigé
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À 4 et 12 mois d'âge corrigé, les nourrissons reçoivent les échelles de Bayley pour le développement du nourrisson et du tout-petit, Bayley III composée de quatre sous-échelles : cognitive, langage (réceptif/expressif), moteur (fin/grossier) et social-émotionnel.
Ces évaluations filmées, réalisées par le personnel de recherche "aveugle" à l'affectation des groupes de nourrissons, fournissent des informations sur l'état neurocomportemental de l'enfant et s'il existe des retards importants dans les domaines clés du développement moteur, du langage et cognitif.
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Jusqu'à 12 mois d'âge corrigé
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Évaluations physiologiques - cortisol salivaire
Délai: Jusqu'à 24 mois d'âge corrigé
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Dans le cadre des évaluations de l'interaction mère-enfant menées à l'âge corrigé de 4 et 12 mois, les niveaux de cortisol salivaire sont mesurés à quatre reprises au cours de chaque session.
Ces mesures fournissent des indices physiologiques de la façon dont les nourrissons réagissent à un facteur de stress d'interaction sociale.
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Jusqu'à 24 mois d'âge corrigé
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Évaluations physiologiques - lait maternel
Délai: La durée du séjour du nourrisson en unité, soit une moyenne de 5 semaines
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Les collections de lait maternel seront analysées afin de mesurer les niveaux de cytokines pro-inflammatoires, d'ocytocine et d'autres peptides.
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La durée du séjour du nourrisson en unité, soit une moyenne de 5 semaines
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Évaluations physiologiques - collecte des selles du nourrisson
Délai: La durée du séjour du nourrisson en unité, soit une moyenne de 5 semaines
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Des prélèvements de selles de nourrissons seront effectués afin de mesurer les niveaux de cytokines et d'autres peptides liés à l'inflammation.
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La durée du séjour du nourrisson en unité, soit une moyenne de 5 semaines
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Évaluations physiologiques - échantillons de sang infantile
Délai: La durée du séjour du nourrisson en unité, soit une moyenne de 5 semaines
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Des échantillons de sang de nourrissons seront prélevés par piggy-backing sur des tiges de talon de soins standard par le personnel de l'hôpital.
Ces échantillons seront analysés pour la présence d'ocytocine et d'autres peptides applicables
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La durée du séjour du nourrisson en unité, soit une moyenne de 5 semaines
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Évaluations des interactions mère-enfant : évaluer les qualités de l'interaction de la mère avec son enfant lors du changement de couche
Délai: Jusqu'à 4 mois d'âge corrigé
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Des vidéos du changement de couche du nourrisson sont obtenues et codées par des membres de l'équipe de recherche qui ne sont pas familiers avec l'affectation de groupe des dyades à l'âge corrigé de 4 mois.
On demande à la mère de déshabiller son bébé, d'enlever la couche, d'essuyer et de rhabiller son bébé.
Ces procédures de soins familiers représentent un facteur de stress léger et écologiquement valide.
Le comportement maternel est codé à l'aide d'une échelle de Likert en 9 points pour : (a) Acceptation vs. Rejet ; (b) Capacité apaisante; (c) Considération contre Intrusivité ; (d) Qualité du contact physique ; et (e) Qualité du contact vocal.
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Jusqu'à 4 mois d'âge corrigé
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Évaluations de l'interaction mère-enfant : compétences de communication face à face mère-enfant, sensibilité des soins maternels et capacité physiologique de la mère et de l'enfant à faire face à un facteur de stress
Délai: Jusqu'à 12 mois d'âge corrigé
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Une séance de tournage sur écran partagé est menée selon des protocoles et analysée par les membres de l'équipe "en aveugle" aux affectations de groupe des dyades à 4, 12 et 24 mois d'âge corrigé.
Les bandes vidéo consistent en : (1) un jeu mère-enfant ; (2) jeu étranger-bébé (3) changement de couche; (4) le protocole Still Face dans lequel les mères assument un visage sans expression pendant deux minutes.
Les principales mesures sont : l'aversion du regard du nourrisson, la coordination du regard mère-enfant, la détresse du nourrisson, le style d'interaction maternelle (affectueux ou intrusif) et les réponses des mères et des nourrissons à l'aversion du regard.
De plus, le personnel de recherche aveugle à l'affectation de groupe évaluera la qualité de l'interaction mère-enfant avec l'échelle de connexion émotionnelle biphasique.
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Jusqu'à 12 mois d'âge corrigé
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Martha G Welch, MD, Columbia University Medical Center, Presbyterian Hospital
Publications et liens utiles
Publications générales
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- Meijssen D, Wolf MJ, Koldewijn K, Houtzager BA, van Wassenaer A, Tronick E, Kok J, van Baar A. The effect of the Infant Behavioral Assessment and Intervention Program on mother-infant interaction after very preterm birth. J Child Psychol Psychiatry. 2010 Nov;51(11):1287-95. doi: 10.1111/j.1469-7610.2010.02237.x.
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- Hofer MA. Early social relationships: a psychobiologist's view. Child Dev. 1987 Jun;58(3):633-47.
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
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Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- AAAN6850
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